Tutkimus lasiaisensisäisen KUS121:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on akuutti ei-niveltulehduksellinen verkkokalvon keskusvaltimotukos (CRAO) (GION)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, moniannostutkimus lasiaisensisäisen KUS121:n tehosta ja turvallisuudesta ei-arteriittisen verkkokalvon keskusvaltimotukoksen (CRAO) hoidossa
Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalmologinen hätätilanne, joka johtaa vakavaan ja pysyvään näön menetykseen.
CRAO:lle ei ole näyttöön perustuvaa hoitoa.
Tämän GION-tutkimuksen tavoitteena on arvioida KUS121 intravitreaalisen (IVT) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti ei-arteriittinen CRAO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan KUS121 intravitreaalisen (IVT) injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu ei-arteriittinen keskusverkkokalvovaltimon tukos (CRAO) ja hoidetaan 3-48 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
Osallistujat satunnaistetaan suuren annoksen KUS121:een, pienen annoksen KUS121:een tai huijaukseen suhteessa 1:1:1.
Osallistujat saavat päivittäin lasiaisensisäisiä KUS 121 -injektioita tai valeinjektiota, joka jäljittelee injektiota päivästä 1 päivään 3. Ensisijainen tehon päätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavat 15 kirjainta tai enemmän BCVA:ssa lähtötasoon verrattuna ja jotka arvioidaan viikolla 12 Turvallisuusarviointi jatkuu 12 kuukauden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetulta edustajaltaan
- Miehet ja naiset ≥ 20-vuotiaita allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Diagnosoitu ei-arteriittiseksi verkkokalvon keskusvaltimon okkluusioksi (CRP ja ESR ovat normaaleissa laboratorioarvoissa; esimerkiksi CRP < 3,0 mg/l, ESR on < 10 mm/h miehillä ja < 15 mm/h naisilla) alkaen 3. tuntia ja enintään 48 tuntia merkittävien näöntarkkuuden muutosten alkamisesta
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet 0–35 tutkimussilmässä ennen ilmoittautumista (silmät, joilla ei ole valon havaitsemista tai valon havaitsemista, on suljettava pois)
- Verkkokalvon paksuuntuminen tai hyperheijastus verkkokalvon sisäkerroksissa spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tai valkoinen samea turvotus silmänpohjatutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien tilojen esiintyminen tutkittavassa silmässä:
- Infektio silmässä tai sen ympärillä
- Hallitsematon silmänpaine
- Muut kuin CRAO-löydökset makulan poikkeavuus
- Makulan fotokoagulaation historia
- Näköakselin sameus, joka estää silmänpohjan tutkimuksen tai silmänpohjan kuvantamisen (esim. sarveiskalvon dystrofia)
- Iriksen ja verkkokalvon uudissuonittuminen
- Mikä tahansa tulehduksellinen sairaus, johon liittyy silmä
- Optinen atrofia
- Glaukomatoottinen kuppi on suurempi kuin 0,9
- Aiempi vitrektomia
- Aphakia, jossa ei ole takakapselia
- Mikä tahansa IVT-injektio tai sub-tenon-injektio kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai silmäimplantti 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki silmävauriot kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi allergia tai yliherkkyys KUS121:lle tai yhdisteelle, jossa on kondensoitu polysyklinen aromaattinen hiilivetyrunko, jota edustaa naftaleeni ja jollekin KUS121-tuotteen apuaineista, fluoreseiinista tai jollekin tutkimushoitoon liittyvästä pakollisesta ainesosasta, jota ei voida käsitellä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoitotoimenpiteelle, laajentaville tippoille tai jollekin osallistujan tutkimuksen aikana käyttämille anestesia- ja mikrobilääkkeille
- Muun lääketieteellisen sairauden esiintyminen, fyysinen tai silmätutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimustuotteen käyttöön, saattaa häiritä tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia, voi saada osallistujan. merkittävässä riskissä tai saattaa häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Osallistujat saavat valetoimenpiteen, joka jäljittelee lasiaisensisäistä (IVT) injektiota kerran kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1–3).
|
|
Kokeellinen: KUS121 suuren annoksen ryhmä
|
Osallistujat saavat KUS121-suurannoksisen intravitreaalisen (IVT) injektion kerran kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1–3).
|
|
Kokeellinen: KUS121 pieniannoksinen ryhmä
|
Osallistujat saavat KUS121 pieniannoksisen intravitreaalisen (IVT) injektion kerran kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1–3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka saavuttavat vähintään 15 ETDRS-kirjaimen lisäyksen BCVA:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus; ETDRS: Diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus.
Korkeampi ETDRS-kirjainpistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (parempaa näöntarkkuutta).
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka saavuttavat vähintään 15 ETDRS-kirjaimen lisäyksen BCVA:ssa viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4
|
Lähtötilanteessa viikko 4
|
|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka saavuttavat 0,3 logaritmin logaritmin minimiresoluutiokulman (Log MAR) BCVA:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
BCVA tallennetaan käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -pisteytyskaaviosta.
Alempi LogMAR-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempaa näöntarkkuutta).
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka saavuttavat vähintään 10 ETDRS-kirjaimen lisäyksen BCVA:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa (luettavat kirjaimet ja Log MAR) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 12 mitattuna SD-OCT:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
|
Muutos näkökentän alueella perusviivasta viikkoon 12 Humphrey Field Analyzerin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
Humphrey Visual Field Analyzer -testi arvioi verkkokalvon kykyä havaita valoärsyke tietyissä näkökentän kohdissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (parempaa näkökenttää).
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten (ei-okulaaristen) haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Potilaat ilmoittivat tuloksesta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyn (NEI-VFQ 25) tulokset jokaiselle ryhmälle ennen taudin alkamista, sen jälkeen ja viikolla 12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa (parempi potilaan raportoima näkötoiminto).
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDK-1101-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .