Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-ASV v kardiochirurgii (POSITiVE II)

20. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

Pooperační INTELLiVENT-Adaptivní podpůrná ventilace u pacientů po kardiochirurgii II (POSITIVNÍ II) – Randomizovaná klinická studie

'POoperační INTELLiVENT-adaptivní podpora Větrání u kardiochirurgických pacientů II (POSITIVE II) je mezinárodní, multicentrická, paralelní, randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat INTELLiVENT-ASV s konvenčním větráním s ohledem na (i.) kvalitu větrání; a (ii.) Pracovní zátěž ošetřovatelského personálu na JIP v mezinárodní kohortě účastníků, kteří dostávají pooperační ventilaci po operaci srdce. Tato studie také určí účinky INTELLIVENT-ASV na klinické výsledky, včetně (iii.) délky pooperační ventilace a (iv.) délky pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ve věku > 18 let;
  • 2. plánované na elektivní kardiochirurgický výkon; a
  • 3. očekává se, že pooperační ventilace na JIP bude > 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli nouzová nebo polovolitelná operace (vylučující informovaný písemný souhlas);
  2. jakýkoli jiný chirurgický zákrok než CABG, náhrada nebo oprava chlopně nebo kombinace (tj. pacienti plánovaní na operaci pro vrozenou srdeční chorobu nebo plánovaní na transplantaci srdce jsou vyloučeni);
  3. zařazen do jiné intervenční stezky;
  4. nebyl získán písemný informovaný souhlas;
  5. anamnéza nedávné pneumektomie nebo lobektomie;
  6. anamnéza CHOPN s kyslíkem doma;
  7. index tělesné hmotnosti > 35;
  8. předoperační objem usilovného výdechu v první sekundě (FeV1)/usilovaná vitální kapacita (VC) < 50 % (pokud je k dispozici);
  9. předoperační parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) < 60 mm Hg (při pokojovém vzduchu);
  10. předoperační parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. předoperační ejekční frakce levé komory < 30 % (pokud je k dispozici);
  12. předoperační systolický tlak v plicnici > 60 mm Hg (pokud je k dispozici);
  13. předoperační mechanická podpora levé komory, např. Impella®; nebo
  14. předoperační použití veno-venózní nebo veno-arteriální mimotělní podpory

    Na konci operace jsou pacienti navíc vyloučeni, pokud pacient:

  15. nelze odstavit od mimotělní podpory; nebo
  16. neočekávaně potřebuje implementaci pomocného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: INTELLIVENT-ASV
Ventilátor nastavil parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence a pozitivní koncový exspirační tlak, aby byla zajištěna adekvátní ventilace a oxygenace. Výzkumníci jej monitorují a definují klinický cíl.
INTELLIVENT-ASV® je ventilační režim s uzavřenou smyčkou, který automaticky upravuje dechovou frekvenci a dechový objem podle potřeb pacienta s kyslíkem a ventilací
Žádný zásah: konvenční ventilace
Vyšetřovatelé nastavili a monitorovali parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence a pozitivní end-exspirační tlak, aby zajistili adekvátní ventilaci a oxygenaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita větrání
Časové okno: Během prvních 2 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.

Primárním výstupem je kvalita ventilace, což je podíl času stráveného ve třech předem definovaných a dříve používaných zónách ventilace v prvních 2 hodinách pooperační ventilace.

  • Optimální zóna = dechový objem (TV) = 4-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s EtCO2 = 30-45 mmHg, tlakem v plató = <31 cmH2O a SpO2 = 93-98 %.
  • Přijatelná zóna = TV = 8-12 ml/kg PBW s EtCO2 = 25-30 nebo 45-50 mmHg, plató tlaku = 31-35 cmH2O a SpO2 = 85-93 % nebo >98 ​​%.
  • Nepřijatelná zóna = TV >12 ml/kg PBW nebo EtCO2 = <25 nebo >50 mmHg, tlak v plató >35 cmH2O nebo SpO2 = <85 %.
Během prvních 2 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytížení ošetřovatelského personálu na JIP
Časové okno: 24 hodin
Pracovní zátěž ošetřovatelského personálu na JIP, kterou zachycuje software ventilátoru shromažďující data o alarmech (počet alarmů, typy alarmů, trvání alarmu, reakce na alarm, nastavení a úpravy alarmů, data alarmů dech po dechu a jakýkoli manuální zásah na ventilátoru) při pooperační péči na JIP
24 hodin
Délka pooperační ventilace
Časové okno: 8 hodin nebo do extubace
Doba od přijetí na JIP do extubace.
8 hodin nebo do extubace
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 6 hodin
asynchronie pacient-ventilátor vyžadující prohloubení sedace a/nebo podávání myorelaxancií
Doba mechanické ventilace až 6 hodin
Podíl dechu stráveného v zónách ventilace
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 6 hodin

Podíl dechů strávených v předem definovaných a dříve používaných zónách ventilace v prvních 6 hodinách pooperační ventilace.

  • Optimální zóna = dechový objem (TV) = 4-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s EtCO2 = 30-45 mmHg, tlakem v plató = <31 cmH2O a SpO2 = 93-98 %.
  • Přijatelná zóna = TV = 8-12 ml/kg PBW s EtCO2 = 25-30 nebo 45-50 mmHg, plató tlaku = 31-35 cmH2O a SpO2 = 85-93 % nebo >98 ​​%.
  • Nepřijatelná zóna = TV >12 ml/kg PBW nebo EtCO2 = <25 nebo >50 mmHg, tlak v plató >35 cmH2O nebo SpO2 = <85 %.
Doba mechanické ventilace až 6 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
Úmrtnost na JIP nebo v nemocnici
28denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POSITiVE II v1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky studie se dostanou do (mezinárodních) vědeckých časopisů a pokynů.

Souhrn výsledků budeme předkládat vědeckým časopisům v oboru anesteziologie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor Plíce

Klinické studie na INTELLIVENT-ASV.

3
Předplatit