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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del KUS121 intravitreale nei partecipanti con occlusione acuta dell'arteria retinica centrale non artritica (CRAO) (GION)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, a dosi multiple sull'efficacia e la sicurezza del KUS121 intravitreale nel trattamento dell'occlusione dell'arteria retinica centrale non arteritica (CRAO)

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmologica che porta alla perdita della vista grave e permanente. Non esiste una terapia basata sull’evidenza per il CRAO. L'obiettivo di questo studio GION è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale (IVT) di KUS121 nei partecipanti con CRAO acuto non arteritico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in doppio mascherato, controllato con procedura simulata, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale (IVT) di KUS121 in pazienti con diagnosi di occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) non arteritica e trattati entro 3-48 ore dall’esordio della malattia. I partecipanti verranno randomizzati a KUS121 ad alta dose, KUS121 a bassa dose o simulazione in un rapporto 1: 1: 1. I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali giornaliere di KUS 121 o finta, che imita un'iniezione, dal giorno 1 al giorno 3. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di partecipanti che ottengono 15 o più lettere in BCVA rispetto al basale e sarà valutato alla settimana 12 La valutazione della sicurezza continuerà fino al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio e in grado di fornire il consenso informato firmato di persona o dal loro rappresentante legalmente autorizzato
  • Uomini e donne di età ≥ 20 anni al momento in cui hanno fornito il consenso informato firmato
  • Diagnosi di occlusione dell'arteria retinica centrale non arteritica (CRP e VES rientrano nei normali intervalli di valori di laboratorio; ad esempio, CRP < 3,0 mg/l, VES è < 10 mm/h per gli uomini e < 15 mm/h per le donne) da 3 ore fino a non più di 48 ore dopo la comparsa di cambiamenti significativi dell'acuità visiva
  • Miglior punteggio in lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sull'acuità visiva corretta (BCVA) compreso tra 0 e 35 nell'occhio dello studio allo screening prima dell'arruolamento (gli occhi con "nessuna percezione della luce" o "percezione della luce" devono essere esclusi)
  • Ispessimento retinico o iperriflettività negli strati interni della retina nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) o edema torbido bianco nell'esame del fondo oculare

Criteri di esclusione:

  • Presenza delle seguenti condizioni nell'occhio dello studio:

    1. Infezione dentro o intorno all'occhio
    2. Pressione intraoculare incontrollata
    3. Anomalia nella macula diversa dai risultati CRAO
    4. Storia della fotocoagulazione maculare
    5. Opacità nell'asse visivo che impedisce l'esame del fondo o l'imaging del fondo (ad esempio, distrofia corneale)
    6. Neovascolarizzazione dell'iride e della retina
    7. Qualsiasi malattia infiammatoria che coinvolga l'occhio
    8. Atrofia ottica
    9. Coppettazione glaucomatosa maggiore di 0,9
    10. Vitrectomia precedente
    11. Afachia con assenza della capsula posteriore
    12. Qualsiasi iniezione IVT o iniezione sub-tenone entro 1 mese dallo screening
    13. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o impianto oculare entro 3 mesi dallo screening
    14. Qualsiasi storia di trauma oculare entro 3 mesi dallo screening
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità a KUS121 o a un composto con uno scheletro di idrocarburo policiclico aromatico condensato rappresentato da naftalene e uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto KUS121, fluoresceina o qualsiasi ingrediente obbligatorio correlato al trattamento in studio che non sia suscettibile di trattamento
  • Ipersensibilità nota a una procedura di trattamento in studio, gocce dilatanti o qualsiasi preparato anestetico e antimicrobico utilizzato da un partecipante durante lo studio
  • La presenza di altre malattie mediche, risultati dell'esame fisico o oculare o risultati clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano l'uso di un prodotto in sperimentazione, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in studio, potrebbero mettere il partecipante a rischio significativo o potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Droga: Procedura fittizia
I partecipanti riceveranno una procedura fittizia che imita un'iniezione intravitreale (IVT) una volta in ciascuno dei 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3).
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio KUS121
Droga: KUS121 ad alta dose
I partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale (IVT) ad alta dose di KUS121 una volta in ciascuno dei 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3).
Sperimentale: Gruppo KUS121 a basso dosaggio
Droga: KUS121 a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno un'iniezione intravitreale (IVT) a bassa dose di KUS121 una volta in ciascuno dei 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi dello studio che ottengono un guadagno di 15 lettere ETDRS o più in BCVA alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
BCVA: acuità visiva meglio corretta; ETDRS: studio sulla retinopatia diabetica sul trattamento precoce. Un punteggio più alto in lettere ETDRS indica un risultato migliore (migliore acuità visiva).
Al basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi dello studio che ottengono un guadagno di 15 lettere ETDRS o più in BCVA alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4
Al basale, settimana 4
Proporzione di occhi studiati che ottengono un guadagno di 0,3 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (Log MAR) in BCVA alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
BCVA verrà registrato utilizzando un diagramma di punteggio del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR). Un punteggio LogMAR inferiore indica un risultato migliore (migliore acuità visiva).
Al basale, settimana 12
Proporzione di occhi dello studio che ottengono un guadagno di 10 lettere ETDRS o più in BCVA alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
Al basale, settimana 12
Variazione media della BCVA (lettere leggibili e Log MAR) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
Al basale, settimana 12
Variazione dello spessore retinico rispetto al basale alla settimana 12 misurata mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
Al basale, settimana 12
Variazione nell'area del campo visivo dal basale alla settimana 12 misurata dall'analizzatore di campo Humphrey
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
Il test Humphrey Visual Field Analyser valuta la capacità della retina di rilevare uno stimolo luminoso in punti specifici all'interno del campo visivo. Un punteggio più alto significa un risultato migliore (migliore campo visivo).
Al basale, settimana 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I risultati del questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ 25) per ciascun gruppo prima e dopo l'insorgenza della malattia e alla settimana 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore (migliore funzione visiva riferita dal paziente).
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDK-1101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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