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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KUS121 bei Teilnehmern mit akutem nicht-arthritischem Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO) (GION)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, scheinkontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KUS121 bei der Behandlung des nicht-arteritischen zentralen Netzhautarterienverschlusses (CRAO)

Der Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO) ist ein ophthalmologischer Notfall, der zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust führt. Es gibt keine evidenzbasierte Therapie für CRAO. Das Ziel dieser GION-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen (IVT) Injektion von KUS121 bei Teilnehmern mit akutem nicht-arteritischem CRAO zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen (IVT) Injektion von KUS121 bei Patienten mit diagnostiziertem und nicht-arteritischem Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO). innerhalb von 3–48 Stunden nach Ausbruch der Krankheit behandelt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer hochdosierten KUS121-, niedrigdosierten KUS121- oder Scheintherapie zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 3 täglich intravitreale Injektionen von KUS 121 oder einer Scheininjektion, die eine Injektion nachahmt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, deren BCVA im Vergleich zum Ausgangswert um 15 Buchstaben oder mehr zunimmt, und wird in Woche 12 bewertet . Die Sicherheitsbewertung wird bis zu einer 12-monatigen Nachuntersuchung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten und eine unterzeichnete Einverständniserklärung persönlich oder von ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter vorzulegen
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt waren
  • Diagnose: nicht arteritischer zentraler Netzhautarterienverschluss (CRP und ESR liegen im normalen Laborwertbereich; zum Beispiel CRP < 3,0 mg/L, ESR beträgt < 10 mm/h für Männer und < 15 mm/h für Frauen) ab 3 Stunden bis spätestens 48 Stunden nach dem Einsetzen signifikanter Veränderungen der Sehschärfe
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstabenscore von 0 bis 35 im Studienauge beim Screening vor der Einschreibung (Augen mit „keiner Lichtwahrnehmung“ oder „Lichtwahrnehmung“ sind auszuschließen)
  • Netzhautverdickung oder Hyperreflexion in den inneren Netzhautschichten bei der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) oder weißes, trübes Ödem bei der Fundusuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen der folgenden Erkrankungen am Untersuchungsauge:

    1. Infektion im oder um das Auge
    2. Unkontrollierter Augeninnendruck
    3. Anomalie in der Makula außer CRAO-Befunden
    4. Geschichte der Makula-Photokoagulation
    5. Trübung der Sehachse, die eine Fundusuntersuchung oder Fundusbildgebung verhindert (z. B. Hornhautdystrophie)
    6. Neovaskularisation von Iris und Netzhaut
    7. Jede entzündliche Erkrankung des Auges
    8. Optikusatrophie
    9. Glaukomatöse Schröpfung größer als 0,9
    10. Vorherige Vitrektomie
    11. Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel
    12. Jede IVT-Injektion oder Subtenon-Injektion innerhalb eines Monats nach dem Screening
    13. Jede intraokulare Operation oder jedes Augenimplantat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    14. Jegliche Vorgeschichte eines Augentraumas innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag vor der Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen KUS121 oder eine Verbindung mit einem kondensierten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffgerüst, dargestellt durch Naphthalin und einen der Hilfsstoffe des KUS121-Produkts, Fluorescein oder einen studienbehandlungsbezogenen obligatorischen Inhaltsstoff, der nicht für eine Behandlung geeignet ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienbehandlungsverfahren, Dilatationstropfen oder eines der von einem Teilnehmer während der Studie verwendeten Anästhetika und antimikrobiellen Präparate
  • Das Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung, ein Befund einer körperlichen oder okulären Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert und die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, kann den Teilnehmer verunsichern einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Scheinverfahren
Die Teilnehmer erhalten einmal an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1 bis Tag 3) ein Scheinverfahren, das eine intravitreale (IVT) Injektion nachahmt.
Experimental: KUS121-Hochdosisgruppe
Arzneimittel: KUS121 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1 bis Tag 3) einmal eine hochdosierte intravitreale (IVT) Injektion von KUS121.
Experimental: KUS121-Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: KUS121 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage (Tag 1 bis Tag 3) einmal eine niedrig dosierte intravitreale (IVT) Injektion von KUS121.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienaugen, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der BCVA um 15 ETDRS-Buchstaben oder mehr erzielen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
BCVA: Bestkorrigierte Sehschärfe; ETDRS: Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie. Ein höherer ETDRS-Buchstabenwert bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe).
Zu Studienbeginn, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienaugen, die in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der BCVA um 15 ETDRS-Buchstaben oder mehr erzielen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4
Zu Studienbeginn, Woche 4
Anteil der Studienaugen, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert einen Gewinn von 0,3 Logarithmen des minimalen Auflösungswinkels (Log MAR) im BCVA erzielen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
BCVA wird mithilfe eines Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)-Bewertungsdiagramms aufgezeichnet. Ein niedrigerer LogMAR-Score bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe).
Zu Studienbeginn, Woche 12
Anteil der Studienaugen, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der BCVA um 10 ETDRS-Buchstaben oder mehr erzielen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
Zu Studienbeginn, Woche 12
Mittlere Veränderung des BCVA (lesbare Buchstaben und Log-MAR) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
Zu Studienbeginn, Woche 12
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen mittels SD-OCT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
Zu Studienbeginn, Woche 12
Änderung des Gesichtsfeldbereichs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen mit dem Humphrey Field Analyzer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
Der Humphrey Visual Field Analyzer-Test beurteilt die Fähigkeit der Netzhaut, einen Lichtreiz an bestimmten Punkten im Gesichtsfeld zu erkennen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (besseres Gesichtsfeld).
Zu Studienbeginn, Woche 12
Inzidenz und Schweregrad okularer und systemischer (nicht-okularer) unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Patienten berichteten über Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Ergebnisse des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) für jede Gruppe vor, nach dem Ausbruch der Krankheit und in Woche 12. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Funktion (bessere vom Patienten berichtete Sehfunktion).
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDK-1101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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