Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KUS121 te evalueren bij deelnemers met acute niet-artritische centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) (GION)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
Een fase 2, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met meerdere doses naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KUS121 bij de behandeling van niet-arteriële centrale retinale arterie-occlusie (CRAO)
Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmologisch noodgeval dat leidt tot ernstig en permanent verlies van het gezichtsvermogen.
Er bestaat geen evidence-based therapie voor CRAO.
Het doel van deze GION-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van KUS121 intravitreale (IVT) injectie bij deelnemers met acute niet-arteriële CRAO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase II, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van KUS121 intravitreale (IVT) injectie te evalueren bij patiënten met niet-arteriële Central Retinal Artery Occlusion (CRAO) gediagnosticeerd en behandeld binnen 3-48 uur na het begin van de ziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een hoge dosis KUS121, een lage dosis KUS121 of een schijnbehandeling in een verhouding van 1:1:1.
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met dag 3 dagelijks intravitreale injecties met KUS 121 of schijninjecties, die een injectie nabootsen. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage deelnemers dat 15 letters of meer in BCVA wint vergeleken met de uitgangswaarde en zal in week 12 worden beoordeeld. De veiligheidsevaluatie zal doorgaan tot een follow-up van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, persoonlijk of via hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
- Mannen en vrouwen die op dat moment ≥ 20 jaar oud zijn en de ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verleend
- Gediagnosticeerd als niet-arteriële occlusie van de centrale retinale arterie (CRP en ESR liggen binnen de normale laboratoriumwaarden; bijvoorbeeld CRP < 3,0 mg/l, ESR is < 10 mm/u voor mannen en < 15 mm/u voor vrouwen) van 3 uur tot maximaal 48 uur na het begin van significante veranderingen in de gezichtsscherpte
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 0 tot 35 in het onderzoeksoog bij screening voorafgaand aan inschrijving (ogen met 'geen lichtperceptie' of 'lichtperceptie' moeten worden uitgesloten)
- Verdikking van het netvlies of hyperreflectie in de binnenste lagen van het netvlies bij optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT), of wit troebel oedeem bij onderzoek van de fundus
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van de volgende aandoeningen in het onderzoeksoog:
- Infectie in of rond het oog
- Ongecontroleerde intraoculaire druk
- Afwijking in macula anders dan CRAO-bevindingen
- Geschiedenis van maculaire fotocoagulatie
- Ondoorzichtigheid in de visuele as waardoor onderzoek van de fundus of beeldvorming van de fundus wordt voorkomen (bijv. corneadystrofie)
- Neovascularisatie van iris en netvlies
- Elke ontstekingsziekte waarbij het oog betrokken is
- Optische atrofie
- Glaucoom cupping groter dan 0,9
- Voorafgaande vitrectomie
- Aphakie met afwezigheid van een achterste capsule
- Elke IVT-injectie of sub-tenon-injectie binnen 1 maand na screening
- Elke intraoculaire operatie of oculair implantaat binnen 3 maanden na screening
- Elke voorgeschiedenis van oogtrauma binnen 3 maanden na screening
- Een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor KUS121 of een verbinding met een gecondenseerd polycyclisch aromatisch koolwaterstofskelet, vertegenwoordigd door naftaleen en een van de hulpstoffen van het KUS121-product, fluoresceïne of andere verplichte ingrediënten die verband houden met de onderzoeksbehandeling en die niet vatbaar zijn voor behandeling
- Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksbehandelingsprocedure, uitzettende druppels of een van de anesthetische en antimicrobiële preparaten die door een deelnemer tijdens het onderzoek worden gebruikt
- De aanwezigheid van een andere medische aandoening, bevindingen uit lichamelijk of oogonderzoek, of bevindingen uit een klinisch laboratorium die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksproduct, kunnen interfereren met de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, waardoor de deelnemer mogelijk een aanzienlijk risico lopen of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvangen een schijnprocedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, eenmaal op elk van de 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot en met dag 3).
|
|
Experimenteel: KUS121 hoge dosisgroep
|
Deelnemers ontvangen KUS121 hoge dosis intravitreale (IVT) injectie eenmaal op elk van de 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot en met dag 3).
|
|
Experimenteel: KUS121 lage dosisgroep
|
Deelnemers ontvangen een KUS121-injectie met een lage dosis intravitreale (IVT) één keer op elk van de 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot en met dag 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onderzoeksogen dat in week 12 een winst van 15 ETDRS-letters of meer in BCVA bereikt vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
BCVA: best gecorrigeerde gezichtsscherpte; ETDRS: Onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling.
Een hogere ETDRS-letterscore betekent een beter resultaat (betere gezichtsscherpte).
|
Bij baseline, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onderzoeksogen dat in week 4 een winst van 15 ETDRS-letters of meer in BCVA bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4
|
Bij baseline, week 4
|
|
|
Percentage onderzoeksogen dat een winst van 0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (Log MAR) in BCVA bereikt in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
BCVA wordt geregistreerd met behulp van een logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR).
Een lagere LogMAR-score betekent een beter resultaat (betere gezichtsscherpte).
|
Bij baseline, week 12
|
|
Percentage onderzoeksogen dat in week 12 een winst van 10 ETDRS-letters of meer in BCVA bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
Bij baseline, week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA (leesbare letters en log MAR) in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
Bij baseline, week 12
|
|
|
Verandering in de dikte van het netvlies ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, gemeten met SD-OCT
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
Bij baseline, week 12
|
|
|
Verandering in het gezichtsveld vanaf de uitgangswaarde tot week 12, zoals gemeten met Humphrey Field Analyzer
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12
|
De Humphrey Visual Field Analyzer-test beoordeelt het vermogen van het netvlies om een lichtprikkel op specifieke punten binnen het gezichtsveld te detecteren.
Een hogere score betekent een beter resultaat (beter gezichtsveld).
|
Bij baseline, week 12
|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
Vanaf de basislijn tot en met week 48
|
|
|
Patiënten rapporteerden resultaat
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De resultaten van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) voor elke groep vóór, na het begin van de ziekte en week 12.
Een hogere score betekent een beter functioneren (beter door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren).
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDK-1101-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .