I-ASV en chirurgie cardiaque (POSITiVE II)
31 octobre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
Ventilation de soutien adaptative INTELLiVENT-Adaptive postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque II (POSITiVE II) - un essai clinique randomisé
« POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in heart Surgery patients II (POSITiVE II) est un essai clinique international, multicentrique, parallèle et randomisé initié par un chercheur chez des patients après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer INTELLiVENT-ASV à la ventilation conventionnelle en ce qui concerne (i.) la qualité de la ventilation ; et (ii.)
Charge de travail du personnel infirmier des soins intensifs dans une cohorte internationale de participants recevant une ventilation postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Cette étude déterminera également les effets d'INTELLiVENT-ASV sur les résultats cliniques, y compris (iii.) la durée de la ventilation postopératoire et (iv.) la durée du séjour en soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edda Tschernko, MD
- Numéro de téléphone: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin H. Bernardi, MD
- Numéro de téléphone: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004314040041090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
Contact:
- Edda Tschernko, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. âgé de > 18 ans ;
- 2. prévu pour une chirurgie cardiaque élective ; et
- 3. devrait recevoir une ventilation postopératoire en unité de soins intensifs pendant> 2 heures.
Critère d'exclusion:
- toute intervention chirurgicale d'urgence ou semi-élective (excluant un consentement écrit éclairé) ;
- toute intervention chirurgicale autre qu'un PAC, un remplacement ou une réparation valvulaire, ou une combinaison (c'est-à-dire que les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale ou devant subir une transplantation cardiaque sont exclus) ;
- inscrit dans un autre parcours interventionnel ;
- aucun consentement éclairé écrit n'a été obtenu ;
- antécédents de pneumectomie ou de lobectomie récente ;
- antécédents de BPCO avec oxygène à domicile ;
- indice de masse corporelle > 35 ;
- volume expiratoire forcé préopératoire dans la première seconde (FeV1)/capacité vitale forcée (VC) < 50 % (si disponible) ;
- pression partielle d'oxygène artériel préopératoire (PaO2) < 60 mm Hg (à l'air ambiant) ;
- pression partielle artérielle préopératoire de dioxyde de carbone (PaCO2) > 50 mm Hg ;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 % (si disponible) ;
- pression artérielle pulmonaire systolique préopératoire > 60 mm Hg (si disponible) ;
- un support mécanique ventriculaire gauche préopératoire, par exemple Impella® ; ou
utilisation préopératoire d'un support extracorporel veino-veineux ou veino-artériel
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients sont en outre exclus si un patient :
- ne peut être sevré du soutien extracorporel ; ou
- nécessite de manière inattendue la mise en œuvre d'un dispositif d'assistance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: INTELLiVENT-ASV
Le ventilateur définit des paramètres tels que le volume courant, la fréquence respiratoire et la pression expiratoire positive pour assurer une ventilation et une oxygénation adéquates.
Les enquêteurs le surveillent et définissent la cible clinique.
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INTELLiVENT-ASV® est un mode de ventilation en boucle fermée qui ajuste automatiquement la fréquence respiratoire et le volume courant en fonction des besoins en oxygène et en ventilation du patient.
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Aucune intervention: ventilation conventionnelle
Les enquêteurs définissent et surveillent des paramètres tels que le volume courant, la fréquence respiratoire et la pression expiratoire positive pour assurer une ventilation et une oxygénation adéquates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la ventilation
Délai: Pendant les 2 premières heures, depuis l'admission en réanimation avec le début du mode ventilation d'intervention.
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Le résultat principal est la qualité de la ventilation, c'est-à-dire la proportion de temps passé dans trois zones de ventilation prédéfinies et précédemment utilisées au cours des 2 premières heures de ventilation postopératoire.
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Pendant les 2 premières heures, depuis l'admission en réanimation avec le début du mode ventilation d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de travail du personnel infirmier des soins intensifs
Délai: 24 heures
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Charge de travail du personnel infirmier des soins intensifs, qui est capturée par le logiciel du ventilateur qui collecte des données sur les alarmes (nombre d'alarmes, types d'alarme, durée de l'alarme, réponses à l'alarme, paramètres et ajustements de l'alarme, données d'alarme respiration par respiration et toute intervention manuelle au respirateur) pendant les soins postopératoires en USI
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24 heures
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Durée de la ventilation postopératoire
Délai: 8 heures ou jusqu'à l'extubation
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Le temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et l'extubation.
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8 heures ou jusqu'à l'extubation
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Asynchronie patient-ventilateur
Délai: Jusqu'à 6 heures de temps de ventilation mécanique
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asynchronie patient-ventilateur nécessitant une sédation plus approfondie et/ou l'administration de relaxants musculaires
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Jusqu'à 6 heures de temps de ventilation mécanique
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Proportion de respiration dépensée dans les zones de ventilation
Délai: Jusqu'à 6 heures de temps de ventilation mécanique
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Proportion de respirations passées dans des zones de ventilation prédéfinies et préalablement utilisées au cours des 6 premières heures de ventilation postopératoire.
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Jusqu'à 6 heures de temps de ventilation mécanique
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en USI
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité en soins intensifs ou à l'hôpital
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POSITiVE II v1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les résultats de l’étude seront publiés dans des revues et lignes directrices scientifiques (inter)nationales.
Nous soumettrons une synthèse des résultats aux revues scientifiques dans le domaine de l'anesthésiologie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .