I-ASV em Cirurgia Cardíaca (POSITiVE II)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Edda Tschernko, Medical University of Vienna
Ventilação de suporte adaptativo INTELLiVENT pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca II (POSITiVE II) - um ensaio clínico randomizado
'POStoperative INTELLiVENT-suporte adaptativo VEntilation em pacientes de cirurgia cardíaca II (POSITiVE II) é um ensaio clínico iniciado pelo investigador, internacional, multicêntrico, paralelo e randomizado em pacientes após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o INTELLiVENT-ASV com a ventilação convencional no que diz respeito a (i.) qualidade da ventilação; e (ii.)
Carga de trabalho da equipe de enfermagem da UTI em uma coorte internacional de participantes que receberam ventilação pós-operatória após cirurgia cardíaca.
Este estudo também determinará os efeitos do INTELLiVENT-ASV nos resultados clínicos, incluindo (iii.) duração da ventilação pós-operatória e (iv.) tempo de permanência na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edda Tschernko, MD
- Número de telefone: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: edda.tschernko@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Martin H. Bernardi, MD
- Número de telefone: 00 43 1 40400 41090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
- Número de telefone: 004314040041090
- E-mail: martin.bernardi@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Martin H Bernardi, MD, PhD
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Contato:
- Edda Tschernko, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. idade > 18 anos;
- 2. agendado para cirurgia cardíaca eletiva; e
- 3. espera-se que receba ventilação pós-operatória na UTI por> 2 horas.
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia de emergência ou semi-eletiva (excluindo consentimento informado por escrito);
- qualquer cirurgia que não seja CABG, substituição ou reparo valvar, ou uma combinação (ou seja, pacientes planejados para cirurgia para doença cardíaca congênita ou programados para transplante cardíaco são excluídos);
- matriculado em outra trilha intervencionista;
- nenhum consentimento informado por escrito obtido;
- história de pneumectomia ou lobectomia recente;
- história de DPOC com oxigênio domiciliar;
- índice de massa corporal > 35;
- volume expiratório forçado pré-operatório no primeiro segundo (FeV1)/capacidade vital forçada (CV) < 50% (se disponível);
- pressão parcial de oxigênio arterial pré-operatória (PaO2) < 60 mm Hg (em ar ambiente);
- pressão parcial de dióxido de carbono arterial pré-operatória (PaCO2) > 50 mm Hg;
- fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória < 30% (se disponível);
- pressão arterial pulmonar sistólica pré-operatória > 60 mm Hg (se disponível);
- suporte mecânico ventricular esquerdo pré-operatório, por exemplo, Impella®; ou
uso pré-operatório de suporte extracorpóreo veno-venoso ou veno-arterial
No final da cirurgia, os pacientes são adicionalmente excluídos se:
- não pode ser desmamado do suporte extracorpóreo; ou
- precisa inesperadamente da implementação de um dispositivo de assistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: INTELLiVENT-ASV
O ventilador define parâmetros como volume corrente, frequência respiratória e pressão expiratória final positiva para garantir ventilação e oxigenação adequadas.
Os investigadores monitoram e definem o alvo clínico.
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INTELLiVENT-ASV® é um modo de ventilação de circuito fechado que ajusta automaticamente a frequência respiratória e o volume corrente de acordo com as necessidades de oxigênio e ventilação do paciente
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Sem intervenção: ventilação convencional
Os investigadores definem e monitoram parâmetros como volume corrente, frequência respiratória e pressão expiratória final positiva para garantir ventilação e oxigenação adequadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da ventilação
Prazo: Durante as primeiras 2 horas, desde a admissão na UTI com início do modo ventilatório de intervenção.
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O desfecho primário é a qualidade da ventilação, que é a proporção de tempo gasto em três zonas de ventilação predefinidas e previamente utilizadas nas primeiras 2 horas de ventilação pós-operatória.
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Durante as primeiras 2 horas, desde a admissão na UTI com início do modo ventilatório de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de trabalho da equipe de enfermagem da UTI
Prazo: 24 horas
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Carga de trabalho da equipe de enfermagem da UTI, que é capturada pelo software do ventilador coletando dados sobre alarmes (número de alarmes, tipos de alarme, duração do alarme, respostas ao alarme, configurações e ajustes de alarme, dados de alarme respiração a respiração e qualquer intervenção manual no ventilador) durante o pós-operatório na UTI
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24 horas
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Duração da ventilação pós-operatória
Prazo: 8 horas ou até a extubação
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O tempo desde a admissão na UTI até a extubação.
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8 horas ou até a extubação
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Assincronia paciente-ventilador
Prazo: Até 6 horas de ventilação mecânica
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assincronia paciente-ventilador exigindo aprofundamento da sedação e/ou administração de relaxantes musculares
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Até 6 horas de ventilação mecânica
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Proporção de ar gasto em zonas de ventilação
Prazo: Até 6 horas de ventilação mecânica
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Proporção de respirações gastas em zonas de ventilação predefinidas e previamente utilizadas nas primeiras 6 horas de ventilação pós-operatória.
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Até 6 horas de ventilação mecânica
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 30 dias
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em UTI ou hospital
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edda Tschernko, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POSITiVE II v1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados em revistas e diretrizes científicas (inter)nacionais.
Apresentaremos um resumo dos resultados a revistas científicas da área de anestesiologia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .