急性非関節炎性網膜中心動脈閉塞症（CRAO）の参加者における硝子体内KUS121の有効性と安全性を評価する研究 (GION)
2024年4月19日 更新者：Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症（CRAO）の治療における硝子体内KUS121の有効性と安全性に関する第2相、二重マスク、ランダム化、偽対照、複数回投与試験
網膜中心動脈閉塞症（CRAO）は、重度の永久的な視力喪失につながる眼科の緊急事態です。
CRAOに対する科学的根拠に基づいた治療法はありません。
この GION 研究の目的は、急性非動脈炎性 CRAO の参加者における KUS121 硝子体内 (IVT) 注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症（CRAO）と診断され、発症から3～48時間以内に治療を受けます。
参加者は、高用量の KUS121、低用量の KUS121、または偽の治療に 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
参加者は、1日目から3日目まで、KUS 121または注射を模倣した偽の硝子体内注射を毎日受けます。主要有効性エンドポイントは、ベースラインと比較してBCVAで15文字以上増加した参加者の割合であり、12週目に評価されます。安全性評価は 12 か月の追跡調査まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyoto Drug Discovery & Development Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+81) 6-7777-1003
- メール：clinical@kyoto-drug.com
研究場所
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- GION Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- GION Study Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- GION Study Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- GION Study Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- GION Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に従う意思と能力があり、本人または法的に権限を与えられた代理人から署名済みのインフォームドコンセントを提供できる参加者
- 署名されたインフォームドコンセントを提供した時点で20歳以上の男性および女性
- 非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症と診断された (CRP および ESR は正常な検査値の範囲内である。たとえば、CRP < 3.0 mg/L、ESR は男性で < 10 mm/h、女性で < 15 mm/h)。視力の重大な変化が現れてから48時間以内までの数時間
- 登録前のスクリーニングにおける研究眼の最良補正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字スコアが0〜35である（「光知覚なし」または「光知覚」のある眼は除外される）
- スペクトル領域光干渉断層撮影法（SD-OCT）における網膜肥厚または網膜内層の高反射、または眼底検査における白濁浮腫
除外基準:
研究対象の眼に次の状態が存在する。
- 目の中または周囲の感染症
- 眼圧が制御されていない
- CRAO所見以外の黄斑異常
- 黄斑光凝固症の歴史
- 視軸の不透明度により眼底検査または眼底画像撮影が困難になる（角膜ジストロフィーなど）
- 虹彩と網膜の血管新生
- 目に関わる炎症性疾患
- 視神経萎縮
- 0.9を超える緑内障カッピング
- 硝子体切除術以前
- 後嚢の欠如を伴う無水晶体症
- スクリーニング後 1 か月以内の IVT 注射またはテノン嚢下注射
- スクリーニング後3か月以内の眼内手術または眼内インプラント
- スクリーニング後3か月以内の眼外傷の病歴
- 研究登録前の1日目の尿妊娠検査陽性
- KUS121またはナフタレンに代表される縮合多環芳香族炭化水素骨格を有する化合物およびKUS121製品の賦形剤、フルオレセイン、または治療に適さない研究治療関連の必須成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
- -治験治療手順、拡張点滴、または治験中に参加者が使用した麻酔薬および抗菌薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 他の医学的疾患の存在、身体検査所見または眼科検査所見、または治験責任医師の意見において治験薬の使用が禁忌である臨床検査所見が治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある場合、参加者は、重大なリスクにさらされているか、参加者の研究参加能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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参加者は、連続する 3 日間 (1 日目から 3 日目) に 1 回ずつ、硝子体内 (IVT) 注射を模倣した偽処置を受けます。
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実験的：KUS121高用量群
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参加者は、連続する 3 日間 (1 日目から 3 日目まで) それぞれ 1 回、KUS121 高用量硝子体内 (IVT) 注射を受けます。
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実験的：KUS121低用量群
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参加者は、連続する 3 日間 (1 日目から 3 日目まで) それぞれ 1 回、KUS121 低用量硝子体内 (IVT) 注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、12週目にBCVAで15 ETDRS文字以上の増加を達成した研究眼の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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BCVA: 最良矯正視力。 ETDRS: 早期治療糖尿病性網膜症研究。
ETDRS 文字スコアが高いほど、結果が良好 (視力が良好) であることを意味します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、4週目にBCVAで15 ETDRS文字以上の増加を達成した研究眼の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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ベースラインと比較して、12週目にBCVAの最小解像度角の対数（Log MAR）0.3の増加を達成した研究眼の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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BCVA は、最小分解能の対数 (LogMAR) スコア チャートを使用して記録されます。
LogMAR スコアが低いほど、結果が良好である (視力が良好である) ことを意味します。
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ベースライン、12週目
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ベースラインと比較して、12週目にBCVAで10 ETDRS文字以上の増加を達成した研究眼の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ベースラインと比較した12週目のBCVA（可読文字およびLog MAR）の平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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SD-OCT で測定した 12 週目のベースラインからの網膜厚の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ハンフリー フィールド アナライザーで測定した、ベースラインから 12 週目までの視野領域の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ハンフリー視野アナライザー テストは、視野内の特定の点で光刺激を検出する網膜の能力を評価します。
スコアが高いほど、結果が良好である (視野が良好である) ことを意味します。
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ベースライン、12週目
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眼および全身（非眼）の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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患者が報告した結果
時間枠：12週目まで
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疾患発症前、発症後および12週目における各グループの国立眼科研究所視覚機能質問票（NEI-VFQ 25）の結果。
スコアが高いほど、機能が良好であることを意味します（患者が報告した視覚機能が良好である）。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kunihiro Musashi, MD., Ph.D.、Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KUS121高用量の臨床試験
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