- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178523
Kostengünstige Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit
Kostengünstige Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit: Eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit wird Clomifencitrat (CC) häufig allein oder in Verbindung mit einer intrauterinen Insemination (IUI) eingesetzt. Seine kombinierten östrogenen und antiöstrogenen Eigenschaften dienen als Grundlage für den Wirkmechanismus. Bei der Anwendung von Clomiphencitrat wird der Uterusblutfluss während der Periimplantationsphase der frühen Lutealphase verringert. Bei etwa 80 % der Frauen kommt es zu einem Eisprung, der sich über einen Zeitraum von 6 bis 8 Monaten ansammelt, dennoch kann die Schwangerschaftsrate bei diesen Frauen relativ niedrig sein. Die antiöstrogenen Wirkungen von CC auf Endometrium- und Zervixschleim-Ebene sind die potenziellen Übeltäter. Eines der größten Hindernisse bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit sind zweifellos die Auswirkungen auf das Endometrium. Wenn die Dicke des Endometriums (ET) weniger als 6 mm beträgt, kann die Schwangerschaftsrate extrem niedrig sein.
Sildenafilcitrat fördert die Dicke des Endometriums und die Durchblutung der Gebärmutter. Die Fähigkeit der Blastozyste, in die Gebärmutterschleimhaut einzudringen und eine dauerhafte Blutversorgung aufzubauen, ist entscheidend für eine erfolgreiche Implantation. Dazu benötigt die Blastozyste Gene, um die erforderlichen Proteine für den Abbau der Zellmatrix des Endometriums zu erzeugen, die Zellentwicklung zu steuern und die Angiogenese auszulösen.
Es kann schwierig sein, die Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit zu verstehen. Angesichts des erheblichen Anteils von Schwangerschaften ohne Unterstützung und abwartendem Management ist es problematisch, dass die meisten Studien weder ein Placebo noch eine unbehandelte Kontrollgruppe umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21442
- Batterjee Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saudische Frauen.
- Verheiratete Frauen in einer stabilen, dauerhaften, ungeschützten heterosexuellen Beziehung (Zusammenleben mit ihren Ehemännern).
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Nichtraucher.
- Alkoholfreies Trinken.
- Bei einem Body-Mass-Index < 30 kg/m2,
- Die gesund aussehen (alle Untersuchungen zur Unfruchtbarkeitsuntersuchung, einschließlich der Samenanalyse männlicher Partner, lagen im Normbereich)
- Keine spontane Empfängnis innerhalb von 2 Jahren nach der Heirat ohne ersichtlichen Grund (Fälle mit primärer Unfruchtbarkeit).
Ausschlusskriterien:
- Alle nicht-saudischen Frauen,
- Unverheiratete saudische Frauen (noch nicht sexuell aktiv),
- Verheiratete Frauen im Alter unter 18 oder über 35 Jahren,
- Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit,
- Zigarettenraucher.
- Alkohol trinken.
- BMI > 30 kg/m2,
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen.
- Bei bekannter pathologischer Ursache (entweder männlicher oder weiblicher Faktor),
- Mit Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sildenafil & Clomifen-Gruppe
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg als Vaginaltablette 6-stündlich für 10 Tage ab dem fünften Tag des Menstruationszyklus + Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus. Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall. |
Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg als Vaginaltablette 6-stündlich für 10 Tage ab dem fünften Tag des Menstruationszyklus (Gruppe A).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: IUI & Clomiphene Group
Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus + intrauterine Insemination (IUI) 42 Stunden nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (Pregnyl®) 10.000 IE IM. Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall. |
Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
IUI (Gruppe-B).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nur Clomiphen-Gruppe
Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus. Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall. |
Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest.
|
Ultraschallbestätigung des intrauterinen fetalen Herzschlags.
|
7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES/2024/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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