I-ASV en Cirugía Cardíaca (POSITiVE II)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
Ventilación posoperatoria con soporte adaptativo INTELLiVENT en pacientes de cirugía cardíaca II (POSITiVE II): ensayo clínico aleatorizado
'La ventilación de soporte adaptativo INTELLiVENT posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca II (POSITiVE II) es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, multicéntrico, internacional, iniciado por un investigador en pacientes después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar INTELLiVENT-ASV con la ventilación convencional con respecto a (i.) la calidad de la ventilación; y (ii.)
Carga de trabajo del personal de enfermería de la UCI en una cohorte internacional de participantes que recibieron ventilación posoperatoria después de una cirugía cardíaca.
Este estudio también determinará los efectos de INTELLiVENT-ASV en los resultados clínicos, incluidos (iii.) duración de la ventilación posoperatoria y (iv.) duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edda Tschernko, MD
- Número de teléfono: 00 43 1 40400 41090
- Correo electrónico: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin H. Bernardi, MD
- Número de teléfono: 00 43 1 40400 41090
- Correo electrónico: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Número de teléfono: 004314040041090
- Correo electrónico: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
-
Contacto:
- Edda Tschernko, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. mayores de 18 años;
- 2. programado para cirugía cardíaca electiva; y
- 3. se espera que reciba ventilación posoperatoria en la UCI durante> 2 horas.
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía de emergencia o semielectiva (sin incluir el consentimiento informado por escrito);
- cualquier cirugía que no sea CABG, reemplazo o reparación de válvulas, o una combinación (es decir, se excluyen los pacientes planificados para cirugía por enfermedad cardíaca congénita o programados para trasplante de corazón);
- inscrito en otro proceso de intervención;
- no se obtuvo consentimiento informado por escrito;
- antecedentes de neumectomía o lobectomía reciente;
- antecedentes de EPOC con oxígeno en casa;
- índice de masa corporal > 35;
- volumen espiratorio forzado preoperatorio en el primer segundo (FeV1)/capacidad vital forzada (VC) <50% (si está disponible);
- presión parcial de oxígeno arterial preoperatoria (PaO2) <60 mm Hg (al aire ambiente);
- presión parcial de dióxido de carbono arterial preoperatoria (PaCO2) > 50 mm Hg;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria <30% (si está disponible);
- presión sistólica preoperatoria de la arteria pulmonar > 60 mm Hg (si está disponible);
- soporte mecánico preoperatorio del ventrículo izquierdo, por ejemplo, Impella®; o
uso preoperatorio de soporte extracorpóreo venovenoso o venoarterial
Al final de la cirugía, los pacientes también quedan excluidos si un paciente:
- no puede ser destetado del apoyo extracorpóreo; o
- necesita inesperadamente la implementación de un dispositivo de asistencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: INTELLiVENT-ASV
El ventilador establece parámetros como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y la presión positiva al final de la espiración para garantizar una ventilación y oxigenación adecuadas.
Los investigadores lo monitorean y definen el objetivo clínico.
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INTELLiVENT-ASV® es un modo de ventilación de circuito cerrado que ajusta automáticamente la frecuencia respiratoria y el volumen corriente según las necesidades de oxígeno y ventilación del paciente.
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Sin intervención: ventilación convencional
Los investigadores establecen y monitorean parámetros como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y la presión positiva al final de la espiración para garantizar una ventilación y oxigenación adecuadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la ventilación
Periodo de tiempo: Durante las 2 primeras horas, desde el ingreso en UCI con el inicio del modo ventilatorio de intervención.
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El resultado primario es la calidad de la ventilación, que es la proporción de tiempo pasado en tres zonas de ventilación predefinidas y utilizadas previamente en las primeras 2 horas de ventilación posoperatoria.
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Durante las 2 primeras horas, desde el ingreso en UCI con el inicio del modo ventilatorio de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo del personal de enfermería de la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Carga de trabajo del personal de enfermería de la UCI, que es capturada por el software del ventilador que recopila datos sobre las alarmas (número de alarmas, tipos de alarma, duración de la alarma, respuestas a la alarma, configuraciones y ajustes de la alarma, datos de alarma respiración por respiración y cualquier intervención manual). en el ventilador) durante el cuidado postoperatorio en la UCI
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24 horas
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Duración de la ventilación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 8 horas o hasta la extubación
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El tiempo desde el ingreso en UCI hasta la extubación.
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8 horas o hasta la extubación
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Asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas de tiempo de ventilación mecánica.
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Asincronía paciente-ventilador que requiere profundización de la sedación y/o administración de relajantes musculares.
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Hasta 6 horas de tiempo de ventilación mecánica.
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Proporción de respiración gastada en zonas de ventilación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas de tiempo de ventilación mecánica.
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Proporción de respiraciones realizadas en zonas de ventilación predefinidas y utilizadas previamente en las primeras 6 horas de ventilación posoperatoria.
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Hasta 6 horas de tiempo de ventilación mecánica.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad en UCI u hospital
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POSITiVE II v1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en revistas y directrices científicas (inter)nacionales.
Presentaremos un resumen de resultados a revistas científicas del campo de la anestesiología.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .