I-ASV i hjertekirurgi (POSITiVE II)
31. oktober 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
POStoperativ INTELLiVENT-Adaptiv støtteventilasjon hos hjertekirurgiske pasienter II (POSITIV II) - en randomisert klinisk studie
'POStoperativ INTELLiVENT-adaptiv støtte VENtilasjon hos hjertekirurgipasienter II (POSITiVE II) er en etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, parallell, randomisert klinisk studie på pasienter etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å sammenligne INTELLiVENT-ASV med konvensjonell ventilasjon med hensyn til (i.) ventilasjonskvalitet; og (ii.)
Arbeidsbelastning for pleiepersonell på intensivavdelingen i en internasjonal gruppe deltakere som mottar postoperativ ventilasjon etter hjertekirurgi.
Denne studien vil også bestemme effekten av INTELLiVENT-ASV på kliniske utfall, inkludert (iii.) varighet av postoperativ ventilasjon og (iv.) liggetid på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edda Tschernko, MD
- Telefonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-post: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin H. Bernardi, MD
- Telefonnummer: 00 43 1 40400 41090
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040041090
- E-post: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Edda Tschernko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. alder > 18 år;
- 2. planlagt for elektiv hjertekirurgi; og
- 3. forventes å motta postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen i > 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- enhver nødoperasjon eller semi-elektiv kirurgi (som utelukker informert skriftlig samtykke);
- annen kirurgi enn CABG, ventilerstatning eller -reparasjon, eller en kombinasjon (dvs. pasienter som er planlagt for kirurgi for medfødt hjertesykdom eller planlagt hjertetransplantasjon er ekskludert);
- registrert i en annen intervensjonsløype;
- ingen skriftlig informert samtykke innhentet;
- historie med nylig pneumektomi eller lobektomi;
- historie med KOLS med oksygen hjemme;
- kroppsmasseindeks > 35;
- preoperativt tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FeV1)/tvungen vitalkapasitet (VC) < 50 % (hvis tilgjengelig);
- preoperativ arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) < 60 mm Hg (ved romluft);
- preoperativ arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) > 50 mm Hg;
- preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % (hvis tilgjengelig);
- preoperativt systolisk pulmonalarterietrykk > 60 mm Hg (hvis tilgjengelig);
- preoperativ venstre ventrikkel mekanisk støtte, f.eks. Impella®; eller
preoperativ bruk av veno-venøs eller veno-arteriell ekstrakorporal støtte
Ved slutten av operasjonen blir pasienter i tillegg ekskludert hvis en pasient:
- kan ikke avvennes fra den ekstrakorporale støtten; eller
- trenger uventet implementering av en hjelpeenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: INTELLiVENT-ASV
Ventilatoren satte parametere som tidevolum, respirasjonsfrekvens og positivt sluttekspirasjonstrykk for å sikre tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering.
Etterforskerne overvåker det og definerer kliniske mål.
|
INTELLiVENT-ASV® er en lukket sløyfeventilasjonsmodus som automatisk justerer respirasjonsfrekvens og tidalvolum i henhold til oksygen- og respirasjonspasientens behov
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell ventilasjon
Etterforskerne setter og overvåker parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens og positivt endeekspirasjonstrykk for å sikre tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på ventilasjon
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av intervensjonsventilasjonsmodus.
|
Det primære resultatet er ventilasjonskvalitet, som er andelen av tiden brukt i tre forhåndsdefinerte og tidligere brukte ventilasjonssoner i de første 2 timene med postoperativ ventilasjon.
|
I løpet av de første 2 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av intervensjonsventilasjonsmodus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmengde for pleiepersonalet på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
Arbeidsmengde for pleiepersonalet på intensivavdelingen, som fanges opp av respiratorprogramvaren som samler inn data om alarmer (antall alarmer, typer alarmer, alarmsvarighet, alarminnstillinger og justeringer, pust-for-pust alarmdata og enhver manuell intervensjon ved respiratoren) under postoperativ behandling på intensivavdelingen
|
24 timer
|
|
Varighet av postoperativ ventilasjon
Tidsramme: 8 timer eller til ekstubering
|
Tiden fra innleggelse på intensivavdelingen til ekstubasjon.
|
8 timer eller til ekstubering
|
|
Pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: Opptil 6 timers mekanisk ventilasjonstid
|
pasient-ventilator asynkroni som krever utdyping av sedasjon og/eller administrering av muskelavslappende midler
|
Opptil 6 timers mekanisk ventilasjonstid
|
|
Andel pust brukt i ventilasjonssoner
Tidsramme: Opptil 6 timers mekanisk ventilasjonstid
|
Andel pust brukt i forhåndsdefinerte og tidligere brukte ventilasjonssoner i de første 6 timene med postoperativ ventilasjon.
|
Opptil 6 timers mekanisk ventilasjonstid
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet på intensivavdeling eller sykehus
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POSITiVE II v1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil finne veien inn i (internasjonale) vitenskapelige tidsskrifter og retningslinjer.
Vi vil sende inn en oppsummering av resultater til vitenskapelige tidsskrifter innen anestesiologi.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .