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Tratamento econômico da infertilidade inexplicada

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Tratamento econômico da infertilidade inexplicada: um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

A questão da infertilidade inexplicável que Southam levantou em 1960 ainda é um problema hoje. Apesar das melhorias na avaliação da infertilidade, muitos casais ainda não sabem porque são inférteis. Mesmo com o uso dos mais avançados detectores de ovulação, testes de permeabilidade das trompas de Falópio e avaliações de sêmen, a competência não consegue identificar todas as falhas potenciais nos intrincados processos que levam à concepção. A infertilidade inexplicável será um desafio tanto para os investigadores biológicos como clínicos, uma vez que resulta destas lacunas na nossa compreensão da fertilização e da nossa incapacidade de utilizar todas as informações atuais baseadas em evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o tratamento da infertilidade inexplicável, o Citrato de Clomifeno (CC) é frequentemente usado sozinho ou em conjunto com a inseminação intrauterina (IUI). Suas características estrogênicas e antiestrogênicas combinadas servem de base para o mecanismo de ação. Quando o citrato de clomifeno é usado, o fluxo sanguíneo uterino é reduzido durante a fase peri-implantacional da fase lútea inicial. Cerca de 80% das mulheres apresentam ovulação, o que tem um efeito cumulativo ao longo de 6 a 8 meses, mas a taxa de gravidez nestas mulheres ainda pode ser relativamente baixa. As ações antiestrogênicas do CC no nível do muco endometrial e cervical são as possíveis culpadas. Sem dúvida, um dos maiores obstáculos no tratamento da infertilidade é o impacto endometrial. Se a espessura endometrial (ET) for inferior a 6 mm, a taxa de gravidez pode ser extremamente baixa.

O citrato de sildenafil promove a espessura endometrial e o fluxo sanguíneo uterino. A capacidade do blastocisto de penetrar no endométrio e estabelecer um suprimento sanguíneo duradouro é crucial para uma implantação bem-sucedida. Para fazer isso, o blastocisto precisa de genes para criar as proteínas necessárias para quebrar a matriz celular endometrial, controlar o desenvolvimento celular e desencadear a angiogênese.

Pode ser difícil compreender as evidências sobre a eficácia e segurança da terapia para a infertilidade inexplicada. Dada a proporção substancial de gestações não assistidas com conduta expectante, é problemático que a maioria dos estudos não inclua um placebo ou um grupo controle não tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sauditas.
  • Mulheres casadas em relação heterossexual estável, contínua e desprotegida (coabitando com os maridos).
  • Idade entre 18 e 35 anos.
  • Não fumante.
  • Beber sem álcool.
  • Com índice de massa corporal < 30 Kg/M2,
  • Que parecem saudáveis ​​(todas as investigações de infertilidade, incluindo a análise seminal dos parceiros masculinos, estavam dentro da faixa normal)
  • Não conseguiu conceber espontaneamente até 2 anos após o casamento sem causa evidente (casos com infertilidade primária).

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres não sauditas,
  • Mulheres sauditas solteiras (ainda não envolvidas em atividade sexual),
  • Mulheres casadas com idade inferior a 18 ou superior a 35 anos,
  • Pacientes com infertilidade secundária,
  • Fumantes de cigarro.
  • Beber álcool.
  • IMC > 30 Kg/M2,
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres que amamentam.
  • Com causa patológica conhecida (fator masculino ou feminino),
  • Com hipersensibilidade a qualquer medicamento planejado para uso no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sildenafil e Clomifeno

Acetato de Sildenafil (Viagra®) 25 mg em comprimido vaginal de 6 em 6 horas durante 10 dias a partir do quinto dia do ciclo menstrual + Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual.

Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS.

Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
  • Clomid®
Acetato de Sildenafil (Viagra®) 25 mg em comprimido vaginal de 6 em 6 horas durante 10 dias a partir do quinto dia do ciclo menstrual (Grupo-A).
Outros nomes:
  • Viagra®
Comparador Ativo: Grupo IUI e Clomifeno

Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual + Inseminação intrauterina (IUI) 42 horas após injeção de gonadotrofina coriônica humana (Pregnyl®) 10.000 UI IM.

Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS.

Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
  • Clomid®
IUI (Grupo-B).
Outros nomes:
  • IIU
Comparador de Placebo: Grupo somente clomifeno

Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual.

Acompanhamento por índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI) e velocidade máxima (T-max) de vasos subendometriais, uterinos e ovarianos medidos por ultrassom Doppler colorido TVS.

Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 dias a partir do segundo dia do ciclo menstrual (Grupos A, B e C).
Outros nomes:
  • Clomid®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez
Prazo: 7 semanas após teste de gravidez positivo.
Confirmação ultrassonográfica do batimento cardíaco fetal intrauterino.
7 semanas após teste de gravidez positivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citrato de Clomifeno.

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