En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KUS121 hos deltakere med akutt ikke-artritisk sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) (GION)
17. februar 2026 oppdatert av: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, sham-kontrollert, flerdosestudie av effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KUS121 i behandlingen av ikke-arterittisk sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO)
Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmologisk nødsituasjon som fører til alvorlig og permanent synstap.
Det finnes ingen evidensbasert terapi for CRAO.
Målet med denne GION-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KUS121 intravitreal (IVT) injeksjon hos deltakere med akutt ikke-arteritisk CRAO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, dobbeltmasket, sham-kontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KUS121 intravitreal (IVT) injeksjon hos pasienter med ikke-arteritisk sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) diagnostisert og behandles innen 3-48 timer etter sykdomsdebut.
Deltakerne vil bli randomisert til høydose KUS121, lavdose KUS121 eller sham i forholdet 1:1:1.
Deltakerne vil motta daglige intravitreale injeksjoner av KUS 121 eller sham, som etterligner en injeksjon, fra dag 1 til og med dag 3. Primært effektendepunkt er andelen deltakere som får 15 bokstaver eller mer i BCVA sammenlignet med baseline og vil bli vurdert ved uke 12 Sikkerhetsevaluering vil fortsette inntil en 12-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og som er i stand til å gi signert informert samtykke personlig eller fra deres lovlig autoriserte representant
- Menn og kvinner ≥ 20 år på tidspunktet for å gi signert informert samtykke
- Diagnostisert som ikke-arteritisk sentral retinal arterieokkklusjon (CRP og ESR er innenfor normale laboratorieverdiområder; for eksempel CRP < 3,0 mg/l, ESR er < 10 mm/t for menn og < 15 mm/t for kvinner) fra 3 timer til ikke mer enn 48 timer etter begynnelsen av betydelige endringer i synsskarphet
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 0 til 35 i studieøyet ved screening før registrering (øyne med "ingen lyspersepsjon" eller "lyspersepsjon" skal ekskluderes)
- Netthinnefortykning eller hyperreflektivitet i retinale indre lag i spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), eller hvitt uklart ødem ved fundusundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av følgende tilstander i studieøyet:
- Infeksjon i eller rundt øyet
- Ukontrollert intraokulært trykk
- Avvik i makula annet enn CRAO-funn
- Historie med makulær fotokoagulasjon
- Opasitet i synsaksen som forhindrer fundusundersøkelse eller fundusavbildning (f.eks. hornhinnedystrofi)
- Neovaskularisering av iris og netthinnen
- Enhver inflammatorisk sykdom som involverer øyet
- Optisk atrofi
- Glaukomatisk kopping større enn 0,9
- Tidligere vitrektomi
- Afaki med fravær av bakre kapsel
- Eventuell IVT-injeksjon eller sub-tenon-injeksjon innen 1 måned etter screening
- Enhver intraokulær kirurgi eller okulært implantat innen 3 måneder etter screening
- Enhver historie med okulær traume innen 3 måneder etter screening
- En positiv uringraviditetstest på dag 1 før studieregistrering
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor KUS121 eller en forbindelse med et kondensert polysyklisk aromatisk hydrokarbonskjelett representert av naftalen og noen av hjelpestoffene til KUS121-produktet, fluorescein eller noen studiebehandlingsrelaterte obligatoriske ingredienser som ikke kan behandles
- Kjent overfølsomhet overfor en studiebehandlingsprosedyre, utvidende dråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle preparatene som brukes av en deltaker under studien
- Tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom, funn av fysisk eller okulær undersøkelse, eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens oppfatning kontraindiserer bruken av et undersøkelsesprodukt, kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentets effekt eller sikkerhet, kan sette deltakeren i betydelig risiko eller kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil motta en falsk prosedyre som etterligner en intravitreal (IVT) injeksjon én gang på hver av 3 påfølgende dager (dag 1 til og med dag 3).
|
|
Eksperimentell: KUS121 høydosegruppe
|
Deltakerne vil motta KUS121 høydose intravitreal (IVT) injeksjon én gang på hver av 3 påfølgende dager (dag 1 til og med dag 3).
|
|
Eksperimentell: KUS121 lavdosegruppe
|
Deltakerne vil få KUS121 lavdose intravitreal (IVT) injeksjon én gang på hver av 3 påfølgende dager (dag 1 til og med dag 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av studieøyne som oppnår en økning på 15 ETDRS-bokstaver eller mer i BCVA ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
BCVA: Best korrigerte synsskarphet; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
En høyere ETDRS bokstavscore betyr et bedre resultat (bedre synsskarphet).
|
Ved baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av studieøyne som oppnår en gevinst på 15 ETDRS-bokstaver eller mer i BCVA ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uke 4
|
Ved baseline, uke 4
|
|
|
Andel av studieøyne som oppnår en gevinst på 0,3 Logaritme av Minimum Angle of Resolution (Log MAR) i BCVA ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
BCVA vil bli registrert ved hjelp av en logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) scoringsdiagrammet.
En lavere LogMAR-score betyr et bedre resultat (bedre synsskarphet).
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Andel av studieøyne som oppnår en gevinst på 10 ETDRS-bokstaver eller mer i BCVA ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Ved baseline, uke 12
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA (lesbare bokstaver og Log MAR) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Ved baseline, uke 12
|
|
|
Endring i retinaltykkelse fra baseline ved uke 12 målt ved SD-OCT
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Ved baseline, uke 12
|
|
|
Endring i synsfeltområdet fra baseline til uke 12 målt med Humphrey Field Analyzer
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Humphrey Visual Field Analyzer-testen vurderer netthinnens evne til å oppdage en lysstimulus på bestemte punkter i synsfeltet.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat (bedre synsfelt).
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
|
Pasienter rapporterte utfall
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Resultatene fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) for hver gruppe før, etter sykdomsdebut og uke 12.
Høyere skår betyr bedre funksjon (bedre pasientrapportert synsfunksjon).
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDK-1101-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .