Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kostengünstige Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit

11. Februar 2025 aktualisiert von: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Kostengünstige Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit: Eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Problem der ungeklärten Unfruchtbarkeit, das Southam 1960 ansprach, ist auch heute noch ein Problem. Trotz Verbesserungen bei der Beurteilung der Unfruchtbarkeit wissen viele Paare immer noch nicht, warum sie unfruchtbar sind. Selbst mit der Verwendung der fortschrittlichsten Ovulationsdetektoren, Durchgängigkeitstests der Eileiter und Samenbeurteilungen kann die Kompetenz nicht jeden potenziellen Fehler in den komplizierten Prozessen erkennen, die zur Empfängnis führen. Unerklärliche Unfruchtbarkeit wird sowohl für biologische als auch für klinische Forscher eine Herausforderung darstellen, da sie auf diese Lücken in unserem Verständnis der Befruchtung und auf unsere Unfähigkeit zurückzuführen ist, alle aktuellen evidenzbasierten Informationen zu nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit wird Clomifencitrat (CC) häufig allein oder in Verbindung mit einer intrauterinen Insemination (IUI) eingesetzt. Seine kombinierten östrogenen und antiöstrogenen Eigenschaften dienen als Grundlage für den Wirkmechanismus. Bei der Anwendung von Clomiphencitrat wird der Uterusblutfluss während der Periimplantationsphase der frühen Lutealphase verringert. Bei etwa 80 % der Frauen kommt es zu einem Eisprung, der sich über einen Zeitraum von 6 bis 8 Monaten ansammelt, dennoch kann die Schwangerschaftsrate bei diesen Frauen relativ niedrig sein. Die antiöstrogenen Wirkungen von CC auf Endometrium- und Zervixschleim-Ebene sind die potenziellen Übeltäter. Eines der größten Hindernisse bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit sind zweifellos die Auswirkungen auf das Endometrium. Wenn die Dicke des Endometriums (ET) weniger als 6 mm beträgt, kann die Schwangerschaftsrate extrem niedrig sein.

Sildenafilcitrat fördert die Dicke des Endometriums und die Durchblutung der Gebärmutter. Die Fähigkeit der Blastozyste, in die Gebärmutterschleimhaut einzudringen und eine dauerhafte Blutversorgung aufzubauen, ist entscheidend für eine erfolgreiche Implantation. Dazu benötigt die Blastozyste Gene, um die erforderlichen Proteine ​​für den Abbau der Zellmatrix des Endometriums zu erzeugen, die Zellentwicklung zu steuern und die Angiogenese auszulösen.

Es kann schwierig sein, die Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit zu verstehen. Angesichts des erheblichen Anteils von Schwangerschaften ohne Unterstützung und abwartendem Management ist es problematisch, dass die meisten Studien weder ein Placebo noch eine unbehandelte Kontrollgruppe umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21442
        • Batterjee Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saudische Frauen.
  • Verheiratete Frauen in einer stabilen, dauerhaften, ungeschützten heterosexuellen Beziehung (Zusammenleben mit ihren Ehemännern).
  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Alkoholfreies Trinken.
  • Bei einem Body-Mass-Index < 30 kg/m2,
  • Die gesund aussehen (alle Untersuchungen zur Unfruchtbarkeitsuntersuchung, einschließlich der Samenanalyse männlicher Partner, lagen im Normbereich)
  • Keine spontane Empfängnis innerhalb von 2 Jahren nach der Heirat ohne ersichtlichen Grund (Fälle mit primärer Unfruchtbarkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht-saudischen Frauen,
  • Unverheiratete saudische Frauen (noch nicht sexuell aktiv),
  • Verheiratete Frauen im Alter unter 18 oder über 35 Jahren,
  • Patienten mit sekundärer Unfruchtbarkeit,
  • Zigarettenraucher.
  • Alkohol trinken.
  • BMI > 30 kg/m2,
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Bei bekannter pathologischer Ursache (entweder männlicher oder weiblicher Faktor),
  • Mit Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil & Clomifen-Gruppe

Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg als Vaginaltablette 6-stündlich für 10 Tage ab dem fünften Tag des Menstruationszyklus + Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus.

Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall.

Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
  • Clomid®
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg als Vaginaltablette 6-stündlich für 10 Tage ab dem fünften Tag des Menstruationszyklus (Gruppe A).
Andere Namen:
  • Viagra®
Aktiver Komparator: IUI & Clomiphene Group

Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus + intrauterine Insemination (IUI) 42 Stunden nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (Pregnyl®) 10.000 IE IM.

Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall.

Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
  • Clomid®
IUI (Gruppe-B).
Andere Namen:
  • IUI
Placebo-Komparator: Nur Clomiphen-Gruppe

Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus.

Follow-up anhand des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI) und der maximalen Geschwindigkeit (T-max) der subendometrialen, uterinen und ovariellen Gefäße, gemessen mit TVS-Farbdoppler-Ultraschall.

Clomiphencitrat (Clomid®) 100 mg für 5 Tage ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus (Gruppen A, B und C).
Andere Namen:
  • Clomid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest.
Ultraschallbestätigung des intrauterinen fetalen Herzschlags.
7 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clomiphencitrat.

Abonnieren