Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KUS121 intravitréen chez des participants présentant une occlusion aiguë non arthritique de l'artère centrale de la rétine (CRAO) (GION)
17 février 2026 mis à jour par: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
Une étude de phase 2, en double insu, randomisée, contrôlée de manière simulée et à doses multiples sur l'efficacité et l'innocuité du KUS121 intravitréen dans le traitement de l'occlusion de l'artère centrale rétinienne non artéritique (CRAO)
L'occlusion de l'artère centrale rétinienne (CRAO) est une urgence ophtalmologique qui entraîne une perte de vision sévère et permanente.
Il n’existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour le CRAO.
L'objectif de cette étude GION est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne (IVT) de KUS121 chez les participants atteints de CRAO aiguë non artéritique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, en double insu, contrôlée de manière fictive, multicentrique et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne (IVT) de KUS121 chez les patients présentant une occlusion de l'artère centrale rétinienne (CRAO) non artéritique diagnostiquée et traité dans les 3 à 48 heures suivant l’apparition de la maladie.
Les participants seront randomisés pour recevoir du KUS121 à haute dose, du KUS121 à faible dose ou un traitement fictif dans un rapport 1:1:1.
Les participants recevront des injections intravitréennes quotidiennes de KUS 121 ou simulé, qui imite une injection, du jour 1 au jour 3. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est la proportion de participants qui gagnent 15 lettres ou plus en BCVA par rapport à la ligne de base et sera évalué à la semaine 12. L'évaluation de la sécurité se poursuivra jusqu'à un suivi de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Florida Retina Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude et capables de fournir un consentement éclairé signé en personne ou de la part de leur représentant légalement autorisé.
- Hommes et femmes âgés de ≥ 20 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé signé
- Diagnostiqué comme une occlusion non artéritique de l'artère centrale de la rétine (la CRP et la VS sont dans les plages de valeurs normales en laboratoire ; par exemple, la CRP < 3,0 mg/L, la VS est < 10 mm/h pour les hommes et < 15 mm/h pour les femmes) à partir de 3 heures jusqu'à 48 heures au maximum après le début de changements significatifs de l'acuité visuelle
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) Score de lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 0 à 35 dans l'œil étudié lors du dépistage avant l'inscription (les yeux sans « perception de la lumière » ou « perception de la lumière » doivent être exclus)
- Épaississement rétinien ou hyperréflectivité dans les couches internes de la rétine lors de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), ou œdème blanc trouble lors de l'examen du fond d'œil
Critère d'exclusion:
Présence des conditions suivantes dans l’œil étudié :
- Infection dans ou autour de l’œil
- Pression intraoculaire incontrôlée
- Anomalie de la macula autre que les résultats de la CRAO
- Antécédents de photocoagulation maculaire
- Opacité de l'axe visuel empêchant l'examen du fond d'œil ou l'imagerie du fond d'œil (par exemple, dystrophie cornéenne)
- Néovascularisation de l'iris et de la rétine
- Toute maladie inflammatoire touchant l’œil
- Atrophie optique
- Ventouses glaucomateuses supérieures à 0,9
- Vitrectomie antérieure
- Aphakie avec absence de capsule postérieure
- Toute injection IVT ou injection sous-ténonienne dans le mois suivant le dépistage
- Toute chirurgie intraoculaire ou implant oculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Tout antécédent de traumatisme oculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au KUS121 ou à un composé avec un squelette d'hydrocarbure aromatique polycyclique condensé représenté par le naphtalène et l'un des excipients du produit KUS121, la fluorescéine ou tout ingrédient obligatoire lié au traitement de l'étude qui ne se prête pas au traitement
- Hypersensibilité connue à une procédure de traitement à l'étude, à des gouttes dilatantes ou à l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un participant au cours de l'étude
- La présence d'une autre maladie médicale, d'un résultat d'examen physique ou oculaire ou d'un résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation d'un produit expérimental, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude, peut mettre le participant présente un risque important ou pourrait interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Les participants recevront une procédure fictive qui imite une injection intravitréenne (IVT) une fois chacun des 3 jours consécutifs (du jour 1 au jour 3).
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Expérimental: Groupe KUS121 à dose élevée
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Les participants recevront une injection intravitréenne (IVT) à haute dose de KUS121 une fois chacun des 3 jours consécutifs (du jour 1 au jour 3).
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Expérimental: Groupe KUS121 à faible dose
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Les participants recevront une injection intravitréenne (IVT) à faible dose de KUS121 une fois chacun des 3 jours consécutifs (du jour 1 au jour 3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux étudiés qui obtiennent un gain de 15 lettres ETDRS ou plus en BCVA à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 12
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BCVA : Acuité visuelle la mieux corrigée ; ETDRS : Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Un score de lettre ETDRS plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle).
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Au départ, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'yeux étudiés qui obtiennent un gain de 15 lettres ETDRS ou plus en BCVA à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 4
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Au départ, semaine 4
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Proportion d'yeux étudiés qui obtiennent un gain de 0,3 logarithme d'angle de résolution minimum (Log MAR) en BCVA à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 12
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BCVA sera enregistré à l'aide d'un tableau de notation du logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR).
Un score LogMAR inférieur signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle).
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Au départ, semaine 12
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Proportion d'yeux étudiés qui obtiennent un gain de 10 lettres ETDRS ou plus en BCVA à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 12
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Au départ, semaine 12
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Changement moyen de la BCVA (lettres lisibles et Log MAR) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 12
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Au départ, semaine 12
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Modification de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base à la semaine 12, telle que mesurée par SD-OCT
Délai: Au départ, semaine 12
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Au départ, semaine 12
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Modification de la zone du champ visuel entre la ligne de base et la semaine 12, telle que mesurée par Humphrey Field Analyser
Délai: Au départ, semaine 12
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Le test Humphrey Visual Field Analyser évalue la capacité de la rétine à détecter un stimulus lumineux à des points spécifiques du champ visuel.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleur champ visuel).
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Au départ, semaine 12
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques (non oculaires)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 48
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Depuis le départ jusqu'à la semaine 48
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Résultat rapporté par les patients
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les résultats du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ 25) pour chaque groupe avant, après l'apparition de la maladie et à la semaine 12.
Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement (meilleure fonction visuelle rapportée par le patient).
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDK-1101-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .