Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-ASV w kardiochirurgii (POSITiVE II)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

POoperacyjne INTELLiVENT – adaptacyjne wsparcie wentylacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych II (POSITiVE II) – randomizowane badanie kliniczne

„POoperacyjne wsparcie adaptacyjne INTELLiVENT VEntilation in kardiochirurgii pacjentów II (POSITiVE II) to zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie INTELliVENT-ASV z wentylacją konwencjonalną pod względem (i.) jakości wentylacji; oraz (ii.) Obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego OIT w międzynarodowej kohorcie uczestników otrzymujących wentylację pooperacyjną po operacji kardiochirurgicznej. W badaniu tym zostanie również określony wpływ INTELliVENT-ASV na wyniki kliniczne, w tym (iii.) czas trwania wentylacji pooperacyjnej i (iv.) długość pobytu na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. wiek > 18 lat;
  • 2. zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej; I
  • 3. oczekuje się wentylacji pooperacyjnej na OIOM-ie przez > 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie pilne lub częściowo planowe operacje (z wyłączeniem świadomej pisemnej zgody);
  2. jakakolwiek operacja inna niż CABG, wymiana lub naprawa zastawki lub kombinacja (tj. wyklucza się pacjentów planowanych do operacji z powodu wrodzonej wady serca lub zaplanowanych do przeszczepienia serca);
  3. zapisany na inną ścieżkę interwencyjną;
  4. nie uzyskano pisemnej świadomej zgody;
  5. historia niedawnej pneumektomii lub lobektomii;
  6. historia POChP z tlenem w domu;
  7. wskaźnik masy ciała > 35;
  8. przedoperacyjna natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FeV1)/natężona pojemność życiowa (VC) < 50% (jeśli jest dostępna);
  9. przedoperacyjne ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (PaO2) < 60 mm Hg (w powietrzu pokojowym);
  10. przedoperacyjne ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicy (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% (jeśli jest dostępna);
  12. przedoperacyjne skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 60 mm Hg (jeśli dostępne);
  13. przedoperacyjne mechaniczne wsparcie lewej komory, np. Impella®; Lub

  14. przedoperacyjne zastosowanie wsparcia żylno-żylnego lub żylno-tętniczego pozaustrojowego

    Na zakończenie operacji wykluczeni są dodatkowo pacjenci, którzy:

  15. nie można odzwyczaić się od wsparcia pozaustrojowego; Lub
  16. nieoczekiwanie wymaga wdrożenia urządzenia wspomagającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: INTELliVENT-ASV
Respirator ustawia parametry, takie jak objętość oddechowa, częstość oddechów i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, aby zapewnić odpowiednią wentylację i natlenienie. Badacze monitorują to i określają cel kliniczny.
Urządzenie: INTELliVENT-ASV.
INTELliVENT-ASV® to tryb wentylacji w zamkniętej pętli, który automatycznie dostosowuje częstość oddechów i objętość oddechową w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie tlenu i wentylacji
Brak interwencji: konwencjonalna wentylacja
Badacze ustalają i monitorują parametry, takie jak objętość oddechowa, częstość oddechów i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, aby zapewnić odpowiednią wentylację i natlenienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii wraz z rozpoczęciem trybu wentylacji interwencyjnej.

Podstawowym wynikiem jest jakość wentylacji, czyli proporcja czasu spędzonego w trzech wcześniej zdefiniowanych i wcześniej używanych strefach wentylacji w ciągu pierwszych 2 godzin wentylacji pooperacyjnej.

  • Strefa optymalna = Objętość oddechowa (TV) = 4-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy EtCO2 = 30-45mmHg, ciśnieniu plateau = <31cmH2O i SpO2 = 93-98%.
  • Strefa akceptowalna = TV = 8-12 ml/kg PBW przy EtCO2 = 25-30 lub 45-50 mmHg, ciśnienie plateau = 31-35 cmH2O i SpO2 = 85-93% lub >98%.
  • Strefa niedopuszczalna = TV >12 ml/kg PBW lub EtCO2 = <25 lub >50 mmHg, ciśnienie plateau >35 cmH2O lub SpO2 = <85%.
W ciągu pierwszych 2 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii wraz z rozpoczęciem trybu wentylacji interwencyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
Obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego OIOM-u rejestrowane przez oprogramowanie respiratora gromadzące dane o alarmach (liczba alarmów, rodzaje alarmów, czas trwania alarmu, reakcje na alarm, ustawienia i regulacje alarmów, dane o alarmach oddech po oddechu i wszelkie interwencje ręczne przy respiratorze) podczas opieki pooperacyjnej na OIT
24 godziny
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 8 godzin lub do ekstubacji
Czas od przyjęcia na OIT do ekstubacji.
8 godzin lub do ekstubacji
Asynchronia pacjent-respirator
Ramy czasowe: Do 6 godzin czasu wentylacji mechanicznej
asynchronia pacjent-respirator wymagająca pogłębienia sedacji i/lub podania środków zwiotczających mięśnie
Do 6 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Proporcja oddechu spędzanego w strefach wentylacji
Ramy czasowe: Do 6 godzin czasu wentylacji mechanicznej

Proporcja oddechów spędzonych we wcześniej zdefiniowanych i wcześniej używanych strefach wentylacji w ciągu pierwszych 6 godzin wentylacji pooperacyjnej.

  • Strefa optymalna = Objętość oddechowa (TV) = 4-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) przy EtCO2 = 30-45mmHg, ciśnieniu plateau = <31cmH2O i SpO2 = 93-98%.
  • Strefa akceptowalna = TV = 8-12 ml/kg PBW przy EtCO2 = 25-30 lub 45-50 mmHg, ciśnienie plateau = 31-35 cmH2O i SpO2 = 85-93% lub >98%.
  • Strefa niedopuszczalna = TV >12 ml/kg PBW lub EtCO2 = <25 lub >50 mmHg, ciśnienie plateau >35 cmH2O lub SpO2 = <85%.
Do 6 godzin czasu wentylacji mechanicznej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, liczony do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, liczony do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28-dniowy
Śmiertelność na OIT lub w szpitalu
28-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSITiVE II v1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badania znajdą się w (między)krajowych czasopismach naukowych i wytycznych.

Przekażemy podsumowanie wyników do czasopism naukowych z zakresu anestezjologii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora

Badania kliniczne na INTELliVENT-ASV.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj