评估玻璃体内注射 KUS121 对急性非关节炎性视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 患者的疗效和安全性的研究 (GION)
2024年4月19日 更新者：Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
玻璃体内注射 KUS121 治疗非动脉炎性视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 的有效性和安全性的双盲、随机、假手术对照、多剂量 2 期研究
视网膜中央动脉阻塞（CRAO）是一种眼科急症，会导致严重且永久性的视力丧失。
CRAO 尚无循证治疗方法。
这项 GION 研究的目的是评估 KUS121 玻璃体内 (IVT) 注射对急性非动脉炎 CRAO 参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、假对照、多中心、平行组的 II 期研究，旨在评估 KUS121 玻璃体内 (IVT) 注射对诊断为非动脉炎性视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 患者的有效性和安全性。发病后3-48小时内进行治疗。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配至高剂量 KUS121、低剂量 KUS121 或假手术组。
从第 1 天到第 3 天，参与者将每天接受 KUS 121 或假手术（模拟注射）的玻璃体内注射。主要疗效终点是与基线相比 BCVA 增加 15 个字母或更多的参与者比例，并将在第 12 周进行评估安全性评价将持续到12个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyoto Drug Discovery & Development Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+81) 6-7777-1003
- 邮箱：clinical@kyoto-drug.com
学习地点
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-
California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- GION Study Site
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- GION Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- GION Study Site
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- GION Study Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- GION Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够遵守临床就诊和研究相关程序，并能够亲自或其合法授权代表提供签署的知情同意书
- 签署知情同意书时年满 20 岁的男性和女性
- 诊断为非动脉炎性视网膜中央动脉闭塞（CRP 和 ESR 在正常实验室值范围内；例如，CRP < 3.0 mg/L，ESR 对于男性 < 10 mm/h，对于女性 < 15 mm/h）从 3数小时至视力发生显着变化后不超过 48 小时
- 入组前筛选时研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 0 至 35（排除“无光感”或“光感”的眼睛）
- 谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）中视网膜增厚或视网膜内层高反射，或眼底检查中出现白色混浊水肿
排除标准：
研究眼中存在以下情况：
- 眼睛内或周围感染
- 眼压不受控制
- CRAO 发现以外的黄斑异常
- 黄斑光凝术的历史
- 视轴混浊妨碍眼底检查或眼底成像（例如角膜营养不良）
- 虹膜和视网膜新生血管
- 任何涉及眼睛的炎症性疾病
- 视神经萎缩
- 青光眼拔罐大于0.9
- 既往玻璃体切除术
- 无晶体眼伴后囊膜缺失
- 筛查后 1 个月内进行过任何 IVT 注射或眼球筋膜下注射
- 筛查后 3 个月内进行过任何眼内手术或眼部植入
- 筛查后 3 个月内有任何眼外伤史
- 研究入组前第一天尿液妊娠检测呈阳性
- 对KUS121或以萘为代表的稠合多环芳烃骨架的化合物以及KUS121产品的任何赋形剂、荧光素或任何不适合治疗的与研究治疗相关的强制性成分有过敏史或超敏反应史
- 已知对参与者在研究期间使用的研究治疗程序、扩张滴剂或任何麻醉剂和抗菌制剂过敏
- 存在其他医学疾病、身体或眼科检查发现或临床实验室发现，研究者认为禁忌使用研究产品，可能会干扰研究药物的有效性或安全性的评估，可能会使参与者存在重大风险或可能干扰参与者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
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参与者将连续 3 天（第 1 天至第 3 天）每天接受一次模仿玻璃体内 (IVT) 注射的假手术。
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实验性的：KUS121高剂量组
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参与者将连续 3 天（第 1 天至第 3 天）每天接受一次 KUS121 高剂量玻璃体内 (IVT) 注射。
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实验性的：KUS121低剂量组
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参与者将连续 3 天（第 1 天至第 3 天）每天接受一次 KUS121 低剂量玻璃体内 (IVT) 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 12 周 BCVA 增加 15 个 ETDRS 字母或更多的研究眼的比例
大体时间：第 12 周基线
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BCVA：最佳矫正视力； ETDRS：早期治疗糖尿病视网膜病变研究。
ETDRS 字母分数越高意味着结果越好（视力更好）。
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第 12 周基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 4 周 BCVA 增加 15 个 ETDRS 字母或更多的研究眼的比例
大体时间：第 4 周基线
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第 4 周基线
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与基线相比，第 12 周 BCVA 的最小分辨率角 (Log MAR) 增加 0.3 的研究眼的比例
大体时间：第 12 周基线
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将使用最小分辨率对数 (LogMAR) 评分表记录 BCVA。
较低的 LogMAR 分数意味着更好的结果（更好的视力）。
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第 12 周基线
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与基线相比，第 12 周 BCVA 增加 10 个 ETDRS 字母或更多的研究眼的比例
大体时间：第 12 周基线
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第 12 周基线
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与基线相比，第 12 周时 BCVA（可读字母和 Log MAR）的平均变化
大体时间：第 12 周基线
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第 12 周基线
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通过 SD-OCT 测量的第 12 周时视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周基线
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第 12 周基线
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汉弗莱视野分析仪测量的视野面积从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周基线
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汉弗莱视野分析仪测试评估视网膜检测视野内特定点光刺激的能力。
分数越高意味着结果越好（更好的视野）。
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第 12 周基线
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眼部和全身（非眼部）不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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患者报告的结果
大体时间：直至第 12 周
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各组发病前、发病后和第12周的国家眼科研究所视功能问卷（NEI-VFQ 25）结果。
分数越高意味着功能越好（患者报告的视觉功能更好）。
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直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kunihiro Musashi, MD., Ph.D.、Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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