I-ASV vid hjärtkirurgi (POSITiVE II)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
POStoperativ INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation hos hjärtkirurgiska patienter II (POSITiVE II) - en randomiserad klinisk prövning
'POStoperativ INTELLiVENT-adaptivt stöd VEntilation hos hjärtkirurgipatienter II (POSITiVE II) är en utredare initierad, internationell, multicenter, parallell, randomiserad klinisk prövning på patienter efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att jämföra INTELLiVENT-ASV med konventionell ventilation med avseende på (i.) ventilationskvalitet; och (ii.)
ICU-sjuksköterskepersonalens arbetsbelastning i en internationell kohort av deltagare som får postoperativ ventilation efter hjärtkirurgi.
Denna studie kommer också att bestämma effekterna av INTELLiVENT-ASV på kliniska resultat, inklusive (iii.) varaktigheten av postoperativ ventilation och (iv.) vistelsetiden på ICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
328
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edda Tschernko, MD
- Telefonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-post: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin H. Bernardi, MD
- Telefonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040041090
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Edda Tschernko, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ålder > 18 år;
- 2. planerad för elektiv hjärtkirurgi; och
- 3. förväntas få postoperativ ventilation på ICU i > 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- någon akut eller semi-elektiv operation (förhindrar informerat skriftligt samtycke);
- någon annan operation än CABG, ventilersättning eller reparation eller en kombination (dvs patienter som är planerade för operation för medfödd hjärtsjukdom eller planerade för hjärttransplantation är uteslutna);
- inskriven i ett annat interventionsspår;
- inget skriftligt informerat samtycke erhållits;
- historia av nyligen genomförd pneumektomi eller lobektomi;
- historia av KOL med syre hemma;
- body mass index > 35;
- preoperativ forcerad utandningsvolym i första sekunden (FeV1)/forcerad vitalkapacitet (VC) < 50 % (om tillgängligt);
- preoperativt arteriellt syrepartialtryck (PaO2) < 60 mm Hg (vid rumsluft);
- preoperativ arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) > 50 mm Hg;
- preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 % (om tillgängligt);
- preoperativt systoliskt lungartärtryck > 60 mm Hg (om tillgängligt);
- preoperativt mekaniskt stöd för vänster kammare, t.ex. Impella®; eller
preoperativ användning av veno-venöst eller veno-arteriellt extrakorporealt stöd
I slutet av operationen utesluts patienter dessutom om en patient:
- kan inte avvänjas från det extrakroppsliga stödet; eller
- behöver oväntat implementera en hjälpenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: INTELLiVENT-ASV
Ventilatorn ställer in parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens och positivt slutexpiratoriskt tryck för att säkerställa adekvat ventilation och syresättning.
Utredarna övervakar det och definierar kliniska mål.
|
INTELLiVENT-ASV® är ett ventilationsläge med sluten slinga som automatiskt justerar andningsfrekvens och tidalvolym enligt patientens behov av syrgas och ventilation.
|
|
Inget ingripande: konventionell ventilation
Utredarna ställer in och övervakar parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens och positivt slutexpiratoriskt tryck för att säkerställa adekvat ventilation och syresättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på ventilationen
Tidsram: Under de första 2 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av interventionsventilationsläget.
|
Det primära resultatet är ventilationens kvalitet, vilket är andelen tid som spenderas i tre fördefinierade och tidigare använda ventilationszoner under de första 2 timmarna av postoperativ ventilation.
|
Under de första 2 timmarna, sedan inläggning på ICU med start av interventionsventilationsläget.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-sjuksköterskepersonalens arbetsbelastning
Tidsram: 24 timmar
|
ICU-sjuksköterskepersonalens arbetsbelastning, som fångas upp av ventilatorns programvara som samlar in data om larm (antal larm, typer av larm, larmvaraktighet, larmsvar, larminställningar och justeringar, larmdata för andetag och alla manuella åtgärder vid respiratorn) under postoperativ vård på ICU
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av postoperativ ventilation
Tidsram: 8 timmar eller tills extubering
|
Tiden från inläggning på ICU till extubation.
|
8 timmar eller tills extubering
|
|
Patient-ventilator asynkron
Tidsram: Upp till 6 timmars mekanisk ventilationstid
|
asynkron patient-ventilator som kräver fördjupning av sedering och/eller administrering av muskelavslappnande medel
|
Upp till 6 timmars mekanisk ventilationstid
|
|
Andel som tillbringas i ventilationszoner
Tidsram: Upp till 6 timmars mekanisk ventilationstid
|
Andel andetag tillbringade i fördefinierade och tidigare använda ventilationszoner under de första 6 timmarna av postoperativ ventilation.
|
Upp till 6 timmars mekanisk ventilationstid
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Längd på ICU
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet på intensivvård eller sjukhus
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POSITiVE II v1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Resultaten av studien kommer att leta sig in i (internationella) vetenskapliga tidskrifter och riktlinjer.
Vi kommer att lämna in en sammanfattning av resultat till vetenskapliga tidskrifter inom området anestesiologi.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .