Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiv behandling af uforklarlig infertilitet

17. december 2023 opdateret af: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Omkostningseffektiv behandling af uforklarlig infertilitet: en prospektiv multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Spørgsmålet om uforklarlig infertilitet, som Southam tog op i 1960, er stadig et problem i dag. På trods af forbedringer i infertilitetsvurdering, ved mange par stadig ikke, hvorfor de er infertile. Selv med brugen af ​​de mest avancerede ægløsningsdetektorer, test af åbenhed i æggelederen og sædvurderinger, kan kompetence ikke identificere enhver potentiel fejl i de indviklede processer, der fører til undfangelse. Uforklaret infertilitet vil være en udfordring for både biologiske og kliniske forskere, da det skyldes disse huller i vores forståelse af befrugtning og fra vores manglende evne til at bruge al den nuværende evidensbaserede information.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af uforklarlig infertilitet anvendes Clomiphene Citrate (CC) ofte enten alene eller i forbindelse med intrauterin insemination (IUI). Dets kombinerede østrogene og anti-østrogene egenskaber tjener som grundlag for virkningsmekanismen. Når clomiphenecitrat anvendes, reduceres livmoderens blodgennemstrømning under peri-implantationsstadiet i den tidlige lutealfase. Omkring 80 % af kvinderne oplever ægløsning, som har en kumulativ effekt over 6 til 8 måneder, men graviditetsraten hos disse kvinder kan stadig være relativt lav. De anti-østrogene virkninger af CC på endometrie- og livmoderhalsslimniveau er de potentielle syndere. Uden tvivl er en af ​​de største forhindringer i behandling af infertilitet endometriepåvirkningen. Hvis endometrietykkelsen (ET) er mindre end 6 mm, kan graviditetsraten være ekstremt lav.

Sildenafilcitrat fremmer endometrietykkelse og livmoderblodgennemstrømning. Blastocystens kapacitet til at penetrere endometriet og etablere en varig blodforsyning er afgørende for vellykket implantation. For at gøre dette har blastocysten brug for gener for at skabe de nødvendige proteiner til at nedbryde endometriets cellulære matrix, kontrollere celleudvikling og udløse angiogenese.

Det kan være svært at forstå evidensen om effektiviteten og sikkerheden af ​​terapi for uforklarlig infertilitet. I betragtning af den betydelige andel af ustøttede graviditeter med forventningsfuld behandling, er det problematisk, at de fleste undersøgelser ikke inkluderer en placebo- eller ubehandlet kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • saudiske kvinder.
  • Gifte kvinder i et stabilt, kontinuerligt, ubeskyttet heteroseksuelt forhold (samboende med deres mænd).
  • I alderen 18 til 35 år.
  • Ikkeryger.
  • Alkoholfri drikkelse.
  • Med et kropsmasseindeks < 30 kg/m2,
  • Hvem ser sunde ud (alle deres undersøgelser af infertilitetsundersøgelser, inklusive mandlige partners seminal analyse var inden for normalområdet)
  • Undladt at blive gravid spontant inden for 2 år efter ægteskabet uden åbenbar årsag (tilfælde med primær infertilitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ikke-saudiarabiske kvinder,
  • Saudiarabiske ugifte kvinder (endnu ikke involveret i seksuel aktivitet),
  • Gifte kvinder med en alder under 18 eller mere end 35 år,
  • Patienter med sekundær infertilitet,
  • Cigaretrygere.
  • Alkohol drikke.
  • BMI > 30 kg/m2,
  • Gravid kvinde.
  • Ammende kvinder.
  • Med kendt patologisk årsag (enten mandlig eller kvindelig faktor),
  • Med overfølsomhed over for medicin, der er planlagt til at blive brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil & Clomiphene Group

Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som vaginal tablet 6 timer i 10 dage fra den femte dag i menstruationscyklussen + Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage fra den anden dag i menstruationscyklussen.

Opfølgning med modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighed (T-max) af sub-endometriale, uterine og ovariekar målt ved hjælp af TVS Color Doppler ultralyd.
Medicin: Clomifencitrat.
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage fra den anden dag i menstruationscyklussen (Gruppe A, B og C).
Andre navne:
  • Clomid®
Medicin: Sildenafil Citrat
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som vaginal tablet 6 timer i 10 dage fra den femte dag i menstruationscyklussen (Gruppe-A).
Andre navne:
  • Viagra®
Aktiv komparator: IUI & Clomiphene Group

Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage startende fra anden dag i menstruationscyklussen + Intrauterin insemination (IUI) 42 timer efter humant choriongonadotropin (Pregnyl®) 10.000 IE injektion IM.

Opfølgning med modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighed (T-max) af sub-endometriale, uterine og ovariekar målt ved hjælp af TVS Color Doppler ultralyd.
Medicin: Clomifencitrat.
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage fra den anden dag i menstruationscyklussen (Gruppe A, B og C).
Andre navne:
  • Clomid®
Procedure: Intrauterin insemination
IUI (Gruppe-B).
Andre navne:
  • IUI
Placebo komparator: Clomiphene eneste gruppe

Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage fra den anden dag i menstruationscyklussen.

Opfølgning med modstandsindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og maksimal hastighed (T-max) af sub-endometriale, uterine og ovariekar målt ved hjælp af TVS Color Doppler ultralyd.
Medicin: Clomifencitrat.
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dage fra den anden dag i menstruationscyklussen (Gruppe A, B og C).
Andre navne:
  • Clomid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: 7 uger efter positiv graviditetstest.
Ultralydsbekræftelse af intrauterin føtal hjerterytme.
7 uger efter positiv graviditetstest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Batterjee Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES/013/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomifencitrat.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner