Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podania doszklistkowego KUS121 u uczestników z ostrym nieartretycznym zamknięciem tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) (GION)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
Badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane pozornie, z zastosowaniem wielokrotnych dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego KUS121 w leczeniu nietętniczego okluzji środkowej tętnicy siatkówki (CRAO)
Zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do ciężkiej i trwałej utraty wzroku.
Nie ma opartej na dowodach terapii CRAO.
Celem tego badania GION jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego KUS121 (IVT) u uczestników z ostrym CRAO nietętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) KUS121 u pacjentów ze zdiagnozowanym niezwiązanym z tętnicą zamknięciem tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) i leczone w ciągu 3–48 godzin od wystąpienia choroby.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę KUS121, niską dawkę KUS121 lub terapię pozorowaną w stosunku 1:1:1.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doszklistkowe zastrzyki KUS 121 lub pozorowaną imitację zastrzyku od dnia 1 do dnia 3. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA w porównaniu ze wartością wyjściową i zostaną ocenieni w 12. tygodniu Ocena bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie podporządkować się wizytom klinicznym i procedurom związanym z badaniem oraz są w stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę osobiście lub od swojego prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Zdiagnozowano nietętnicze zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki (CRP i ESR mieszczą się w prawidłowych zakresach wartości laboratoryjnych, np. CRP < 3,0 mg/l, ESR wynosi < 10 mm/h dla mężczyzn i < 15 mm/h dla kobiet) od 3 godzin do nie więcej niż 48 godzin od wystąpienia znaczących zmian ostrości wzroku
- Wynik literowy w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w zakresie od 0 do 35 w oku objętym badaniem podczas badania przesiewowego przed włączeniem (wyklucza się oczy „nie percepcji światła” lub „percepcji światła”)
- Pogrubienie siatkówki lub hiperrefleksja w wewnętrznych warstwach siatkówki w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) lub biały, mętny obrzęk w badaniu dna oka
Kryteria wyłączenia:
Obecność następujących schorzeń w badanym oku:
- Zakażenie w oku lub wokół oka
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Nieprawidłowości w plamce żółtej inne niż wyniki CRAO
- Historia fotokoagulacji plamki żółtej
- Zmętnienie w osi wzroku uniemożliwiające badanie dna oka lub obrazowanie dna oka (np. dystrofia rogówki)
- Neowaskularyzacja tęczówki i siatkówki
- Jakakolwiek choroba zapalna obejmująca oko
- Atrofia wzrokowa
- Bańki jaskrowe większe niż 0,9
- Wcześniejsza witrektomia
- Bezdech z brakiem torebki tylnej
- Jakiekolwiek zastrzyki IVT lub zastrzyki podczopowe w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub wszczepienie implantu ocznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Jakakolwiek historia urazu oka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pozytywny test ciążowy z moczu w 1. dniu przed włączeniem do badania
- Historia alergii lub nadwrażliwości na KUS121 lub związek ze skondensowanym policyklicznym szkieletem węglowodorowym aromatycznym reprezentowanym przez naftalen i dowolną substancję pomocniczą produktu KUS121, fluoresceinę lub jakikolwiek obowiązkowy składnik związany z badanym leczeniem, który nie podlega leczeniu
- Znana nadwrażliwość na badaną procedurę leczenia, krople rozszerzające lub którykolwiek preparat znieczulający i przeciwdrobnoustrojowy stosowany przez uczestnika podczas badania
- Obecność innej choroby, wynik badania fizykalnego lub okulistycznego lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu, może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, może postawić uczestnika wiąże się ze znacznym ryzykiem lub może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną procedurę, która naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).
|
|
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką KUS121
|
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę doszklistkową (IVT) KUS121 raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa KUS121
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk doszklistkowy (IVT) w małej dawce KUS121 raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 15 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
BCVA: Najlepiej skorygowana ostrość wzroku; ETDRS: Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
Wyższy wynik literowy ETDRS oznacza lepszy wynik (lepszą ostrość wzroku).
|
Na początku badania, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 15 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 4. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
|
Na początku, tydzień 4
|
|
|
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost o 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR) w BCVA w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
BCVA będzie rejestrowana przy użyciu wykresu punktacji logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
Niższy wynik LogMAR oznacza lepszy wynik (lepszą ostrość wzroku).
|
Na początku badania, tydzień 12
|
|
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 10 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
Na początku badania, tydzień 12
|
|
|
Średnia zmiana BCVA (czytelne litery i log MAR) w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
Na początku badania, tydzień 12
|
|
|
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
Na początku badania, tydzień 12
|
|
|
Zmiana pola widzenia od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą analizatora pola Humphrey
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
|
Test Humphrey Visual Field Analyzer ocenia zdolność siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik (lepsze pole widzenia).
|
Na początku badania, tydzień 12
|
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych (nieocznych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Pacjenci zgłaszali wyniki
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Wyniki kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ 25) dla każdej grupy przed i po wystąpieniu choroby oraz w 12. tygodniu.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie (lepsza funkcja wzrokowa zgłaszana przez pacjenta).
|
Do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDK-1101-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .