I-ASV sydänkirurgiassa (POSITiVE II)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
Leikkauksen jälkeinen INTELLiVENT-Adaptive Support -ventilaatio sydänkirurgiapotilailla II (POSITIVE II) - satunnaistettu kliininen tutkimus
'POSTOPATTIIVINEN INTELLiVENT-adaptiivinen tuki Ventilaatio sydänkirurgiapotilailla II (POSITIVE II) on tutkijan aloitteesta kansainvälinen, monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa INTELLIVENT-ASV:tä tavanomaiseen ilmanvaihtoon (i.) ilmanvaihdon laadun suhteen; ja (ii.)
Tehoosaston hoitohenkilöstön työmäärä kansainvälisessä kohortissa osallistujia, jotka saavat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus määrittää myös INTELLiVENT-ASV:n vaikutukset kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien (iii.) postoperatiivisen ventilaation kesto ja (iv.) teho-osastolla oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edda Tschernko, MD
- Puhelinnumero: 00 43 1 40400 41090
- Sähköposti: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin H. Bernardi, MD
- Puhelinnumero: 00 43 1 40400 41090
- Sähköposti: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004314040041090
- Sähköposti: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edda Tschernko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. yli 18-vuotias;
- 2. suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen; ja
- 3. odotetaan saavan leikkauksen jälkeistä ventilaatiota teho-osastolla yli 2 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa hätäleikkaus tai puolivalitiivinen leikkaus (pois lukien tietoon perustuva kirjallinen suostumus);
- mikä tahansa muu leikkaus kuin CABG, läppäremontti tai -korjaus tai yhdistelmä (eli potilaat, joille on suunniteltu leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi tai jotka on suunniteltu sydämensiirtoon, eivät sisälly);
- ilmoittautunut toiselle interventiopolulle;
- kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatu;
- äskettäin tehty pneumektomia tai lobektomia;
- keuhkoahtaumataudin historia hapella kotona;
- painoindeksi > 35;
- ennen leikkausta pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FeV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (VC) < 50 % (jos saatavilla);
- preoperatiivinen valtimon hapen osapaine (PaO2) < 60 mm Hg (huoneilmassa);
- ennen leikkausta valtimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 50 mm Hg;
- preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % (jos saatavilla);
- preoperatiivinen systolinen keuhkovaltimon paine > 60 mm Hg (jos saatavilla);
- preoperatiivinen vasemman kammion mekaaninen tuki, esim. Impella®; tai
leikkausta edeltävä laskimo-laskimo- tai laskimo-valtimotuki
Leikkauksen lopussa potilaat suljetaan lisäksi pois, jos potilas:
- ei voida vierottaa kehonulkoisesta tuesta; tai
- tarvitsee yllättäen apulaitteen käyttöönottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: INTELLIVENT-ASV
Hengityslaite asettaa parametrit, kuten hengityksen tilavuuden, hengitystiheyden ja positiivisen uloshengityspaineen, varmistaakseen riittävän ventilaation ja hapetuksen.
Tutkijat seuraavat sitä ja määrittelevät kliinisen kohteen.
|
INTELLiVENT-ASV® on suljetun silmukan hengitystila, joka säätää automaattisesti hengitystiheyttä ja hengityksen tilavuutta happi- ja hengityspotilaan tarpeiden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen ilmanvaihto
Tutkijat asettavat ja valvovat parametreja, kuten hengityksen tilavuutta, hengitystiheyttä ja positiivista uloshengityksen loppupainetta riittävän ventilaation ja hapetuksen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.
|
Ensisijainen tulos on ilmanvaihdon laatu, joka on kolmen ennalta määritellyn ja aiemmin käytetyn ilmanvaihtovyöhykkeen ajan osuus leikkauksen jälkeisen ventilaation 2 ensimmäisen tunnin aikana.
|
Ensimmäisen 2 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen interventiohengitystilan alkaessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n hoitohenkilökunnan työmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ICU:n hoitohenkilöstön työkuormitus, jonka hengityslaitteen ohjelmisto kerää hälytyksistä (hälytysten lukumäärä, hälytystyypit, hälytyksen kesto, vastaukset hälytyksiin, hälytysasetukset ja säädöt, hengittämishälytystiedot ja kaikki manuaaliset toimenpiteet) hengityskoneessa) leikkauksen jälkeisen hoidon aikana teho-osastolla
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia tai ekstubaatioon asti
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon.
|
8 tuntia tai ekstubaatioon asti
|
|
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
potilas-hengityslaitteen asynkronisuus, joka vaatii sedaatiota ja/tai lihasrelaksanttien antamista
|
Jopa 6 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Ilmanvaihtoalueilla käytetyn hengityksen osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
Ennalta määritellyillä ja aiemmin käytetyillä ventilaatiovyöhykkeillä käytettyjen hengitysten osuus leikkauksen jälkeisen ventilaation ensimmäisen 6 tunnin aikana.
|
Jopa 6 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus teho-osastolla tai sairaalassa
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSITiVE II v1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset pääsevät (kansainvälisiin) tieteellisiin julkaisuihin ja ohjeisiin.
Toimitamme yhteenvedon tuloksista anestesiologian alan tieteellisiin julkaisuihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .