Trattamento conveniente dell’infertilità inspiegata
Trattamento economicamente vantaggioso dell'infertilità inspiegata: uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il trattamento dell'infertilità inspiegabile, il clomifene citrato (CC) viene spesso utilizzato da solo o in combinazione con l'inseminazione intrauterina (IUI). Le sue caratteristiche combinate estrogeniche e antiestrogeniche servono come base per il meccanismo d'azione. Quando si utilizza il clomifene citrato, il flusso sanguigno uterino viene ridotto durante la fase peri-impianto della fase luteinica iniziale. Circa l’80% delle donne sperimenta l’ovulazione, che ha un effetto cumulativo nell’arco di 6-8 mesi, ma il tasso di gravidanza in queste donne può essere ancora relativamente basso. Le azioni antiestrogeniche del CC a livello del muco endometriale e cervicale sono i potenziali colpevoli. Senza dubbio, uno dei maggiori ostacoli nel trattamento dell’infertilità è l’impatto endometriale. Se lo spessore endometriale (ET) è inferiore a 6 mm, il tasso di gravidanza può essere estremamente basso.
Il citrato di sildenafil promuove lo spessore dell'endometrio e il flusso sanguigno uterino. La capacità della blastocisti di penetrare nell'endometrio e di stabilire un apporto sanguigno duraturo è fondamentale per il successo dell'impianto. Per fare ciò, la blastocisti ha bisogno di geni per creare le proteine necessarie per scomporre la matrice cellulare endometriale, controllare lo sviluppo cellulare e innescare l’angiogenesi.
Può essere difficile comprendere le prove sull’efficacia e sulla sicurezza della terapia per l’infertilità inspiegata. Data la percentuale sostanziale di gravidanze non assistite con gestione dell'attesa, è problematico che la maggior parte degli studi non includano un placebo o un gruppo di controllo non trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21442
- Batterjee Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne saudite.
- Donne sposate in una relazione eterosessuale stabile, continuativa e non protetta (convivenza con i mariti).
- Età compresa tra i 18 ed i 35 anni.
- Non fumatore.
- Bere analcolici.
- Con un indice di massa corporea < 30 Kg/M2,
- Che sembrano sani (tutti gli accertamenti sull'infertilità, inclusa l'analisi seminale dei partner maschili, rientravano nel range di normalità)
- Mancato concepimento spontaneo entro 2 anni dal matrimonio senza causa evidente (casi di infertilità primaria).
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne non saudite,
- Donne saudite non sposate (non ancora impegnate in attività sessuali),
- Donne sposate con età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni,
- Pazienti con infertilità secondaria,
- Fumatori di sigarette.
- Bere alcolici.
- BMI > 30 Kg/M2,
- Donne incinte.
- Donne che allattano.
- Con causa patologica nota (fattore maschile o femminile),
- Con ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci previsti per l'uso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Sildenafil e Clomifene
Sildenafil acetato (Viagra®) 25 mg come compressa vaginale ogni 6 ore per 10 giorni a partire dal quinto giorno del ciclo mestruale + Clomifene citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Follow-up mediante indice di resistenza (RI), indice di pulsatilità (PI) e velocità massima (T-max) dei vasi subendometriali, uterini e ovarici misurati utilizzando l'ecografia TVS Color Doppler. |
Clomifene citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (Gruppi A, B e C).
Altri nomi:
Sildenafil acetato (Viagra®) 25 mg come compressa vaginale ogni 6 ore per 10 giorni a partire dal quinto giorno del ciclo mestruale (Gruppo A).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IUI e Clomifene
Clomifene citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale + Inseminazione intrauterina (IUI) 42 ore dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana (Pregnyl®) 10.000 UI IM. Follow-up mediante indice di resistenza (RI), indice di pulsatilità (PI) e velocità massima (T-max) dei vasi subendometriali, uterini e ovarici misurati utilizzando l'ecografia TVS Color Doppler. |
Clomifene citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (Gruppi A, B e C).
Altri nomi:
IUI (Gruppo B).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo solo Clomifene
Clomifene Citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Follow-up mediante indice di resistenza (RI), indice di pulsatilità (PI) e velocità massima (T-max) dei vasi subendometriali, uterini e ovarici misurati utilizzando l'ecografia TVS Color Doppler. |
Clomifene citrato (Clomid®) 100 mg per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (Gruppi A, B e C).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il test di gravidanza positivo.
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Conferma ecografica del battito cardiaco fetale intrauterino.
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7 settimane dopo il test di gravidanza positivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti ormonali
- Agenti vasodilatatori
- Anticoagulanti
- Agenti urologici
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Citrato di sildenafil
- Citrato di sodio
- Acido citrico
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES/2024/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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