- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178510
I-ASV in hartchirurgie (POSITiVE II)
POStoperatieve INTELLiVENT-Adaptieve ondersteuningsventilatie bij hartchirurgiepatiënten II (POSITiVE II) - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edda Tschernko, MD
- Telefoonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin H. Bernardi, MD
- Telefoonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ouder dan 18 jaar;
- 2. gepland voor electieve hartchirurgie; En
- 3. verwacht wordt dat zij postoperatief beademd zullen worden op de intensive care gedurende > 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- elke spoedoperatie of semi-electieve operatie (met uitsluiting van geïnformeerde schriftelijke toestemming);
- elke andere operatie dan CABG, klepvervanging of -reparatie, of een combinatie daarvan (d.w.z. patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege een aangeboren hartziekte of een harttransplantatie moeten ondergaan, zijn uitgesloten);
- ingeschreven voor een ander interventietraject;
- er is geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
- geschiedenis van recente pneumectomie of lobectomie;
- geschiedenis van COPD met zuurstof thuis;
- body mass index > 35;
- preoperatief geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FeV1)/geforceerde vitale capaciteit (VC) < 50% (indien beschikbaar);
- preoperatieve arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) < 60 mm Hg (bij kamerlucht);
- preoperatieve arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 50 mm Hg;
- preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30% (indien beschikbaar);
- preoperatieve systolische druk in de longslagader > 60 mm Hg (indien beschikbaar);
- preoperatieve mechanische ondersteuning van de linkerventrikel, bijv. Impella®; of
preoperatief gebruik van veno-veneuze of veno-arteriële extracorporale ondersteuning
Aan het einde van de operatie worden patiënten bovendien uitgesloten als een patiënt:
- kan niet worden losgemaakt van de extracorporale ondersteuning; of
- heeft onverwacht de implementatie van een hulpapparaat nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: INTELLiVENT-ASV
Het beademingsapparaat stelt parameters in zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie en positieve eindexpiratoire druk om adequate ventilatie en oxygenatie te garanderen.
De onderzoekers monitoren het en definiëren het klinische doel.
|
INTELLiVENT-ASV® is een beademingsmodus met gesloten lus die de ademhalingsfrequentie en het ademvolume automatisch aanpast aan de zuurstof- en beademingsbehoeften van de patiënt
|
Geen tussenkomst: conventionele ventilatie
De onderzoekers stellen parameters in en monitoren ze, zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie en positieve eindexpiratoire druk, om adequate ventilatie en oxygenatie te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 uur sinds opname op de IC met start van de interventiebeademingsmodus.
|
Het primaire resultaat is de kwaliteit van de beademing, dat wil zeggen het deel van de tijd die wordt doorgebracht in drie vooraf gedefinieerde en eerder gebruikte beademingszones tijdens de eerste twee uur postoperatieve beademing.
|
Gedurende de eerste 2 uur sinds opname op de IC met start van de interventiebeademingsmodus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De werkdruk van het IC-verpleegkundig personeel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De werklast van het verpleegkundig personeel op de intensive care, die wordt vastgelegd door de beademingssoftware en gegevens over alarmen verzamelt (aantal alarmen, soorten alarmen, duur van het alarm, reacties op alarmen, alarminstellingen en -aanpassingen, alarmgegevens per ademhaling en eventuele handmatige interventies) aan de beademing) tijdens postoperatieve zorg op de IC
|
24 uur
|
Duur van postoperatieve beademing
Tijdsspanne: 8 uur of tot extubatie
|
De tijd vanaf opname op de IC tot en met extubatie.
|
8 uur of tot extubatie
|
Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat
Tijdsspanne: Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
|
asynchronie tussen patiënt en beademing, waardoor verdieping van de sedatie en/of toediening van spierverslappers nodig is
|
Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
|
Het deel van de adem dat wordt doorgebracht in ventilatiezones
Tijdsspanne: Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
|
Het percentage ademhalingen dat wordt doorgebracht in vooraf gedefinieerde en eerder gebruikte ventilatiezones tijdens de eerste 6 uur postoperatieve ventilatie.
|
Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 30 dagen
|
Verblijfsduur op de IC
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte op de intensive care of in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POSITiVE II v1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen hun weg vinden naar (inter-)nationale wetenschappelijke tijdschriften en richtlijnen.
We zullen een samenvatting van de resultaten indienen bij wetenschappelijke tijdschriften op het gebied van anesthesiologie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland
Klinische onderzoeken op INTELLiVENT-ASV.
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... en andere medewerkersWervingVentilatorloze dagen | Kwaliteit van de ademhalingNederland, Italië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)VoltooidPostoperatieve zorg | Intensive Care-afdelingen | Ventilatoren, MechanischNederland
-
Hopital of MelunVoltooidKritiek zieke patiënten | Geventileerde patiëntenFrankrijk
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepVoltooidMechanische ventilatie | Mechanische krachtNederland
-
Northern State Medical UniversityVoltooidMechanische beademingscomplicatie | Postoperatieve pulmonale atelectaseRussische Federatie
-
University of ZurichVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcuut mechanisch beademingsfalen | Psychose geassocieerd met Intensive CareBelgië
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGBeëindigd
-
University of GenovaWervingAdemhaling, kunstmatig | Automatisering | Hersenletsel, acuutItalië
-
ResMedBeëindigdSlaapapneu | Hartfalen met normale ejectiefractieVerenigde Staten, Duitsland