Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KUS121 hos deltagere med akut ikke-artritisk central retinal arterieokklusion (CRAO) (GION)

17. februar 2026 opdateret af: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, simuleret, flerdosis-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal KUS121 i behandlingen af ​​ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRAO)

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmologisk nødsituation, som fører til alvorligt og permanent synstab. Der er ingen evidensbaseret terapi for CRAO. Formålet med dette GION-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos deltagere med akut ikke-arteritisk CRAO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltmasket, sham-kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos patienter med ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRAO) diagnosticeret og behandles inden for 3-48 timer efter sygdomsdebut. Deltagerne vil blive randomiseret til høj dosis KUS121, lav dosis KUS121 eller sham i forholdet 1:1:1. Deltagerne vil modtage daglige intravitreale injektioner af KUS 121 eller sham, som efterligner en injektion, fra dag 1 til og med dag 3. Primært effektmål er andelen af ​​deltagere, der får 15 bogstaver eller mere i BCVA sammenlignet med baseline og vil blive vurderet i uge 12 Sikkerhedsevaluering vil fortsætte indtil en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og i stand til at give underskrevet informeret samtykke personligt eller fra deres juridisk autoriserede repræsentant
  • Mænd og kvinder ≥ 20 år på tidspunktet for afgivelse af underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret som ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRP og ESR er inden for normale laboratorieværdiområder; for eksempel CRP < 3,0 mg/L, ESR er < 10 mm/t for mænd og < 15 mm/t for kvinder) fra 3 timer indtil ikke mere end 48 timer efter indtræden af ​​betydelige synsstyrkeændringer
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 0 til 35 i undersøgelsesøjet ved screening før tilmelding (øjne med "ingen lysopfattelse" eller "lysopfattelse" skal udelukkes)
  • Nethindefortykkelse eller hyperreflektivitet i retinale indre lag i spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller hvidt uklart ødem ved fundusundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af følgende tilstande i undersøgelsesøjet:

    1. Infektion i eller omkring øjet
    2. Ukontrolleret intraokulært tryk
    3. Abnormitet i makula udover CRAO-fund
    4. Historie om makulær fotokoagulation
    5. Opacitet i synsaksen forhindrer fundusundersøgelse eller fundusbilleddannelse (f.eks. hornhindedystrofi)
    6. Neovaskularisering af iris og nethinde
    7. Enhver inflammatorisk sygdom, der involverer øjet
    8. Optisk atrofi
    9. Glaukomatøs cupping større end 0,9
    10. Forudgående vitrektomi
    11. Aphakia med fravær af posterior kapsel
    12. Enhver IVT-injektion eller sub-tenon-injektion inden for 1 måned efter screening
    13. Enhver intraokulær operation eller øjenimplantat inden for 3 måneder efter screening
    14. Enhver historie med øjentraume inden for 3 måneder efter screening
  • En positiv uringraviditetstest på dag 1 før studieindskrivning
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for KUS121 eller en forbindelse med et kondenseret polycyklisk aromatisk carbonhydridskelet repræsenteret af naphthalen og et hvilket som helst af hjælpestofferne i KUS121-produktet, fluorescein eller nogen undersøgelsesbehandlingsrelaterede obligatoriske ingredienser, der ikke er modtagelige for behandling
  • Kendt overfølsomhed over for en undersøgelsesbehandlingsprocedure, udvidende dråber eller ethvert af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, som en deltager brugte under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af anden medicinsk sygdom, fysiske eller okulære undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, som efter investigatorens mening kontraindikerer brugen af ​​et forsøgsprodukt, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed, kan medføre, at deltageren i betydelig risiko eller kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Sham procedure
Deltagerne vil modtage en falsk procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).
Eksperimentel: KUS121 højdosis gruppe
Medicin: KUS121 høj dosis
Deltagerne vil modtage KUS121 højdosis intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).
Eksperimentel: KUS121 lavdosisgruppe
Medicin: KUS121 lav dosis
Deltagerne vil modtage KUS121 lavdosis intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 15 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
BCVA: Bedst korrigerede synsstyrke; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. En højere ETDRS bogstavscore betyder et bedre resultat (bedre synsstyrke).
Ved baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 15 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4
Ved baseline, uge ​​4
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en forstærkning på 0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel (Log MAR) i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
BCVA vil blive registreret ved hjælp af en logaritme af den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) scoringsdiagrammet. En lavere LogMAR-score betyder et bedre resultat (bedre synsstyrke).
Ved baseline, uge ​​12
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 10 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring i BCVA (læsbare bogstaver og Log MAR) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Ændring i nethindens tykkelse fra baseline ved uge 12 målt ved SD-OCT
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Ændring i synsfeltområdet fra baseline til uge 12 målt med Humphrey Field Analyzer
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Humphrey Visual Field Analyzer-testen vurderer nethindens evne til at detektere en lysstimulus på bestemte punkter i synsfeltet. En højere score betyder et bedre resultat (bedre synsfelt).
Ved baseline, uge ​​12
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Patienter rapporteret udfald
Tidsramme: Op til uge 12
Resultaterne af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) for hver gruppe før, efter sygdomsdebut og uge 12. En højere score betyder en bedre funktion (bedre patientrapporteret synsfunktion).
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDK-1101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal arterieokklusion

Kliniske forsøg med KUS121 høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner