Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-ASV in hartchirurgie (POSITiVE II)

20 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

POStoperatieve INTELLiVENT-Adaptieve ondersteuningsventilatie bij hartchirurgiepatiënten II (POSITiVE II) - een gerandomiseerde klinische studie

'POStoperatieve INTELLiVENT-adaptieve ondersteuning VEntilatie bij hartchirurgische patiënten II (POSITiVE II) is een door onderzoekers geïnitieerde, internationale, multicentrische, parallelle, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten na een hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om INTELLiVENT-ASV te vergelijken met conventionele ventilatie met betrekking tot (i.) kwaliteit van ventilatie; en (ii.) Werkdruk van IC-verpleegkundig personeel in een internationaal cohort van deelnemers die postoperatieve beademing krijgen na een hartoperatie. Deze studie zal ook de effecten van INTELLiVENT-ASV op de klinische uitkomsten bepalen, waaronder (iii.) de duur van de postoperatieve beademing en (iv.) de duur van het verblijf op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. ouder dan 18 jaar;
  • 2. gepland voor electieve hartchirurgie; En
  • 3. verwacht wordt dat zij postoperatief beademd zullen worden op de intensive care gedurende > 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke spoedoperatie of semi-electieve operatie (met uitsluiting van geïnformeerde schriftelijke toestemming);
  2. elke andere operatie dan CABG, klepvervanging of -reparatie, of een combinatie daarvan (d.w.z. patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege een aangeboren hartziekte of een harttransplantatie moeten ondergaan, zijn uitgesloten);
  3. ingeschreven voor een ander interventietraject;
  4. er is geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
  5. geschiedenis van recente pneumectomie of lobectomie;
  6. geschiedenis van COPD met zuurstof thuis;
  7. body mass index > 35;
  8. preoperatief geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FeV1)/geforceerde vitale capaciteit (VC) < 50% (indien beschikbaar);
  9. preoperatieve arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) < 60 mm Hg (bij kamerlucht);
  10. preoperatieve arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30% (indien beschikbaar);
  12. preoperatieve systolische druk in de longslagader > 60 mm Hg (indien beschikbaar);
  13. preoperatieve mechanische ondersteuning van de linkerventrikel, bijv. Impella®; of
  14. preoperatief gebruik van veno-veneuze of veno-arteriële extracorporale ondersteuning

    Aan het einde van de operatie worden patiënten bovendien uitgesloten als een patiënt:

  15. kan niet worden losgemaakt van de extracorporale ondersteuning; of
  16. heeft onverwacht de implementatie van een hulpapparaat nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: INTELLiVENT-ASV
Het beademingsapparaat stelt parameters in zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie en positieve eindexpiratoire druk om adequate ventilatie en oxygenatie te garanderen. De onderzoekers monitoren het en definiëren het klinische doel.
INTELLiVENT-ASV® is een beademingsmodus met gesloten lus die de ademhalingsfrequentie en het ademvolume automatisch aanpast aan de zuurstof- en beademingsbehoeften van de patiënt
Geen tussenkomst: conventionele ventilatie
De onderzoekers stellen parameters in en monitoren ze, zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie en positieve eindexpiratoire druk, om adequate ventilatie en oxygenatie te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 uur sinds opname op de IC met start van de interventiebeademingsmodus.

Het primaire resultaat is de kwaliteit van de beademing, dat wil zeggen het deel van de tijd die wordt doorgebracht in drie vooraf gedefinieerde en eerder gebruikte beademingszones tijdens de eerste twee uur postoperatieve beademing.

  • Een optimale zone = Teugvolume (TV) = 4-8 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht (PBW) met een EtCO2 = 30-45 mmHg, een plateaudruk = <31 cmH2O en SpO2 = 93-98%.
  • Een acceptabele zone = TV = 8-12 ml/kg PBW met een EtCO2 = 25-30 of 45-50 mmHg, een plateaudruk = 31-35 cmH2O en SpO2 = 85-93% of >98%.
  • Een onaanvaardbare zone = TV >12 ml/kg PBW of een EtCO2 = <25 of >50 mmHg, plateaudruk >35 cmH2O of SpO2 = <85%.
Gedurende de eerste 2 uur sinds opname op de IC met start van de interventiebeademingsmodus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkdruk van het IC-verpleegkundig personeel
Tijdsspanne: 24 uur
De werklast van het verpleegkundig personeel op de intensive care, die wordt vastgelegd door de beademingssoftware en gegevens over alarmen verzamelt (aantal alarmen, soorten alarmen, duur van het alarm, reacties op alarmen, alarminstellingen en -aanpassingen, alarmgegevens per ademhaling en eventuele handmatige interventies) aan de beademing) tijdens postoperatieve zorg op de IC
24 uur
Duur van postoperatieve beademing
Tijdsspanne: 8 uur of tot extubatie
De tijd vanaf opname op de IC tot en met extubatie.
8 uur of tot extubatie
Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat
Tijdsspanne: Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
asynchronie tussen patiënt en beademing, waardoor verdieping van de sedatie en/of toediening van spierverslappers nodig is
Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
Het deel van de adem dat wordt doorgebracht in ventilatiezones
Tijdsspanne: Tot 6 uur mechanische ventilatietijd

Het percentage ademhalingen dat wordt doorgebracht in vooraf gedefinieerde en eerder gebruikte ventilatiezones tijdens de eerste 6 uur postoperatieve ventilatie.

  • Een optimale zone = Teugvolume (TV) = 4-8 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht (PBW) met een EtCO2 = 30-45 mmHg, een plateaudruk = <31 cmH2O en SpO2 = 93-98%.
  • Een acceptabele zone = TV = 8-12 ml/kg PBW met een EtCO2 = 25-30 of 45-50 mmHg, een plateaudruk = 31-35 cmH2O en SpO2 = 85-93% of >98%.
  • Een onaanvaardbare zone = TV >12 ml/kg PBW of een EtCO2 = <25 of >50 mmHg, plateaudruk >35 cmH2O of SpO2 = <85%.
Tot 6 uur mechanische ventilatietijd
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 30 dagen
Verblijfsduur op de IC
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte op de intensive care of in het ziekenhuis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POSITiVE II v1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen hun weg vinden naar (inter-)nationale wetenschappelijke tijdschriften en richtlijnen.

We zullen een samenvatting van de resultaten indienen bij wetenschappelijke tijdschriften op het gebied van anesthesiologie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator Long

Klinische onderzoeken op INTELLiVENT-ASV.

3
Abonneren