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I-ASV in Cardiochirurgia (POSITiVE II)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

Postoperatorio INTELLiVENT-Adaptive Support VEntilation in Cardiac Surgery Patients II (POSITiVE II) - uno studio clinico randomizzato

'POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in cardiochirurgia pazienti II (POSITiVE II) è uno studio clinico randomizzato, internazionale, multicentrico, parallelo, avviato da un ricercatore, condotto su pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare INTELLiVENT-ASV con la ventilazione convenzionale rispetto a (i.) qualità della ventilazione; e (ii.) Carico di lavoro del personale infermieristico in terapia intensiva in una coorte internazionale di partecipanti sottoposti a ventilazione postoperatoria dopo un intervento di cardiochirurgia. Questo studio determinerà inoltre gli effetti di INTELLiVENT-ASV sugli esiti clinici, tra cui (iii.) durata della ventilazione postoperatoria e (iv.) durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin H Bernardi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Edda Tschernko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. di età > 18 anni;
  • 2. programmato per un intervento di cardiochirurgia elettiva; E
  • 3. previsti per ricevere ventilazione postoperatoria in terapia intensiva per > 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi intervento chirurgico d'urgenza o semi-elettivo (precludendo il consenso informato scritto);
  2. qualsiasi intervento chirurgico diverso da CABG, sostituzione o riparazione valvolare o una combinazione (vale a dire, sono esclusi i pazienti programmati per un intervento chirurgico per cardiopatia congenita o per trapianto cardiaco);
  3. iscritto ad un altro percorso interventistico;
  4. nessun consenso informato scritto ottenuto;
  5. storia di recente pneumectomia o lobectomia;
  6. storia di BPCO con ossigeno a casa;
  7. indice di massa corporea > 35;
  8. volume espiratorio forzato preoperatorio nel primo secondo (FeV1)/capacità vitale forzata (VC) < 50% (se disponibile);
  9. pressione parziale dell'ossigeno arterioso preoperatorio (PaO2) < 60 mm Hg (all'aria ambiente);
  10. pressione parziale di anidride carbonica arteriosa preoperatoria (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30% (se disponibile);
  12. pressione arteriosa polmonare sistolica preoperatoria > 60 mm Hg (se disponibile);
  13. supporto meccanico del ventricolo sinistro preoperatorio, ad esempio Impella®; O

  14. utilizzo preoperatorio del supporto extracorporeo veno-venoso o veno-arterioso

    Al termine dell'intervento, i pazienti vengono inoltre esclusi se un paziente:

  15. non può essere svezzato dal supporto extracorporeo; O
  16. necessita inaspettatamente dell'implementazione di un dispositivo di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: INTELLIVENT-ASV
Il ventilatore imposta parametri quali volume corrente, frequenza respiratoria e pressione positiva di fine espirazione per garantire ventilazione e ossigenazione adeguate. I ricercatori lo monitorano e definiscono l'obiettivo clinico.
Dispositivo: INTELLIVENT-ASV.
INTELLiVENT-ASV® è una modalità di ventilazione a circuito chiuso che regola automaticamente la frequenza respiratoria e il volume corrente in base alle esigenze di ossigeno e ventilazione del paziente
Nessun intervento: ventilazione convenzionale
I ricercatori impostano e monitorano parametri quali volume corrente, frequenza respiratoria e pressione positiva di fine espirazione per garantire ventilazione e ossigenazione adeguate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della ventilazione
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione d'intervento.

L'outcome primario è la qualità della ventilazione, ovvero la proporzione del tempo trascorso in tre zone di ventilazione predefinite e precedentemente utilizzate nelle prime 2 ore di ventilazione postoperatoria.

  • Una zona ottimale = volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW) con un EtCO2 = 30-45 mmHg, una pressione di plateau = <31 cmH2O e SpO2 = 93-98%.
  • Una zona accettabile = TV = 8-12 ml/kg di PBW con un EtCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una pressione di plateau = 31-35 cmH2O e SpO2 = 85-93% o >98%.
  • Una zona inaccettabile = TV >12 ml/kg di PBW o EtCO2 = <25 o >50 mmHg, pressione di plateau >35 cmH2O o SpO2 = <85%.
Durante le prime 2 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'avvio della modalità di ventilazione d'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro del personale infermieristico di terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Carico di lavoro del personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva, acquisito dal software del ventilatore che raccoglie dati sugli allarmi (numero di allarmi, tipi di allarme, durata dell'allarme, risposte all'allarme, impostazioni e regolazioni degli allarmi, dati sugli allarmi respiro per respiro ed eventuali interventi manuali) al ventilatore) durante le cure postoperatorie in terapia intensiva
24 ore
Durata della ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore o fino all'estubazione
Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e l'estubazione.
8 ore o fino all'estubazione
Asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore di ventilazione meccanica
asincronia paziente-ventilatore che richiede un approfondimento della sedazione e/o la somministrazione di miorilassanti
Fino a 6 ore di ventilazione meccanica
Proporzione del respiro trascorso nelle zone di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 6 ore di ventilazione meccanica

Proporzione di respiri trascorsi in zone di ventilazione predefinite e precedentemente utilizzate nelle prime 6 ore di ventilazione postoperatoria.

  • Una zona ottimale = volume corrente (TV) = 4-8 ml/kg del peso corporeo previsto (PBW) con un EtCO2 = 30-45 mmHg, una pressione di plateau = <31 cmH2O e SpO2 = 93-98%.
  • Una zona accettabile = TV = 8-12 ml/kg di PBW con un EtCO2 = 25-30 o 45-50 mmHg, una pressione di plateau = 31-35 cmH2O e SpO2 = 85-93% o >98%.
  • Una zona inaccettabile = TV >12 ml/kg di PBW o EtCO2 = <25 o >50 mmHg, pressione di plateau >35 cmH2O o SpO2 = <85%.
Fino a 6 ore di ventilazione meccanica
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva o in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University of Zurich
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Dubrava
Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSITiVE II v1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio troveranno spazio in riviste scientifiche e linee guida (inter)nazionali.

Presenteremo una sintesi dei risultati alle riviste scientifiche nel campo dell'anestesiologia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone ventilatore

Prove cliniche su INTELLIVENT-ASV.

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