Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do KUS121 intravítreo em participantes com oclusão aguda da artéria central da retina não artrítica (CRAO) (GION)

Critério de inclusão:

• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo e capazes de fornecer consentimento informado assinado pessoalmente ou de seu representante legalmente autorizado
• Homens e mulheres ≥ 20 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento informado assinado
• Diagnosticada como oclusão da artéria central da retina não arterítica (PCR e VHS estão dentro dos intervalos normais de valores laboratoriais; por exemplo, PCR < 3,0 mg/L, VHS é < 10 mm/h para homens e < 15 mm/h para mulheres) de 3 horas até não mais de 48 horas após o início de alterações significativas na acuidade visual
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com pontuação de 0 a 35 no estudo de retinopatia diabética para tratamento precoce (ETDRS) no olho do estudo na triagem antes da inscrição (olhos com 'sem percepção de luz' ou 'percepção de luz' devem ser excluídos)
• Espessamento da retina ou hiper-reflexividade nas camadas internas da retina na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) ou edema branco turvo no exame de fundo de olho

Critério de exclusão:

• Presença das seguintes condições no olho do estudo:

  1. Infecção dentro ou ao redor do olho
  2. Pressão intraocular não controlada
  3. Anormalidade na mácula além dos achados de CRAO
  4. História da fotocoagulação macular
  5. Opacidade no eixo visual impedindo exame de fundo de olho ou imagem de fundo de olho (por exemplo, distrofia corneana)
  6. Neovascularização da íris e retina
  7. Qualquer doença inflamatória envolvendo o olho
  8. Atrofia óptica
  9. Ventosaterapia glaucomatosa maior que 0,9
  10. Vitrectomia prévia
  11. Afacia com ausência de cápsula posterior
  12. Qualquer injeção IVT ou injeção subtenon dentro de 1 mês após a triagem
  13. Qualquer cirurgia intraocular ou implante ocular dentro de 3 meses após a triagem
  14. Qualquer história de trauma ocular dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste de gravidez de urina positivo no dia 1 antes da inscrição no estudo
• História de alergia ou hipersensibilidade ao KUS121 ou a um composto com esqueleto de hidrocarboneto aromático policíclico condensado representado por naftaleno e qualquer um dos excipientes do produto KUS121, fluoresceína ou qualquer ingrediente obrigatório relacionado ao tratamento do estudo que não seja passível de tratamento
• Hipersensibilidade conhecida a um procedimento de tratamento do estudo, gotas dilatadoras ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas usadas por um participante durante o estudo
• Presença de outra doença médica, achado de exame físico ou ocular, ou achado laboratorial clínico que, na opinião do Investigador, contra-indica o uso de um produto sob investigação, pode interferir na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo, pode colocar o participante em risco significativo ou pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo