Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального введения KUS121 у участников с острой неартритной окклюзией центральной артерии сетчатки (CRAO) (GION)
17 февраля 2026 г. обновлено: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
Фаза 2, двойное маскированное, рандомизированное, ложно-контролируемое, многодозовое исследование эффективности и безопасности интравитреального KUS121 при лечении неартериитной окклюзии центральной артерии сетчатки (CRAO).
Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая приводит к тяжелой и постоянной потере зрения.
Доказательной терапии CRAO не существует.
Целью исследования GION является оценка эффективности и безопасности интравитреальной инъекции KUS121 (IVT) у участников с острой неартериальной CRAO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное маскированное, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах II фазы для оценки эффективности и безопасности интравитреальной (ИВТ) инъекции KUS121 у пациентов с диагностированной и неартериальной окклюзией центральной артерии сетчатки (CRAO). лечение в течение 3-48 часов от начала заболевания.
Участники будут рандомизированы на группы с высокой дозой KUS121, низкой дозой KUS121 или имитацией в соотношении 1:1:1.
Участники будут получать ежедневные интравитреальные инъекции KUS 121 или имитацию, имитирующую инъекцию, с 1-го дня по 3-й день. Первичной конечной точкой эффективности является доля участников, у которых МКОЗ на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем, и будет оцениваться на 12 неделе. Оценка безопасности будет продолжаться до 12-месячного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, желающие и способные соблюдать правила посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, а также способные предоставить подписанное информированное согласие лично или от своего законного представителя.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 20 лет на момент предоставления подписанного информированного согласия
- Диагноз: неартериальная окклюзия центральной артерии сетчатки (СРБ и СОЭ находятся в пределах нормальных лабораторных значений; например, СРБ < 3,0 мг/л, СОЭ < 10 мм/ч у мужчин и < 15 мм/ч у женщин) от 3 часов не позднее, чем через 48 часов после появления значительных изменений остроты зрения.
- Буквенный балл исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) от 0 до 35 в исследуемом глазу при скрининге перед включением в исследование (глаза с «отсутствием световосприятия» или «световосприятием» должны быть исключены)
- Утолщение сетчатки или гиперотражательная способность ее внутренних слоев при оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) или белый мутный отек при исследовании глазного дна
Критерий исключения:
Наличие в исследуемом глазу следующих состояний:
- Инфекция в глазу или вокруг него
- Неконтролируемое внутриглазное давление
- Аномалии макулы, отличные от результатов CRAO
- История макулярной фотокоагуляции
- Помутнение зрительной оси, препятствующее исследованию глазного дна или визуализации глазного дна (например, дистрофия роговицы)
- Неоваскуляризация радужной оболочки и сетчатки
- Любое воспалительное заболевание глаз.
- Атрофия зрительного нерва
- Глаукоматозная купирование более 0,9.
- Предварительная витрэктомия
- Афакия с отсутствием задней капсулы
- Любая инъекция IVT или субшиповидная инъекция в течение 1 месяца после скрининга.
- Любая внутриглазная операция или глазной имплантат в течение 3 месяцев после скрининга.
- Любая травма глаза в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга.
- Положительный тест мочи на беременность в первый день перед включением в исследование.
- История аллергии или гиперчувствительности к KUS121 или соединению с конденсированным полициклическим ароматическим углеводородным скелетом, представленным нафталином и любым из вспомогательных веществ продукта KUS121, флуоресцеином или любыми обязательными ингредиентами, связанными с исследуемым лечением, которые не поддаются лечению.
- Известная гиперчувствительность к исследуемой процедуре лечения, расширяющим каплям или любому из анестезирующих и противомикробных препаратов, использованных участником во время исследования.
- Наличие другого медицинского заболевания, данные физикального или глазного обследования или данные клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к использованию исследуемого продукта, могут помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого препарата, могут поставить участника подвергается значительному риску или может помешать участию участника в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Участникам будет проведена имитация процедуры, имитирующей интравитреальную инъекцию (IVT), один раз в каждый из 3 дней подряд (с 1 по 3 день).
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз KUS121
|
Участники получат интравитреальную инъекцию высокой дозы KUS121 один раз в каждый из 3 дней подряд (с 1 по 3 день).
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз KUS121
|
Участники получат интравитреальную инъекцию низкой дозы KUS121 один раз в каждый из 3 дней подряд (с 1 по 3 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исследуемых глаз, которые достигли увеличения BCVA на 15 букв ETDRS или более на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
BCVA: острота зрения с наилучшей коррекцией; ETDRS: Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии.
Более высокий балл ETDRS означает лучший результат (лучшую остроту зрения).
|
Исходно, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исследуемых глаз, которые достигли увеличения BCVA на 15 букв ETDRS или более на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя
|
Исходно, 4-я неделя
|
|
|
Доля исследуемых глаз, которые достигли прироста 0,3 логарифма минимального угла разрешения (Log MAR) в BCVA на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
BCVA будет записываться с использованием таблицы логарифма минимального угла разрешения (LogMAR).
Более низкий балл LogMAR означает лучший результат (лучшую остроту зрения).
|
Исходно, 12 неделя
|
|
Доля исследуемых глаз, которые достигли увеличения BCVA на 10 букв ETDRS или более на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
Исходно, 12 неделя
|
|
|
Среднее изменение BCVA (читаемые буквы и Log MAR) на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
Исходно, 12 неделя
|
|
|
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по данным SD-ОКТ.
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
Исходно, 12 неделя
|
|
|
Изменение площади поля зрения от исходного уровня до 12-й недели, измеренное с помощью анализатора поля Humphrey.
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
Тест Humphrey Visual Field Analyser оценивает способность сетчатки обнаруживать световой стимул в определенных точках поля зрения.
Более высокий балл означает лучший результат (лучшее поле зрения).
|
Исходно, 12 неделя
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных (неглазных) нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
|
Пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: До 12 недели
|
Результаты опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ 25) для каждой группы до, после начала заболевания и на 12-й неделе.
Более высокий балл означает лучшее функционирование (лучшая зрительная функция, по мнению пациентов).
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDK-1101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .