原因不明の不妊症に対する費用対効果の高い治療
原因不明の不妊症の費用対効果の高い治療:前向き多施設二重盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
原因不明の不妊症の治療には、クエン酸クロミフェン (CC) が単独で、または子宮内授精 (IUI) と併用して頻繁に使用されます。 エストロゲン様作用と抗エストロゲン様作用の組み合わせが作用機序の基礎となります。 クエン酸クロミフェンを使用すると、黄体期初期の着床周囲段階で子宮血流が減少します。 女性の約 80% が排卵を経験し、排卵は 6 ~ 8 か月にわたって累積的に影響を及ぼしますが、これらの女性の妊娠率は依然として比較的低い可能性があります。 CC の子宮内膜および頸管粘液レベルの抗エストロゲン作用が潜在的な原因です。 不妊治療における最大の障害の 1 つは、間違いなく子宮内膜への影響です。 子宮内膜の厚さ(ET)が 6 mm 未満の場合、妊娠率が非常に低い可能性があります。
クエン酸シルデナフィルは、子宮内膜の厚さと子宮の血流を促進します。 胚盤胞が子宮内膜に浸透し、持続的な血液供給を確立する能力は、着床を成功させるために非常に重要です。 これを行うには、胚盤胞は、子宮内膜の細胞基質を破壊し、細胞の発達を制御し、血管新生を引き起こすために必要なタンパク質を生成するための遺伝子を必要とします。
原因不明の不妊治療の有効性と安全性に関する証拠を理解するのは難しい場合があります。 予期管理を伴う無援助妊娠のかなりの割合を考慮すると、ほとんどの研究にプラセボまたは未治療の対照群が含まれていないことは問題です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Professor
- 電話番号:1216 00966126562415
- メール:remah.kamel@bmc.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Remah M Kamel, PhD, FRCOG, FICS
- 電話番号:00966509508290
- メール:remahmoustafa@hotmail.com
研究場所
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21442
- Batterjee Medical College
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コンタクト:
- Remah M Kamel, PhD, FRCOG.
- 電話番号:1216 00966126562415
- メール:remah.kamel@bmc.edu.sa
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コンタクト:
- Remah M Kamel
- 電話番号:00966509508290
- メール:remahmoustafa@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サウジアラビアの女性。
- 安定した継続的な無防備な異性愛関係(夫と同棲)をしている既婚女性。
- 年齢は18歳から35歳まで。
- 禁煙。
- ノンアルコール飲料。
- BMI が 30 Kg/M2 未満の場合、
- 健康そうに見える人(男性パートナーの精液検査を含む不妊症精密検査はすべて正常範囲内でした)
- 明らかな原因もなく結婚後2年以内に自然妊娠に至らなかった場合(原発性不妊症の場合)。
除外基準:
- サウジ人以外のすべての女性、
- サウジアラビアの未婚女性(まだ性行為を行っていない)、
- 18歳未満または35歳以上の既婚女性、
- 二人目不妊の患者さん、
- タバコ喫煙者。
- 飲酒。
- BMI > 30 Kg/M2、
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- 既知の病理学的原因(男性因子または女性因子)がある場合、
- 研究で使用が予定されている薬剤のいずれかに対して過敏症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シルデナフィル & クロミフェン グループ
酢酸シルデナフィル (バイアグラ®) 25 mg を膣錠として、月経周期の 5 日目から開始して 10 日間 6 時間ごとに + クエン酸クロミフェン (クロミッド®) 100 mg を月経周期の 2 日目から開始して 5 日間投与します。 TVS カラードップラー超音波を使用して測定された子宮内膜下、子宮、および卵巣の血管の抵抗指数 (RI)、拍動指数 (PI)、および最大速度 (T-max) による追跡調査。 |
クエン酸クロミフェン (Clomid®) 100 mg を月経周期の 2 日目から 5 日間投与 (グループ A、B、および C)。
他の名前:
酢酸シルデナフィル (バイアグラ®) 25 mg を膣錠として、月経周期の 5 日目から開始して 10 日間、6 時間ごとに投与します (グループ A)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:IUIとクロミフェングループ
クエン酸クロミフェン (Clomid®) 100 mg を月経周期 2 日目から 5 日間投与 + ヒト絨毛性ゴナドトロピン (Pregnyl®) 10,000 IU の IM 注射の 42 時間後に子宮内授精 (IUI)。 TVS カラードップラー超音波を使用して測定された子宮内膜下、子宮、および卵巣の血管の抵抗指数 (RI)、拍動指数 (PI)、および最大速度 (T-max) による追跡調査。 |
クエン酸クロミフェン (Clomid®) 100 mg を月経周期の 2 日目から 5 日間投与 (グループ A、B、および C)。
他の名前:
IUI (グループ B)。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:クロミフェンのみのグループ
クエン酸クロミフェン (Clomid®) 100 mg を月経周期の 2 日目から 5 日間服用します。 TVS カラードップラー超音波を使用して測定された子宮内膜下、子宮、および卵巣の血管の抵抗指数 (RI)、拍動指数 (PI)、および最大速度 (T-max) による追跡調査。 |
クエン酸クロミフェン (Clomid®) 100 mg を月経周期の 2 日目から 5 日間投与 (グループ A、B、および C)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の転帰
時間枠:妊娠検査薬で陽性反応が出てから7週間。
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子宮内胎児の心拍を超音波で確認します。
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妊娠検査薬で陽性反応が出てから7週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RES/013/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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