Tratamiento rentable de la infertilidad inexplicable
Tratamiento rentable de la infertilidad inexplicable: un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento de la infertilidad inexplicable, el citrato de clomifeno (CC) se utiliza con frecuencia solo o junto con la inseminación intrauterina (IIU). Sus características estrogénicas y antiestrogénicas combinadas sirven como base para el mecanismo de acción. Cuando se utiliza citrato de clomifeno, el flujo sanguíneo uterino se reduce durante la etapa periimplantación de la fase lútea temprana. Alrededor del 80% de las mujeres experimentan la ovulación, que tiene un efecto acumulativo durante 6 a 8 meses; sin embargo, la tasa de embarazo en estas mujeres aún puede ser relativamente baja. Las acciones antiestrogénicas del CC a nivel del moco cervical y endometrial son los posibles culpables. Sin duda, uno de los mayores obstáculos en el tratamiento de la infertilidad es el impacto endometrial. Si el espesor endometrial (ET) es inferior a 6 mm, la tasa de embarazo puede ser extremadamente baja.
El citrato de sildenafil promueve el grosor del endometrio y el flujo sanguíneo uterino. La capacidad del blastocisto para penetrar el endometrio y establecer un suministro de sangre duradero es crucial para una implantación exitosa. Para ello, el blastocisto necesita genes para crear las proteínas necesarias para descomponer la matriz celular endometrial, controlar el desarrollo celular y desencadenar la angiogénesis.
Puede resultar difícil comprender la evidencia sobre la eficacia y seguridad del tratamiento para la infertilidad inexplicable. Dada la proporción sustancial de embarazos sin asistencia con manejo expectante, es problemático que la mayoría de los estudios no incluyan un grupo de control con placebo o sin tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21442
- Batterjee Medical college
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sauditas.
- Mujeres casadas en relación heterosexual estable, continuada y desprotegida (conviviendo con sus maridos).
- Edad comprendida entre 18 y 35 años.
- De no fumadores.
- Beber sin alcohol.
- Con un índice de masa corporal < 30 Kg/M2,
- Que se ven saludables (todas sus investigaciones de infertilidad, incluido el análisis seminal de sus parejas masculinas, estuvieron dentro del rango normal)
- No lograr concebir espontáneamente dentro de los 2 años posteriores al matrimonio sin causa evidente (casos con infertilidad primaria).
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres no sauditas,
- Mujeres sauditas solteras (que aún no participan en actividades sexuales),
- Mujeres casadas con edad menor de 18 años o mayor de 35 años,
- Pacientes con infertilidad secundaria,
- Fumadores de cigarrillos.
- Beber alcohol.
- IMC > 30 Kg/M2,
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres que amamantan.
- Con causa patológica conocida (ya sea factor masculino o femenino),
- Con hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos que se planea utilizar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Sildenafil y Clomifeno
Acetato de Sildenafil (Viagra®) 25 mg como tableta vaginal 6 horas durante 10 días a partir del quinto día del ciclo menstrual + Citrato de clomifeno (Clomid®) 100 mg durante 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual. Seguimiento mediante índice de resistencia (RI), índice de pulsatilidad (PI) y velocidad máxima (T-max) de vasos subendometriales, uterinos y ováricos medidos mediante ecografía Doppler color TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual (Grupos A, B y C).
Otros nombres:
Acetato de sildenafil (Viagra®) 25 mg en forma de tableta vaginal cada 6 horas durante 10 días a partir del quinto día del ciclo menstrual (Grupo A).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IIU y grupo clomifeno
Citrato de clomifeno (Clomid®) 100 mg durante 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual + Inseminación intrauterina (IIU) 42 horas después de la inyección de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (Pregnyl®) IM. Seguimiento mediante índice de resistencia (RI), índice de pulsatilidad (PI) y velocidad máxima (T-max) de vasos subendometriales, uterinos y ováricos medidos mediante ecografía Doppler color TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual (Grupos A, B y C).
Otros nombres:
IIU (Grupo-B).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo clomifeno solo
Citrato de clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual. Seguimiento mediante índice de resistencia (RI), índice de pulsatilidad (PI) y velocidad máxima (T-max) de vasos subendometriales, uterinos y ováricos medidos mediante ecografía Doppler color TVS. |
Citrato de Clomifeno (Clomid®) 100 mg por 5 días a partir del segundo día del ciclo menstrual (Grupos A, B y C).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la prueba de embarazo positiva.
|
Confirmación ecográfica del latido del corazón fetal intrauterino.
|
7 semanas después de la prueba de embarazo positiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes vasodilatadores
- Anticoagulantes
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Citrato de sodio
- Ácido cítrico
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- RES/2024/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .