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I-ASV in der Herzchirurgie (POSITiVE II)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna

Postoperative INTELLiVENT-adaptive Unterstützungsbeatmung bei Patienten mit Herzchirurgie II (POSITiVE II) – eine randomisierte klinische Studie

„POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in herzchirurgischen Patienten II (POSITiVE II) ist eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, parallele, randomisierte klinische Studie bei Patienten nach einer Herzoperation.“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von INTELLiVENT-ASV mit konventioneller Beatmung im Hinblick auf (i.) Qualität der Beatmung; und (ii.) Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf der Intensivstation in einer internationalen Kohorte von Teilnehmern, die nach einer Herzoperation eine postoperative Beatmung erhalten. Diese Studie wird auch die Auswirkungen von INTELLiVENT-ASV auf die klinischen Ergebnisse bestimmen, einschließlich (iii.) Dauer der postoperativen Beatmung und (iv.) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin H Bernardi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Edda Tschernko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. im Alter > 18 Jahre;
  • 2. für eine elektive Herzoperation geplant; Und
  • 3. voraussichtlich > 2 Stunden lang postoperativ auf der Intensivstation beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. jede Notfall- oder semi-elektive Operation (unter Ausschluss der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung);
  2. alle anderen chirurgischen Eingriffe als CABG, Klappenersatz oder -reparatur oder eine Kombination davon (d. h. Patienten, bei denen eine Operation wegen einer angeborenen Herzerkrankung geplant ist oder bei denen eine Herztransplantation geplant ist, sind ausgeschlossen);
  3. in einem anderen Interventionspfad eingeschrieben;
  4. keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  5. Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Pneumektomie oder Lobektomie;
  6. Vorgeschichte von COPD mit Sauerstoff zu Hause;
  7. Body-Mass-Index > 35;
  8. präoperatives forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FeV1)/forcierte Vitalkapazität (VC) < 50 % (falls verfügbar);
  9. präoperativer arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 60 mm Hg (bei Raumluft);
  10. präoperativer arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 50 mm Hg;
  11. präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % (falls verfügbar);
  12. präoperativer systolischer Lungenarteriendruck > 60 mm Hg (falls verfügbar);
  13. präoperative linksventrikuläre mechanische Unterstützung, z. B. Impella®; oder

  14. präoperativer Einsatz veno-venöser oder veno-arterieller extrakorporaler Unterstützung

    Am Ende der Operation sind Patienten zusätzlich ausgeschlossen, wenn ein Patient:

  15. kann nicht von der extrakorporalen Unterstützung entwöhnt werden; oder
  16. erfordert unerwartet die Implementierung eines Hilfsgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: INTELLiVENT-ASV
Das Beatmungsgerät stellt Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz und positiven endexspiratorischen Druck ein, um eine ausreichende Beatmung und Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Die Forscher überwachen es und definieren das klinische Ziel.
Gerät: INTELLiVENT-ASV.
INTELLiVENT-ASV® ist ein Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf, der die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen automatisch an den Sauerstoff- und Beatmungsbedarf des Patienten anpasst
Kein Eingriff: konventionelle Belüftung
Die Forscher stellen Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz und positiven endexspiratorischen Druck ein und überwachen sie, um eine ausreichende Belüftung und Sauerstoffversorgung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Belüftung
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden seit der Aufnahme auf die Intensivstation mit Beginn des Interventionsbeatmungsmodus.

Das primäre Ergebnis ist die Qualität der Beatmung, also der Anteil der Zeit, die in den ersten zwei Stunden der postoperativen Beatmung in drei vordefinierten und zuvor genutzten Beatmungszonen verbracht wird.

  • Eine optimale Zone = Atemzugvolumen (TV) = 4–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem EtCO2 = 30–45 mmHg, einem Plateaudruck = <31 cmH2O und SpO2 = 93–98 %.
  • Eine akzeptable Zone = TV = 8–12 ml/kg PBW mit einem EtCO2 = 25–30 oder 45–50 mmHg, einem Plateaudruck = 31–35 cmH2O und SpO2 = 85–93 % oder >98 %.
  • Eine inakzeptable Zone = TV >12 ml/kg PBW oder EtCO2 = <25 oder >50 mmHg, Plateaudruck >35 cmH2O oder SpO2 = <85 %.
Während der ersten 2 Stunden seit der Aufnahme auf die Intensivstation mit Beginn des Interventionsbeatmungsmodus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf der Intensivstation, die von der Beatmungsgerätsoftware erfasst wird und Daten zu Alarmen sammelt (Anzahl der Alarme, Alarmtypen, Dauer des Alarms, Reaktionen auf Alarme, Alarmeinstellungen und -anpassungen, Alarmdaten für jeden Atemzug und alle manuellen Eingriffe). am Beatmungsgerät) während der postoperativen Versorgung auf der Intensivstation
24 Stunden
Dauer der postoperativen Beatmung
Zeitfenster: 8 Stunden oder bis zur Extubation
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation.
8 Stunden oder bis zur Extubation
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden mechanische Beatmungszeit
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, die eine Vertiefung der Sedierung und/oder die Verabreichung von Muskelrelaxantien erfordert
Bis zu 6 Stunden mechanische Beatmungszeit
Anteil des Atems, der in Beatmungszonen verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden mechanische Beatmungszeit

Anteil der Atemzüge, die in den ersten 6 Stunden der postoperativen Beatmung in vordefinierten und zuvor genutzten Beatmungszonen verbracht wurden.

  • Eine optimale Zone = Atemzugvolumen (TV) = 4–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) mit einem EtCO2 = 30–45 mmHg, einem Plateaudruck = <31 cmH2O und SpO2 = 93–98 %.
  • Eine akzeptable Zone = TV = 8–12 ml/kg PBW mit einem EtCO2 = 25–30 oder 45–50 mmHg, einem Plateaudruck = 31–35 cmH2O und SpO2 = 85–93 % oder >98 %.
  • Eine inakzeptable Zone = TV >12 ml/kg PBW oder EtCO2 = <25 oder >50 mmHg, Plateaudruck >35 cmH2O oder SpO2 = <85 %.
Bis zu 6 Stunden mechanische Beatmungszeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Zurich
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Dubrava
Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSITiVE II v1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden Eingang in (inter-)nationale wissenschaftliche Fachzeitschriften und Leitlinien finden.

Wir werden eine Zusammenfassung der Ergebnisse bei wissenschaftlichen Fachzeitschriften im Bereich der Anästhesiologie einreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungslunge

Klinische Studien zur INTELLiVENT-ASV.

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