Экономически эффективное лечение необъяснимого бесплодия
Экономически эффективное лечение необъяснимого бесплодия: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения необъяснимого бесплодия часто используется кломифен цитрат (CC) либо отдельно, либо в сочетании с внутриматочной инсеминацией (ВМИ). Его комбинированные эстрогенные и антиэстрогенные характеристики служат основой механизма действия. При использовании кломифена цитрата маточный кровоток снижается на периимплантационной стадии ранней лютеиновой фазы. Около 80% женщин испытывают овуляцию, которая имеет накопительный эффект в течение 6–8 месяцев, однако процент наступления беременности у этих женщин все еще может быть относительно низким. Потенциальными виновниками являются антиэстрогенные действия CC на уровне эндометрия и цервикальной слизи. Без сомнения, одним из самых больших препятствий в лечении бесплодия является воздействие на эндометрий. Если толщина эндометрия (ЭТ) менее 6 мм, вероятность наступления беременности может быть крайне низкой.
Цитрат силденафила способствует увеличению толщины эндометрия и улучшению маточного кровотока. Способность бластоцисты проникать в эндометрий и обеспечивать длительное кровоснабжение имеет решающее значение для успешной имплантации. Для этого бластоцисте необходимы гены для создания необходимых белков для разрушения клеточного матрикса эндометрия, контроля развития клеток и запуска ангиогенеза.
Может быть трудно понять доказательства эффективности и безопасности терапии необъяснимого бесплодия. Учитывая значительную долю неконтролируемых беременностей с выжидательным ведением, проблематично то, что большинство исследований не включают плацебо или нелеченную контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21442
- Batterjee Medical college
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Саудовские женщины.
- Замужние женщины, состоящие в стабильных, длительных, незащищенных гетеросексуальных отношениях (совместно проживающие с мужьями).
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Не курить.
- Безалкогольное употребление.
- При индексе массы тела < 30 кг/м2,
- Кто выглядит здоровым (все обследования на бесплодие, включая анализ спермы партнеров-мужчин, были в пределах нормы)
- Не удалось зачать ребенка спонтанно в течение 2 лет брака без видимой причины (случаи первичного бесплодия).
Критерий исключения:
- Все несаудовские женщины,
- Саудовские незамужние женщины (пока не вступавшие в сексуальную жизнь),
- Замужние женщины в возрасте до 18 и старше 35 лет,
- Пациенты с вторичным бесплодием,
- Курильщики.
- Употребление алкоголя.
- ИМТ > 30 кг/м2,
- Беременные женщины.
- Кормящие женщины.
- При известной патологической причине (мужской или женский фактор),
- При гиперчувствительности к любому из препаратов, планируемых к использованию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа силденафила и кломифена
Силденафила ацетат (Виагра®) по 25 мг вагинально по 6 часов в течение 10 дней, начиная с пятого дня менструального цикла + Кломифена цитрат (Кломид®) по 100 мг, в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла. Наблюдение за индексом резистентности (RI), индексом пульсации (PI) и максимальной скоростью (T-max) субэндометриальных, маточных и яичниковых сосудов, измеренными с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования TVS. |
Кломифена цитрат (Кломид®) по 100 мг в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла (группы А, В и С).
Другие имена:
Силденафила ацетат (Виагра®) по 25 мг вагинально каждые 6 часов в течение 10 дней, начиная с пятого дня менструального цикла (Группа-А).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВМИ и группа кломифена
Кломифена цитрат (Кломид®) 100 мг в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла + Внутриматочная инсеминация (ВМИ) через 42 часа после введения хорионического гонадотропина человека (Прегнил®) 10 000 МЕ в/м. Наблюдение за индексом резистентности (RI), индексом пульсации (PI) и максимальной скоростью (T-max) субэндометриальных, маточных и яичниковых сосудов, измеренными с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования TVS. |
Кломифена цитрат (Кломид®) по 100 мг в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла (группы А, В и С).
Другие имена:
ВУИ (группа-Б).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа только кломифена
Кломифена цитрат (Кломид®) по 100 мг в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла. Наблюдение за индексом резистентности (RI), индексом пульсации (PI) и максимальной скоростью (T-max) субэндометриальных, маточных и яичниковых сосудов, измеренными с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования TVS. |
Кломифена цитрат (Кломид®) по 100 мг в течение 5 дней, начиная со второго дня менструального цикла (группы А, В и С).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности
Временное ограничение: 7 недель после положительного теста на беременность.
|
Ультразвуковое подтверждение внутриутробного сердцебиения плода.
|
7 недель после положительного теста на беременность.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты гормонов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антикоагулянты
- Урологические агенты
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Цитрат натрия
- Лимонная кислота
- Кломифен
- Энкломифен
- Цукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- RES/2024/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .