Nákladově efektivní léčba nevysvětlitelné neplodnosti
Nákladově efektivní léčba nevysvětlitelné neplodnosti: Prospektivní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě nevysvětlitelné neplodnosti se klomifen citrát (CC) často používá buď samostatně, nebo ve spojení s intrauterinní inseminací (IUI). Jeho kombinované estrogenní a antiestrogenní vlastnosti slouží jako základ pro mechanismus účinku. Při použití klomifencitrátu je průtok krve dělohou snížen během periimplantační fáze časné luteální fáze. Asi u 80 % žen dochází k ovulaci, která má kumulativní účinek během 6 až 8 měsíců, přesto může být míra otěhotnění u těchto žen stále relativně nízká. Potenciálními viníky jsou antiestrogenní účinky CC na úrovni endometriálního a cervikálního hlenu. Jednou z největších překážek při léčbě neplodnosti je bezpochyby endometriální dopad. Pokud je tloušťka endometria (ET) menší než 6 mm, může být počet otěhotnění extrémně nízký.
Sildenafil citrát podporuje tloušťku endometria a prokrvení dělohy. Pro úspěšnou implantaci je zásadní schopnost blastocysty proniknout do endometria a zajistit trvalé zásobení krví. K tomu potřebuje blastocysta geny, aby vytvořila požadované proteiny pro rozklad endometriální buněčné matrice, řízení vývoje buněk a spouštění angiogeneze.
Může být obtížné pochopit důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčby nevysvětlitelné neplodnosti. Vzhledem k podstatnému podílu těhotenství bez pomoci s očekávanou léčbou je problematické, že většina studií nezahrnuje placebo nebo neléčenou kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21442
- Batterjee Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- saúdské ženy.
- Vdané ženy ve stabilním, nepřetržitém, nechráněném heterosexuálním vztahu (soužití se svými manžely).
- Ve věku od 18 do 35 let.
- Nekuřácké.
- Nealkoholické pití.
- S indexem tělesné hmotnosti < 30 kg/m2,
- kteří vypadají zdravě (všechna jejich vyšetření neplodnosti včetně analýzy semenných semenů mužských partnerů byla v normálním rozmezí)
- Nepodařilo se spontánně otěhotnět do 2 let po svatbě bez zjevné příčiny (případy s primární neplodností).
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy, které nejsou Saúdské Arábie,
- saúdskoarabské neprovdané ženy (dosud neprovozující sexuální aktivity),
- vdané ženy mladší 18 let nebo starší 35 let,
- Pacienti se sekundární neplodností,
- Kuřáci cigaret.
- Pití alkoholu.
- BMI > 30 kg/m2,
- Těhotná žena.
- Kojící ženy.
- Se známou patologickou příčinou (buď mužský nebo ženský faktor),
- S přecitlivělostí na jakoukoli medikaci, která se plánuje použít ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sildenafil & Clomiphene Group
Sildenafil Acetate (Viagra®) 25 mg jako vaginální tableta 6 hodin po dobu 10 dnů od pátého dne menstruačního cyklu + Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu. Sledování pomocí indexu odporu (RI), indexu pulzace (PI) a maximální rychlosti (T-max) subendometriálních, děložních a ovariálních cév měřených pomocí TVS Color Doppler ultrazvuku. |
Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu (skupiny A, B a C).
Ostatní jména:
Sildenafil Acetate (Viagra®) 25 mg jako vaginální tableta 6 hodin po dobu 10 dnů od pátého dne menstruačního cyklu (skupina-A).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IUI & Clomiphene Group
Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu + intrauterinní inseminace (IUI) 42 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (Pregnyl®) 10 000 IU IM. Sledování pomocí indexu odporu (RI), indexu pulzace (PI) a maximální rychlosti (T-max) subendometriálních, děložních a ovariálních cév měřených pomocí TVS Color Doppler ultrazvuku. |
Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu (skupiny A, B a C).
Ostatní jména:
IUI (skupina-B).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina pouze klomifen
Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu. Sledování pomocí indexu odporu (RI), indexu pulzace (PI) a maximální rychlosti (T-max) subendometriálních, děložních a ovariálních cév měřených pomocí TVS Color Doppler ultrazvuku. |
Clomifen citrát (Clomid®) 100 mg po dobu 5 dnů počínaje druhým dnem menstruačního cyklu (skupiny A, B a C).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po pozitivním těhotenském testu.
|
Ultrazvukové potvrzení intrauterinního srdečního tepu plodu.
|
7 týdnů po pozitivním těhotenském testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antagonisté hormonů
- Vazodilatační činidla
- Antikoagulancia
- Urologické prostředky
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Látky chelatující vápník
- Sildenafil citrát
- Citrát sodný
- Kyselina citronová
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- RES/2024/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klomifen citrát.
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko