- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178510
I-ASV v kardiochirurgii (POSITiVE II)
Pooperační INTELLiVENT-Adaptivní podpůrná ventilace u pacientů po kardiochirurgii II (POSITIVNÍ II) – Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edda Tschernko, MD
- Telefonní číslo: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin H. Bernardi, MD
- Telefonní číslo: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ve věku > 18 let;
- 2. plánované na elektivní kardiochirurgický výkon; a
- 3. očekává se, že pooperační ventilace na JIP bude > 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli nouzová nebo polovolitelná operace (vylučující informovaný písemný souhlas);
- jakýkoli jiný chirurgický zákrok než CABG, náhrada nebo oprava chlopně nebo kombinace (tj. pacienti plánovaní na operaci pro vrozenou srdeční chorobu nebo plánovaní na transplantaci srdce jsou vyloučeni);
- zařazen do jiné intervenční stezky;
- nebyl získán písemný informovaný souhlas;
- anamnéza nedávné pneumektomie nebo lobektomie;
- anamnéza CHOPN s kyslíkem doma;
- index tělesné hmotnosti > 35;
- předoperační objem usilovného výdechu v první sekundě (FeV1)/usilovaná vitální kapacita (VC) < 50 % (pokud je k dispozici);
- předoperační parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) < 60 mm Hg (při pokojovém vzduchu);
- předoperační parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mm Hg;
- předoperační ejekční frakce levé komory < 30 % (pokud je k dispozici);
- předoperační systolický tlak v plicnici > 60 mm Hg (pokud je k dispozici);
- předoperační mechanická podpora levé komory, např. Impella®; nebo
předoperační použití veno-venózní nebo veno-arteriální mimotělní podpory
Na konci operace jsou pacienti navíc vyloučeni, pokud pacient:
- nelze odstavit od mimotělní podpory; nebo
- neočekávaně potřebuje implementaci pomocného zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: INTELLIVENT-ASV
Ventilátor nastavil parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence a pozitivní koncový exspirační tlak, aby byla zajištěna adekvátní ventilace a oxygenace.
Výzkumníci jej monitorují a definují klinický cíl.
|
INTELLIVENT-ASV® je ventilační režim s uzavřenou smyčkou, který automaticky upravuje dechovou frekvenci a dechový objem podle potřeb pacienta s kyslíkem a ventilací
|
Žádný zásah: konvenční ventilace
Vyšetřovatelé nastavili a monitorovali parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence a pozitivní end-exspirační tlak, aby zajistili adekvátní ventilaci a oxygenaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita větrání
Časové okno: Během prvních 2 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.
|
Primárním výstupem je kvalita ventilace, což je podíl času stráveného ve třech předem definovaných a dříve používaných zónách ventilace v prvních 2 hodinách pooperační ventilace.
|
Během prvních 2 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytížení ošetřovatelského personálu na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Pracovní zátěž ošetřovatelského personálu na JIP, kterou zachycuje software ventilátoru shromažďující data o alarmech (počet alarmů, typy alarmů, trvání alarmu, reakce na alarm, nastavení a úpravy alarmů, data alarmů dech po dechu a jakýkoli manuální zásah na ventilátoru) při pooperační péči na JIP
|
24 hodin
|
Délka pooperační ventilace
Časové okno: 8 hodin nebo do extubace
|
Doba od přijetí na JIP do extubace.
|
8 hodin nebo do extubace
|
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 6 hodin
|
asynchronie pacient-ventilátor vyžadující prohloubení sedace a/nebo podávání myorelaxancií
|
Doba mechanické ventilace až 6 hodin
|
Podíl dechu stráveného v zónách ventilace
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 6 hodin
|
Podíl dechů strávených v předem definovaných a dříve používaných zónách ventilace v prvních 6 hodinách pooperační ventilace.
|
Doba mechanické ventilace až 6 hodin
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
|
Délka pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
Úmrtnost na JIP nebo v nemocnici
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POSITiVE II v1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky studie se dostanou do (mezinárodních) vědeckých časopisů a pokynů.
Souhrn výsledků budeme předkládat vědeckým časopisům v oboru anesteziologie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilátor Plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
Klinické studie na INTELLIVENT-ASV.
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... a další spolupracovníciNáborDny bez ventilátoru | Kvalita dýcháníHolandsko, Itálie
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)DokončenoPooperační péče | Jednotky intenzivní péče | Ventilátory, mechanickéHolandsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepDokončenoMechanická ventilace | Mechanická sílaHolandsko
-
Northern State Medical UniversityDokončenoKomplikace mechanického větrání | Pooperační plicní AtelektázaRuská Federace
-
University of ZurichDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Kardiogenní šok
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoAkutní selhání mechanické ventilace | Psychóza spojená s intenzivní péčíBelgie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGUkončeno
-
University of GenovaNáborDýchání, umělé | Automatizace | Poranění mozku, akutníItálie
-
ResMedUkončenoSpánková apnoe | Srdeční Selhání S Normální Ejekční frakcíSpojené státy, Německo
-
University of Lausanne HospitalsDokončeno