En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal KUS121 hos deltagare med akut icke-artritisk central retinal artärocklusion (CRAO) (GION)
17 februari 2026 uppdaterad av: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
En fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, skenkontrollerad, multipeldosstudie av effektiviteten och säkerheten av Intravitreal KUS121 vid behandling av icke-arteritisk central retinal artärocklusion (CRAO)
Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmologisk nödsituation som leder till allvarlig och permanent synförlust.
Det finns ingen evidensbaserad terapi för CRAO.
Syftet med denna GION-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos deltagare med akut icke-arteritisk CRAO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos patienter med icke-arteritisk central retinal artärocklusion (CRAO) diagnostiserad och behandlas inom 3-48 timmar efter sjukdomsdebut.
Deltagarna kommer att randomiseras till hög dos KUS121, låg dos KUS121 eller sken i förhållandet 1:1:1.
Deltagarna kommer att få dagliga intravitreala injektioner av KUS 121 eller sken, som efterliknar en injektion, från dag 1 till dag 3. Primär effektmått är andelen deltagare som får 15 bokstäver eller mer i BCVA jämfört med baslinjen och kommer att bedömas vid vecka 12 Säkerhetsutvärderingen kommer att fortsätta tills en 12-månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer och som kan ge undertecknat informerat samtycke personligen eller från sin lagligt auktoriserade representant
- Män och kvinnor ≥ 20 år vid den tidpunkten för att lämna undertecknat informerat samtycke
- Diagnostiserats som icke-arteritisk central retinal artärocklusion (CRP och ESR ligger inom normala laboratorievärdesintervall; till exempel CRP < 3,0 mg/L, ESR är < 10 mm/h för män och < 15 mm/h för kvinnor) från 3 timmar tills inte mer än 48 timmar efter uppkomsten av signifikanta förändringar i synskärpan
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 0 till 35 i studieögat vid screening före registrering (ögon med "ingen ljusuppfattning" eller "ljusuppfattning" ska uteslutas)
- Retinal förtjockning eller hyperreflektivitet i näthinnans inre skikt i spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), eller vitt grumligt ödem vid fundusundersökning
Exklusions kriterier:
Förekomst av följande tillstånd i studieögat:
- Infektion i eller runt ögat
- Okontrollerat intraokulärt tryck
- Annan abnormitet i gula fläcken än CRAO-fynd
- Historia av makulär fotokoagulation
- Opacitet i synaxeln förhindrar ögonbottenundersökning eller ögonbottenavbildning (t.ex. hornhinnedystrofi)
- Neovaskularisering av iris och näthinna
- Alla inflammatoriska sjukdomar som involverar ögat
- Optisk atrofi
- Glaukomatös koppning större än 0,9
- Tidigare vitrektomi
- Afaki med frånvaro av bakre kapsel
- Varje IVT-injektion eller subtenoninjektion inom 1 månad efter screening
- Varje intraokulär operation eller okulärt implantat inom 3 månader efter screening
- Eventuell historia av okulärt trauma inom 3 månader efter screening
- Ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före studieinskrivning
- Historik av allergi eller överkänslighet mot KUS121 eller en förening med ett kondenserat polycykliskt aromatiskt kolväteskelett representerat av naftalen och något av hjälpämnena i KUS121-produkten, fluorescein eller någon studiebehandlingsrelaterade obligatoriska ingredienser som inte är mottagliga för behandling
- Känd överkänslighet mot en studiebehandlingsprocedur, dilaterande droppar eller något av de bedövningsmedel och antimikrobiella preparat som används av en deltagare under studien
- Förekomst av annan medicinsk sjukdom, fynd av fysisk eller okulär undersökning, eller kliniska laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning kontraindikerar användningen av en prövningsprodukt, kan störa utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet, kan leda till att deltagaren löper betydande risk eller kan störa deltagarens förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att få en skenprocedur som efterliknar en intravitreal (IVT) injektion en gång på var och en av 3 på varandra följande dagar (dag 1 till dag 3).
|
|
Experimentell: KUS121 högdosgrupp
|
Deltagarna kommer att få KUS121 högdos intravitreal (IVT) injektion en gång på var och en av 3 dagar i följd (dag 1 till dag 3).
|
|
Experimentell: KUS121 lågdosgrupp
|
Deltagarna kommer att få KUS121 lågdos intravitreal (IVT) injektion en gång på var och en av 3 på varandra följande dagar (dag 1 till dag 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av studieögon som uppnår en ökning på 15 ETDRS-bokstäver eller mer i BCVA vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
BCVA: Bäst korrigerade synskärpa; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Ett högre ETDRS-bokstavsvärde betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa).
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av studieögon som uppnår en ökning på 15 ETDRS-bokstäver eller mer i BCVA vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
|
Vid baslinjen, vecka 4
|
|
|
Andel studieögon som uppnår en vinst på 0,3 logaritm av minimal upplösningsvinkel (Log MAR) i BCVA vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
BCVA kommer att spelas in med hjälp av en logaritm av poängdiagrammet för minsta upplösningsvinkel (LogMAR).
En lägre LogMAR-poäng betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa).
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
Andel av studieögon som uppnår en ökning på 10 ETDRS-bokstäver eller mer i BCVA vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA (läsbara bokstäver och Log MAR) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
Förändring i näthinnetjocklek från baslinjen vid vecka 12 mätt med SD-OCT
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
Förändring i synfältsområdet från baslinje till vecka 12 mätt med Humphrey Field Analyzer
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Humphrey Visual Field Analyzer-testet bedömer näthinnans förmåga att upptäcka en ljusstimulus vid specifika punkter inom synfältet.
En högre poäng betyder ett bättre resultat (bättre synfält).
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska (icke-okulära) biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
|
Från baslinjen till och med vecka 48
|
|
|
Patienter rapporterade utfall
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Resultaten av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) för varje grupp före, efter sjukdomsdebut och vecka 12.
En högre poäng innebär en bättre funktion (bättre patientrapporterad synfunktion).
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDK-1101-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .