I-ASV 在心脏手术中的应用 (POSITiVE II)
2024年10月31日 更新者：Prof. Dr. Edda Tschernko、Medical University of Vienna
心脏手术患者 II 型术后 INTELLiVENT 自适应支持通气 (POSITiVE II) - 一项随机临床试验
心脏手术患者术后 INTELLiVENT 适应性支持 VEntilation II (POSITiVE II) 是一项由研究者发起、针对心脏手术后患者的国际、多中心、平行、随机临床试验。
研究概览
详细说明
将 INTELLiVENT-ASV 与传统通气在 (i.) 通气质量方面进行比较； (ii)
心脏手术后接受术后通气的国际参与者队列中 ICU 护理人员的工作量。
这项研究还将确定 INTELLiVENT-ASV 对临床结果的影响，包括 (iii.) 术后通气持续时间和 (iv.) 在 ICU 的住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edda Tschernko, MD
- 电话号码：00 43 1 40400 41090
- 邮箱：edda.tschernko@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Martin H. Bernardi, MD
- 电话号码：00 43 1 40400 41090
- 邮箱：martin.bernardi@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、A-1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- 电话号码：004314040041090
- 邮箱：martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Martin H Bernardi, MD, PhD
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接触：
- Edda Tschernko, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄>18周岁；
- 2. 预定择期心脏手术；和
- 3.预计术后在ICU接受通气>2小时。
排除标准：
- 任何紧急或半选择性手术（排除知情书面同意）；
- 除 CABG、瓣膜置换或修复或组合手术之外的任何手术（即计划进行先天性心脏病手术或计划进行心脏移植的患者除外）；
- 参加了另一项干预试验；
- 未获得书面知情同意书；
- 最近有全肺切除术或肺叶切除术史；
- 有慢性阻塞性肺病（COPD）在家吸氧史；
- 体重指数> 35；
- 术前第一秒用力呼气量（FeV1）/用力肺活量（VC）<50%（如果有）；
- 术前动脉氧分压 (PaO2) < 60 mm Hg（室内空气）；
- 术前动脉二氧化碳分压（PaCO2）> 50 mm Hg；
- 术前左心室射血分数<30%（如果有）；
- 术前肺动脉收缩压> 60 mm Hg（如果有）；
- 术前左心室机械支持，例如 Impella®；或者
术前使用静脉-静脉或静脉-动脉体外支持
手术结束时，如果患者出现以下情况，则患者将被额外排除：
- 无法脱离体外支持；或者
- 意外地需要实施辅助装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：INTELLIVENT-ASV
呼吸机设置潮气量、呼吸频率和呼气末正压等参数，以确保足够的通气和氧合。
研究人员对其进行监测并确定临床目标。
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INTELLiVENT-ASV® 是一种闭环通气模式，可根据患者的氧气和通气需求自动调节呼吸频率和潮气量
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无干预：常规通风
研究人员设置并监测潮气量、呼吸频率和呼气末正压等参数，以确保足够的通气和氧合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通风质量
大体时间：进入 ICU 后的前 2 小时内，开始干预通气模式。
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主要结果是通气质量，即术后通气前 2 小时内三个预定义和先前使用的通气区域所花费的时间比例。
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进入 ICU 后的前 2 小时内，开始干预通气模式。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU护理人员工作量
大体时间：24小时
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ICU 护理人员的工作量，由收集警报数据的呼吸机软件捕获（警报数量、警报类型、警报持续时间、对警报的响应、警报设置和调整、每次呼吸警报数据以及任何手动干预）在 ICU 术后护理期间使用呼吸机）
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24小时
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术后通气持续时间
大体时间：8小时或直至拔管
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从入住 ICU 到拔管的时间。
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8小时或直至拔管
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患者与呼吸机异步
大体时间：机械通气时间长达 6 小时
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患者与呼吸机不同步，需要加深镇静和/或施用肌肉松弛剂
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机械通气时间长达 6 小时
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在通气区域消耗的呼吸比例
大体时间：机械通气时间长达 6 小时
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术后通气前 6 小时内，在预定义和先前使用的通气区域中花费的呼吸比例。
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机械通气时间长达 6 小时
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ICU 住院时间
大体时间：从入住 ICU 之日到出院 ICU 之日，最多评估 30 天
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入住 ICU 的时间
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从入住 ICU 之日到出院 ICU 之日，最多评估 30 天
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长 30 天
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住院时间
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从入院之日到出院之日，评估最长 30 天
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死亡
大体时间：28天
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ICU 或医院的死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edda Tschernko, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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