心臓外科における I-ASV (POSITiVE II)
2023年12月20日 更新者：Prof. Dr. Edda Tschernko、Medical University of Vienna
術後インテリベント適応型サポート 心臓手術患者における換気 II (POSITiVE II) - ランダム化臨床試験
心臓手術患者における術後 INTELLiVENT 適応サポート VEntilation II (POSITiVE II) は、心臓手術後の患者を対象とした研究者主導の国際多施設並行ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
(i.) 換気の質に関して、INTELLiVENT-ASV を従来の換気と比較する。および (ii.)
心臓手術後に術後換気を受けている参加者の国際コホートにおけるICU看護スタッフの仕事量。
この研究では、(iii.) 術後の換気期間および (iv.) ICU 滞在期間を含む臨床転帰に対する INTELLiVENT-ASV の影響も判定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edda Tschernko, MD
- 電話番号：00 43 1 40400 41090
- メール：edda.tschernko@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin H. Bernardi, MD
- 電話番号：00 43 1 40400 41090
- メール：martin.bernardi@meduniwien.ac.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上。
- 2. 待機的心臓手術が予定されている。そして
- 3. ICU で術後換気を 2 時間以上受けることが予想される。
除外基準:
- 緊急手術または半待機的手術（書面によるインフォームドコンセントを除く）。
- CABG、弁置換もしくは弁修復、またはその組み合わせ以外の手術（先天性心疾患の手術を予定している患者、または心臓移植を予定している患者は除外されます）。
- 別の介入試験に登録。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られていない。
- 最近の肺切除術または葉切除術の病歴;
- 自宅での酸素吸入によるCOPDの病歴。
- BMI > 35;
- 術前の最初の1秒間の努力呼気量（FeV1）/努力肺活量（VC）<50％（入手可能な場合）。
- 術前の動脈血酸素分圧 (PaO2) < 60 mm Hg (室内空気で);
- 術前の動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 50 mm Hg;
- 術前の左心室駆出率 < 30% (可能な場合)。
- 術前の収縮期肺動脈圧 > 60 mm Hg (可能な場合)。
- 術前の左心室機械的サポート（Impella® など）。または
静脈-静脈または静脈-動脈の体外サポートの術前使用
手術終了時に、患者が以下の場合にはさらに除外されます。
- 体外のサポートから逃れることはできません。または
- 予想外に補助装置の実装が必要になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インテリベント-ASV
人工呼吸器は、適切な換気と酸素化を確保するために、1回換気量、呼吸数、呼気終末陽圧などのパラメータを設定します。
研究者はそれを監視し、臨床目標を定義します。
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INTELLiVENT-ASV® は、患者の酸素と換気のニーズに応じて呼吸数と一回換気量を自動的に調整する閉ループ換気モードです。
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介入なし：従来の換気
研究者は、適切な換気と酸素化を確保するために、一回換気量、呼吸数、呼気終末陽圧などのパラメーターを設定および監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の質
時間枠：ICU に入院して介入換気モードが開始されてから最初の 2 時間。
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主な結果は換気の質であり、術後の換気の最初の 2 時間において、事前に定義され、以前に使用された 3 つの換気ゾーンで費やされた時間の割合です。
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ICU に入院して介入換気モードが開始されてから最初の 2 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU看護職員の仕事量
時間枠：24時間
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ICU 看護スタッフの作業負荷。アラームに関するデータ (アラームの数、アラームの種類、アラームの持続時間、アラームへの反応、アラームの設定と調整、呼吸ごとのアラーム データ、および手動介入) を収集する人工呼吸器ソフトウェアによって取得されます。人工呼吸器で) ICU での術後ケア中
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24時間
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術後の換気期間
時間枠：8時間または抜管まで
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ICU入室から抜管までの時間。
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8時間または抜管まで
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患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠：機械換気時間は最大 6 時間
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患者と人工呼吸器の非同期性により、鎮静の強化や筋弛緩剤の投与が必要となる
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機械換気時間は最大 6 時間
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換気ゾーンで費やされる息の割合
時間枠：機械換気時間は最大 6 時間
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術後換気の最初の 6 時間に、事前に定義され、以前に使用された換気ゾーンで費やされた呼吸の割合。
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機械換気時間は最大 6 時間
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日まで、最長 30 日間評価
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ICU の滞在期間
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ICU 入室日から ICU 退院日まで、最長 30 日間評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院期間
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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死亡
時間枠：28日間
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ICUまたは病院での死亡率
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edda Tschernko, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (推定)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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