- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178523
Tratamento econômico da infertilidade inexplicada
Tratamento econômico da infertilidade inexplicada: um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o tratamento da infertilidade inexplicável, o Citrato de Clomifeno (CC) é frequentemente usado sozinho ou em conjunto com a inseminação intrauterina (IUI). Suas características estrogênicas e antiestrogênicas combinadas servem de base para o mecanismo de ação. Quando o citrato de clomifeno é usado, o fluxo sanguíneo uterino é reduzido durante a fase peri-implantacional da fase lútea inicial. Cerca de 80% das mulheres apresentam ovulação, o que tem um efeito cumulativo ao longo de 6 a 8 meses, mas a taxa de gravidez nestas mulheres ainda pode ser relativamente baixa. As ações antiestrogênicas do CC no nível do muco endometrial e cervical são as possíveis culpadas. Sem dúvida, um dos maiores obstáculos no tratamento da infertilidade é o impacto endometrial. Se a espessura endometrial (ET) for inferior a 6 mm, a taxa de gravidez pode ser extremamente baixa.
O citrato de sildenafil promove a espessura endometrial e o fluxo sanguíneo uterino. A capacidade do blastocisto de penetrar no endométrio e estabelecer um suprimento sanguíneo duradouro é crucial para uma implantação bem-sucedida. Para fazer isso, o blastocisto precisa de genes para criar as proteínas necessárias para quebrar a matriz celular endometrial, controlar o desenvolvimento celular e desencadear a angiogênese.
Pode ser difícil compreender as evidências sobre a eficácia e segurança da terapia para a infertilidade inexplicada. Dada a proporção substancial de gestações não assistidas com conduta expectante, é problemático que a maioria dos estudos não inclua um placebo ou um grupo controle não tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor
- Número de telefone: 1216 00966126562415
- E-mail: remah.kamel@bmc.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Remah M Kamel, PhD, FRCOG, FICS
- Número de telefone: 00966509508290
- E-mail: remahmoustafa@hotmail.com
Locais de estudo
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 21442
- Batterjee Medical College
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Contato:
- Remah M Kamel, PhD, FRCOG.
- Número de telefone: 1216 00966126562415
- E-mail: remah.kamel@bmc.edu.sa
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Contato:
- Remah M Kamel
- Número de telefone: 00966509508290
- E-mail: remahmoustafa@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sauditas.
- Mulheres casadas em relação heterossexual estável, contínua e desprotegida (coabitando com os maridos).
- Idade entre 18 e 35 anos.
- Não fumante.
- Beber sem álcool.
- Com índice de massa corporal < 30 Kg/M2,
- Que parecem saudáveis (todas as investigações de infertilidade, incluindo a análise seminal dos parceiros masculinos, estavam dentro da faixa normal)
- Não conseguiu conceber espontaneamente até 2 anos após o casamento sem causa evidente (casos com infertilidade primária).
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres não sauditas,
- Mulheres sauditas solteiras (ainda não envolvidas em atividade sexual),
- Mulheres casadas com idade inferior a 18 ou superior a 35 anos,
- Pacientes com infertilidade secundária,
- Fumantes de cigarro.
- Beber álcool.
- IMC > 30 Kg/M2,
- Mulheres grávidas.
- Mulheres que amamentam.
- Com causa patológica conhecida (fator masculino ou feminino),
- Com hipersensibilidade a qualquer medicamento planejado para uso no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Sildenafil e Clomifeno
Acetato de Sildenafil (Viagra®) 25 mg em comprimido vaginal de 6 em 6 horas durante 10 dias a partir do quinto dia do ciclo menstrual + Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual. Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
Acetato de Sildenafil (Viagra®) 25 mg em comprimido vaginal de 6 em 6 horas durante 10 dias a partir do quinto dia do ciclo menstrual (Grupo-A).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo IUI e Clomifeno
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual + Inseminação intrauterina (IUI) 42 horas após injeção de gonadotrofina coriônica humana (Pregnyl®) 10.000 UI IM. Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
IUI (Grupo-B).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo somente clomifeno
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual. Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da gravidez
Prazo: 7 semanas após teste de gravidez positivo.
|
Confirmação ultrassonográfica do batimento cardíaco fetal intrauterino.
|
7 semanas após teste de gravidez positivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- RES/013/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Citrato de Clomifeno.
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