Kostnadseffektiv behandling av oförklarlig infertilitet
Kostnadseffektiv behandling av oförklarad infertilitet: en prospektiv multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För behandling av oförklarlig infertilitet används Clomiphene Citrate (CC) ofta antingen ensamt eller i samband med intrauterin insemination (IUI). Dess kombinerade östrogena och antiöstrogena egenskaper utgör grunden för verkningsmekanismen. När klomifencitrat används reduceras livmoderns blodflöde under peri-implantationsstadiet i den tidiga lutealfasen. Ungefär 80 % av kvinnorna upplever ägglossning, vilket har en kumulativ effekt under 6 till 8 månader, men graviditetsfrekvensen hos dessa kvinnor kan fortfarande vara relativt låg. De antiöstrogena effekterna av CC på endometrie- och livmoderhalsslemnivå är de potentiella bovarna. Utan tvekan är ett av de största hindren vid behandling av infertilitet endometriepåverkan. Om endometrietjockleken (ET) är mindre än 6 mm, kan graviditetsfrekvensen vara extremt låg.
Sildenafilcitrat främjar endometrietjocklek och livmoderblodflöde. Blastocystens förmåga att penetrera endometriet och etablera en bestående blodtillförsel är avgörande för framgångsrik implantation. För att göra detta behöver blastocysten gener för att skapa de proteiner som krävs för att bryta ner endometriets cellulära matris, kontrollera cellutvecklingen och utlösa angiogenes.
Det kan vara svårt att förstå bevisen på effektiviteten och säkerheten av terapi för oförklarlig infertilitet. Med tanke på den betydande andelen graviditeter utan hjälp med förväntad behandling är det problematiskt att de flesta studier inte inkluderar en placebo eller obehandlad kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21442
- Batterjee Medical college
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- saudiska kvinnor.
- Gifta kvinnor i en stabil, kontinuerlig, oskyddad heterosexuell relation (sambo med sina män).
- I åldern 18 till 35 år.
- Icke-rökare.
- Alkoholfritt drickande.
- Med ett body mass index < 30 kg/M2,
- Som ser friska ut (alla deras infertilitetsundersökningar inklusive manliga partners seminalanalys var inom normalområdet)
- Misslyckades med att bli gravid spontant inom 2 år efter äktenskapet utan uppenbar orsak (fall med primär infertilitet).
Exklusions kriterier:
- Alla icke-saudiarabiska kvinnor,
- saudiska ogifta kvinnor (ännu inte engagerade i sexuell aktivitet),
- Gifta kvinnor som är yngre än 18 år eller äldre än 35 år,
- Patienter med sekundär infertilitet,
- Cigarettrökare.
- Alkoholdrickande.
- BMI > 30 kg/m2,
- Gravid kvinna.
- Ammande kvinnor.
- Med känd patologisk orsak (antingen manlig eller kvinnlig faktor),
- Med överkänslighet mot någon av de mediciner som planeras att användas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil & Clomiphene Group
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som vaginal tablett 6 timmar i 10 dagar från och med den femte dagen av menstruationscykeln + Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationscykeln. Uppföljning av motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och maximal hastighet (T-max) för subendometriella, uterina och ovariekärl mätt med TVS Color Doppler ultraljud. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationscykeln (Grupp A, B och C).
Andra namn:
Sildenafilacetat (Viagra®) 25 mg som en vaginal tablett 6 timmar i 10 dagar från och med den femte dagen i menstruationscykeln (Grupp-A).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IUI & Clomiphene Group
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationscykeln + Intrauterin insemination (IUI) 42 timmar efter humant koriongonadotropin (Pregnyl®) 10 000 IE injektion IM. Uppföljning av motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och maximal hastighet (T-max) för subendometriella, uterina och ovariekärl mätt med TVS Color Doppler ultraljud. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationscykeln (Grupp A, B och C).
Andra namn:
IUI (Grupp-B).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Clomiphene only Group
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen i menstruationscykeln. Uppföljning av motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och maximal hastighet (T-max) för subendometriella, uterina och ovariekärl mätt med TVS Color Doppler ultraljud. |
Clomiphene Citrate (Clomid®) 100 mg i 5 dagar från och med den andra dagen av menstruationscykeln (Grupp A, B och C).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 7 veckor efter positivt graviditetstest.
|
Ultraljudsbekräftelse av intrauterin fostrets hjärtslag.
|
7 veckor efter positivt graviditetstest.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- Hormonantagonister
- Vasodilaterande medel
- Antikoagulanter
- Urologiska medel
- Östrogenantagonister
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Kalciumkelatbildande medel
- Sildenafil Citrate
- Natriumcitrat
- Citronsyra
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- RES/2024/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .