심장외과의 I-ASV (POSITiVE II)
2024년 10월 31일 업데이트: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
심장수술 환자의 수술 후 INTELLiVENT 적응형 인공호흡기 II(POSITiIVE II) - 무작위 임상 시험
'POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in 심장 수술 환자 II(POSITiIVE II)는 심장 수술 후 환자를 대상으로 한 연구자 주도의 국제적, 다기관, 병행, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
(i.) 환기 품질과 관련하여 INTELLiVENT-ASV를 기존 환기와 비교합니다. 그리고 (ii.)
심장 수술 후 수술 후 환기를 받는 참가자들로 구성된 국제 코호트의 ICU 간호 직원 업무량.
이 연구는 또한 (iii.) 수술 후 환기 기간 및 (iv.) ICU 입원 기간을 포함한 임상 결과에 대한 INTELLiVENT-ASV의 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edda Tschernko, MD
- 전화번호: 00 43 1 40400 41090
- 이메일: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Martin H. Bernardi, MD
- 전화번호: 00 43 1 40400 41090
- 이메일: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- 전화번호: 004314040041090
- 이메일: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
연락하다:
- Edda Tschernko, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상
- 2. 선택적 심장 수술이 예정된 경우 그리고
- 3. 수술 후 중환자실에서 2시간 이상 인공호흡을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 응급 수술 또는 반선택적 수술(사전 서면 동의 제외)
- CABG, 판막 교체 또는 수리 또는 조합 이외의 모든 수술(즉, 선천성 심장 질환으로 수술을 계획하거나 심장 이식이 예정된 환자는 제외)
- 다른 중재 트레일에 등록됨;
- 서면 동의를 얻지 못했습니다.
- 최근 전폐절제술 또는 폐엽절제술의 병력;
- 집에서 산소를 사용하는 COPD 병력;
- 체질량 지수 > 35;
- 수술 전 첫 번째 강제 호기량(FeV1)/강제 폐활량(VC) < 50%(이용 가능한 경우);
- 수술 전 동맥 산소 분압(PaO2) < 60mmHg(실내 공기에서);
- 수술 전 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) > 50mmHg;
- 수술 전 좌심실 박출률 < 30%(가능한 경우);
- 수술 전 수축기 폐동맥압 > 60mmHg(가능한 경우);
- 수술 전 좌심실 기계적 지지대(예: Impella®); 또는
정맥-정맥 또는 정맥-동맥 체외 지지대의 수술 전 사용
수술 종료 시 다음과 같은 환자는 추가로 제외됩니다.
- 체외 지원을 중단할 수 없습니다. 또는
- 예기치 않게 보조 장치 구현이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인텔리벤트-ASV
인공호흡기는 적절한 환기와 산소 공급을 보장하기 위해 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 양압과 같은 매개변수를 설정합니다.
연구자들은 이를 모니터링하고 임상 목표를 정의합니다.
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INTELLiVENT-ASV®는 환자의 산소 및 환기 요구 사항에 따라 호흡수와 일회 호흡량을 자동으로 조정하는 폐쇄 루프 환기 모드입니다.
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간섭 없음: 일반 환기
조사관은 적절한 환기와 산소 공급을 보장하기 위해 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 양압과 같은 매개변수를 설정하고 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 품질
기간: 중환자실에 입원한 후 중재 환기 모드가 시작된 후 처음 2시간 동안.
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일차 결과는 환기의 질이며, 이는 수술 후 첫 2시간 동안 미리 정의되고 이전에 사용된 환기 구역 3곳에서 보낸 시간의 비율입니다.
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중환자실에 입원한 후 중재 환기 모드가 시작된 후 처음 2시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 간호 직원 업무량
기간: 24 시간
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경보에 대한 데이터(경보 수, 경보 유형, 경보 기간, 경보에 대한 반응, 경보 설정 및 조정, 호흡별 경보 데이터 및 수동 개입)를 수집하는 인공호흡기 소프트웨어에 의해 캡처되는 ICU 간호 직원 작업량 인공호흡기에서) ICU에서 수술 후 관리 중
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24 시간
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수술 후 환기 기간
기간: 8시간 또는 발관까지
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중환자실 입원부터 발관까지의 시간입니다.
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8시간 또는 발관까지
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환자-인공호흡기 비동기
기간: 기계적 환기 시간 최대 6시간
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진정의 심화 및/또는 근육 이완제 투여가 필요한 환자-호흡기 비동기성
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기계적 환기 시간 최대 6시간
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환기 구역에서 소모된 호흡의 비율
기간: 기계적 환기 시간 최대 6시간
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수술 후 처음 6시간 동안 사전 정의되고 이전에 사용된 환기 구역에서 소비한 호흡의 비율.
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기계적 환기 시간 최대 6시간
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ICU 입원 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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ICU 입원 기간
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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병원 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가
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병원 입원 기간
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입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가
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인류
기간: 28일
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중환자실이나 병원에서의 사망
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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