Kostnadseffektiv behandling av uforklarlig infertilitet
Kostnadseffektiv behandling av uforklarlig infertilitet: en prospektiv multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For behandling av uforklarlig infertilitet brukes Clomiphene Citrate (CC) ofte enten alene eller i forbindelse med intrauterin inseminasjon (IUI). Dens kombinerte østrogene og anti-østrogene egenskaper tjener som grunnlag for virkningsmekanismen. Når klomifensitrat brukes, reduseres livmorblodstrømmen under peri-implantasjonsstadiet av tidlig lutealfase. Omtrent 80 % av kvinnene opplever eggløsning, som har en kumulativ effekt over 6 til 8 måneder, men graviditetsraten hos disse kvinnene kan fortsatt være relativt lav. De antiøstrogene virkningene til CC på slimhinnenivå og slimhinner i livmorhalsen er de potensielle synderne. Uten tvil er en av de største hindringene i behandling av infertilitet endometriepåvirkningen. Hvis endometrietykkelsen (ET) er mindre enn 6 mm, kan graviditetsraten være ekstremt lav.
Sildenafilcitrat fremmer endometrietykkelse og livmorblodstrøm. Blastocystens kapasitet til å penetrere endometrium og etablere en varig blodtilførsel er avgjørende for vellykket implantasjon. For å gjøre dette trenger blastocysten gener for å lage de nødvendige proteinene for å bryte ned endometriecellematrisen, kontrollere celleutvikling og utløse angiogenese.
Det kan være vanskelig å forstå bevisene om effektiviteten og sikkerheten til behandling for uforklarlig infertilitet. Gitt den betydelige andelen av ustøttede graviditeter med forventet behandling, er det problematisk at de fleste studier ikke inkluderer en placebo eller ubehandlet kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21442
- Batterjee Medical college
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- saudiske kvinner.
- Gifte kvinner i et stabilt, kontinuerlig, ubeskyttet heteroseksuelt forhold (samboer med ektemenn).
- I alderen 18 til 35 år.
- Ikke-røyk.
- Alkoholfri drikking.
- Med en kroppsmasseindeks < 30 kg/m2,
- Som ser friske ut (alle deres infertilitetsundersøkelser inkludert mannlige partneres seminalanalyse var innenfor normalområdet)
- Kunne ikke bli gravid spontant innen 2 år etter ekteskapet uten åpenbar årsak (tilfeller med primær infertilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Alle ikke-saudiarabiske kvinner,
- Saudiarabiske ugifte kvinner (ennå ikke engasjert i seksuell aktivitet),
- Gifte kvinner med alder under 18 eller over 35 år,
- Pasienter med sekundær infertilitet,
- Sigarettrøykere.
- Alkoholdrikking.
- BMI > 30 kg/m2,
- Gravide kvinner.
- Ammende kvinner.
- Med kjent patologisk årsak (enten mannlig eller kvinnelig faktor),
- Med overfølsomhet for noen av medisiner som er planlagt brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil & Clomiphene Group
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som vaginal tablett 6 timer i 10 dager fra den femte dagen i menstruasjonssyklusen + Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen. Oppfølging av motstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighet (T-max) av subendometriale, uterine og ovariekar målt ved bruk av TVS Color Doppler ultralyd. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen (gruppe A, B og C).
Andre navn:
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som en vaginal tablett 6 timer i 10 dager fra den femte dagen i menstruasjonssyklusen (Gruppe-A).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IUI & Clomiphene Group
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen + Intrauterin inseminasjon (IUI) 42 timer etter humant koriongonadotropin (Pregnyl®) 10 000 IE injeksjon IM. Oppfølging av motstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighet (T-max) av subendometriale, uterine og ovariekar målt ved bruk av TVS Color Doppler ultralyd. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen (gruppe A, B og C).
Andre navn:
IUI (Gruppe-B).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Clomiphene only Group
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen. Oppfølging av motstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighet (T-max) av subendometriale, uterine og ovariekar målt ved bruk av TVS Color Doppler ultralyd. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dager fra den andre dagen i menstruasjonssyklusen (gruppe A, B og C).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: 7 uker etter positiv graviditetstest.
|
Ultralydbekreftelse av intrauterin føtal hjerterytme.
|
7 uker etter positiv graviditetstest.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Vasodilaterende midler
- Antikoagulanter
- Urologiske midler
- Østrogenantagonister
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrate
- Natriumsitrat
- Sitronsyre
- Klomifen
- Enclomiphene
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- RES/2024/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .