원인 불명의 불임에 대한 비용 효과적인 치료
설명할 수 없는 불임의 비용 효과적인 치료: 전향적 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
설명되지 않는 불임의 치료를 위해 클로미펜 구연산염(CC)은 단독으로 또는 자궁내 수정(IUI)과 함께 자주 사용됩니다. 에스트로겐과 항에스트로겐 특성이 결합되어 작용 메커니즘의 기초가 됩니다. 클로미펜 구연산염을 사용하면 초기 황체기의 착상 주위 단계에서 자궁 혈류가 감소합니다. 약 80%의 여성이 배란을 경험하며, 이는 6~8개월에 걸쳐 누적 효과가 있지만 이들 여성의 임신율은 여전히 상대적으로 낮습니다. CC의 자궁내막 및 자궁경부 점액 수준의 항에스트로겐 작용이 잠재적인 원인입니다. 의심할 바 없이 불임 치료에 있어 가장 큰 장애물 중 하나는 자궁내막에 미치는 영향입니다. 자궁내막 두께(ET)가 6mm 미만인 경우 임신율이 매우 낮을 수 있습니다.
실데나필 구연산염은 자궁내막 두께와 자궁 혈류를 촉진합니다. 자궁내막을 관통하여 지속적인 혈액 공급을 확립하는 배반포의 능력은 성공적인 이식에 매우 중요합니다. 이를 위해 배반포에는 자궁내막 세포 기질을 분해하고, 세포 발달을 제어하고, 혈관신생을 유발하는 데 필요한 단백질을 생성하기 위한 유전자가 필요합니다.
설명되지 않는 불임에 대한 치료의 유효성과 안전성에 대한 근거를 이해하는 것은 어려울 수 있습니다. 기대 관리를 통한 비보조 임신의 상당 부분을 고려할 때, 대부분의 연구에 위약이나 치료받지 않은 대조군이 포함되지 않는다는 것은 문제가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Makkah
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21442
- Batterjee Medical college
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사우디 여성.
- 안정적이고 지속적이며 보호받지 못하는 이성애 관계(남편과 동거)를 하고 있는 기혼 여성.
- 나이는 18세에서 35세 사이입니다.
- 금연.
- 무알콜 음주.
- 체질량 지수 < 30 Kg/M2,
- 건강해 보이는 분(남성 파트너의 정액 분석을 포함한 불임 정밀 검사가 모두 정상 범위 내에 있었습니다)
- 뚜렷한 이유 없이 결혼 후 2년 이내에 자연임신이 되지 않은 경우(원발성 불임의 경우)
제외 기준:
- 사우디가 아닌 모든 여성,
- 사우디 미혼 여성(아직 성행위에 참여하지 않음),
- 18세 미만 또는 35세 이상의 기혼 여성,
- 이차성 불임 환자,
- 담배 흡연자.
- 음주.
- BMI > 30kg/M2,
- 임산부.
- 모유 수유 여성.
- 병리학적 원인이 알려진 경우(남성 또는 여성 요인)
- 연구에 사용하기로 계획된 약물에 과민증이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필 & 클로미펜 그룹
실데나필아세테이트(비아그라®) 25mg 질정으로 월경주기 5일째부터 10일간 6시간 간격으로 복용 + 클로미펜시트레이트(클로미드®) 100mg을 월경주기 둘째날부터 5일간 복용합니다. TVS 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정한 자궁내막하 혈관, 자궁 및 난소 혈관의 저항 지수(RI), 박동 지수(PI) 및 최대 속도(T-max)를 통해 추적 관찰합니다. |
클로미펜 구연산염(Clomid®) 100mg을 월경 주기 둘째 날부터 5일 동안(그룹 A, B, C).
다른 이름들:
실데나필 아세테이트(Viagra®) 25 mg을 질 정제로 월경 주기 5일째부터 10일 동안 6시간마다 투여합니다(그룹 A).
다른 이름들:
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활성 비교기: IUI 및 클로미펜 그룹
클로미펜 구연산염(Clomid®) 100mg을 월경주기 2일째부터 5일 동안 + 자궁내 수정(IUI) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Pregnyl®) 10,000IU IM 주사 후 42시간. TVS 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정한 자궁내막하 혈관, 자궁 및 난소 혈관의 저항 지수(RI), 박동 지수(PI) 및 최대 속도(T-max)를 통해 추적 관찰합니다. |
클로미펜 구연산염(Clomid®) 100mg을 월경 주기 둘째 날부터 5일 동안(그룹 A, B, C).
다른 이름들:
IUI(그룹-B).
다른 이름들:
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위약 비교기: 클로미펜 단독 그룹
클로미펜 구연산염(Clomid®) 100mg을 월경 주기 둘째 날부터 5일간 복용합니다. TVS 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정한 자궁내막하 혈관, 자궁 및 난소 혈관의 저항 지수(RI), 박동 지수(PI) 및 최대 속도(T-max)를 통해 추적 관찰합니다. |
클로미펜 구연산염(Clomid®) 100mg을 월경 주기 둘째 날부터 5일 동안(그룹 A, B, C).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 임신 테스트 양성 후 7주.
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자궁 내 태아 심장 박동의 초음파 확인.
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임신 테스트 양성 후 7주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES/2024/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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