I-ASV в кардиохирургии (POSITiVE II)
20 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
Послеоперационная адаптивная поддерживающая вентиляция INTELLiVENT у кардиохирургических пациентов II (POSITiVE II) — рандомизированное клиническое исследование
«Послеоперационная адаптивная поддержка INTELLiVENT у пациентов с кардиохирургическими операциями II (POSITiVE II) — это международное многоцентровое параллельное рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями, у пациентов после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнить INTELLiVENT-ASV с традиционной вентиляцией по (i) качеству вентиляции; и (ii.)
Рабочая нагрузка медперсонала отделения интенсивной терапии в международной когорте участников, получающих послеоперационную вентиляцию легких после операции на сердце.
Это исследование также определит влияние INTELLiVENT-ASV на клинические результаты, включая (iii) продолжительность послеоперационной вентиляции и (iv) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edda Tschernko, MD
- Номер телефона: 00 43 1 40400 41090
- Электронная почта: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin H. Bernardi, MD
- Номер телефона: 00 43 1 40400 41090
- Электронная почта: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. возраст > 18 лет;
- 2. запланировано плановое кардиохирургическое вмешательство; и
- 3. ожидается послеоперационная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии в течение > 2 часов.
Критерий исключения:
- любая экстренная или полуплановая операция (исключая информированное письменное согласие);
- любая операция, кроме АКШ, замены или восстановления клапана или их комбинации (т. е. исключаются пациенты, которым запланирована операция по поводу врожденного порока сердца или запланирована трансплантация сердца);
- поступил на другой интервенционный курс;
- не получено письменное информированное согласие;
- история недавней пневмоэктомии или лобэктомии;
- история ХОБЛ с кислородом в домашних условиях;
- индекс массы тела > 35;
- предоперационный объем форсированного выдоха за первую секунду (FeV1)/форсированная жизненная емкость легких (ЖЕЛ) < 50% (при наличии);
- предоперационное артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) < 60 мм рт. ст. (на комнатном воздухе);
- предоперационное артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) > 50 мм рт. ст.;
- предоперационная фракция выброса левого желудочка <30% (при наличии);
- предоперационное систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст. (при наличии);
- предоперационная механическая поддержка левого желудочка, например, Impella®; или
предоперационное использование вено-венозной или вено-артериальной экстракорпоральной поддержки
По окончании операции дополнительно исключают больных, если у больного:
- невозможно отлучить от экстракорпоральной поддержки; или
- неожиданно требуется внедрение вспомогательного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ
Аппарат ИВЛ устанавливает такие параметры, как дыхательный объем, частота дыхания и положительное давление в конце выдоха, чтобы обеспечить адекватную вентиляцию и оксигенацию.
Исследователи контролируют это и определяют клиническую цель.
|
INTELLiVENT-ASV® — это режим вентиляции с замкнутым контуром, который автоматически регулирует частоту дыхания и дыхательный объем в соответствии с потребностями пациента в кислороде и вентиляции.
|
|
Без вмешательства: обычная вентиляция
Исследователи устанавливают и контролируют такие параметры, как дыхательный объем, частота дыхания и положительное давление в конце выдоха, чтобы обеспечить адекватную вентиляцию и оксигенацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество вентиляции
Временное ограничение: В течение первых 2 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии с началом интервенционного режима вентиляции.
|
Первичным результатом является качество вентиляции, которое представляет собой долю времени, проведенного в трех заранее определенных и ранее использованных зонах вентиляции в первые 2 часа послеоперационной вентиляции.
|
В течение первых 2 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии с началом интервенционного режима вентиляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрузка медперсонала отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Рабочая нагрузка медперсонала отделения интенсивной терапии, которая фиксируется программным обеспечением аппарата искусственной вентиляции легких, собирающим данные о сигналах тревоги (количество сигналов тревоги, типы сигналов тревоги, длительность сигнала тревоги, реакции на сигнал тревоги, настройки и настройки сигналов тревоги, данные сигналов тревоги по каждому дыханию и любое ручное вмешательство). у аппарата ИВЛ) во время послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
Продолжительность послеоперационной вентиляции
Временное ограничение: 8 часов или до экстубации
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации.
|
8 часов или до экстубации
|
|
Асинхронность между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 6 часов искусственной вентиляции легких
|
асинхронность пациента с аппаратом искусственной вентиляции легких, требующая усиления седации и/или введения миорелаксантов
|
До 6 часов искусственной вентиляции легких
|
|
Доля дыхания, затрачиваемая в зонах вентиляции
Временное ограничение: До 6 часов искусственной вентиляции легких
|
Доля вдохов, проведенных в заранее определенных и ранее использованных зонах вентиляции в первые 6 часов послеоперационной вентиляции.
|
До 6 часов искусственной вентиляции легких
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы, оценивается до 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы, оценивается до 30 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии или больнице
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POSITiVE II v1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты исследования найдут отражение в (международных) национальных научных журналах и руководствах.
Краткое изложение результатов мы представим в научные журналы в области анестезиологии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ.
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepЗавершенныйМеханическая вентиляция | Механическая мощностьНидерланды
-
Northern State Medical UniversityЗавершенныйОсложнение механической вентиляции | Послеоперационный легочный ателектазРоссийская Федерация
-
Hopital of MelunЗавершенныйПациенты в критическом состоянии | Вентиляционные пациентыФранция
-
Philips Portuguesa S.A.Еще не набирают
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...РекрутингХОБЛ Обострение | ХОБЛ Обострение ОстроеИндия
-
ResMedЗавершенный
-
Oslo University HospitalResMed; Medtronic; Norwegian Health AssociationЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Пароксизмальная фибрилляция предсердийНорвегия
-
ResMedПрекращеноАпноэ во сне | Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выбросаСоединенные Штаты, Германия
-
ResMedПрекращеноДиастолическая сердечная недостаточностьГермания
-
ResMedЗавершенныйДыхание Чейна-Стокса | Периодическое дыханиеГермания