Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del KUS121 intravítreo en participantes con oclusión aguda de la arteria central de la retina (CRAO) no artrítica (GION)

Criterios de inclusión:

• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio y que sean capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado en persona o de su representante legalmente autorizado.
• Hombres y mujeres ≥ 20 años de edad en el momento de proporcionar el consentimiento informado firmado
• Diagnosticado como oclusión de la arteria central de la retina no arterítica (la PCR y la VSG están dentro de los rangos normales de valores de laboratorio; por ejemplo, la PCR < 3,0 mg/l, la VSG es < 10 mm/h para hombres y < 15 mm/h para mujeres) de 3 horas hasta no más de 48 horas después del inicio de cambios significativos en la agudeza visual
• Puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0 a 35 en el ojo del estudio en el momento de la selección antes de la inscripción (se deben excluir los ojos con "no percepción de la luz" o "percepción de la luz")
• Engrosamiento retiniano o hiperreflectividad en las capas internas de la retina en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), o edema turbio blanco en el examen del fondo de ojo

Criterio de exclusión:

• Presencia de las siguientes condiciones en el ojo de estudio:

  1. Infección en o alrededor del ojo
  2. Presión intraocular no controlada
  3. Anomalía en la mácula distinta de los hallazgos de CRAO
  4. Historia de la fotocoagulación macular.
  5. Opacidad en el eje visual que impide el examen del fondo de ojo o la obtención de imágenes del fondo de ojo (p. ej., distrofia corneal)
  6. Neovascularización del iris y la retina.
  7. Cualquier enfermedad inflamatoria que afecte al ojo.
  8. Atrofia óptica
  9. Ventosas glaucomatosas superiores a 0,9
  10. Vitrectomía previa
  11. Afaquia con ausencia de cápsula posterior.
  12. Cualquier inyección IVT o inyección subtenoniana dentro del mes posterior a la evaluación
  13. Cualquier cirugía intraocular o implante ocular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
  14. Cualquier antecedente de traumatismo ocular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
• Una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la inscripción al estudio.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a KUS121 o a un compuesto con un esqueleto de hidrocarburo aromático policíclico condensado representado por naftaleno y cualquiera de los excipientes del producto KUS121, fluoresceína o cualquier ingrediente obligatorio relacionado con el tratamiento del estudio que no sea susceptible de tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida a un procedimiento de tratamiento del estudio, gotas dilatadoras o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un participante durante el estudio.
• La presencia de otra enfermedad médica, un hallazgo del examen físico u ocular, o un hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del Investigador, contraindique el uso de un producto en investigación, podría interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio, puede poner al participante en peligro. en riesgo significativo o podría interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio