Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectieve behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid

11 februari 2025 bijgewerkt door: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Kosteneffectieve behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid: een prospectief multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De kwestie van onverklaarde onvruchtbaarheid die Southam in 1960 ter sprake bracht, is vandaag de dag nog steeds een probleem. Ondanks verbeteringen in de beoordeling van onvruchtbaarheid weten veel paren nog steeds niet waarom ze onvruchtbaar zijn. Zelfs met het gebruik van de meest geavanceerde ovulatiedetectoren, doorgankelijkheidstests van de eileiders en sperma-evaluaties kan de competentie niet elke potentiële fout identificeren in de ingewikkelde processen die tot de conceptie leiden. Onverklaarde onvruchtbaarheid zal een uitdaging zijn voor zowel biologische als klinische onderzoekers, omdat het voortkomt uit deze lacunes in ons begrip van bevruchting en uit ons onvermogen om alle huidige, op bewijs gebaseerde informatie te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid wordt Clomifeencitraat (CC) vaak alleen of in combinatie met intra-uteriene inseminatie (IUI) gebruikt. De gecombineerde oestrogene en anti-oestrogene eigenschappen dienen als basis voor het werkingsmechanisme. Wanneer clomifeencitraat wordt gebruikt, wordt de bloedstroom naar de baarmoeder verminderd tijdens de peri-implantatiefase van de vroege luteale fase. Ongeveer 80% van de vrouwen ervaart een ovulatie, wat een cumulatief effect heeft gedurende 6 tot 8 maanden, maar toch kan het zwangerschapspercentage bij deze vrouwen nog steeds relatief laag zijn. De anti-oestrogene werking van CC op endometrium- en baarmoederhalsslijmniveau zijn de potentiële boosdoeners. Een van de grootste obstakels bij de behandeling van onvruchtbaarheid is zonder twijfel de impact op het endometrium. Als de endometriumdikte (ET) minder dan 6 mm bedraagt, kan het zwangerschapspercentage extreem laag zijn.

Sildenafilcitraat bevordert de dikte van het endometrium en de doorbloeding van de baarmoeder. Het vermogen van de blastocyst om het endometrium binnen te dringen en een duurzame bloedtoevoer tot stand te brengen, is cruciaal voor een succesvolle implantatie. Om dit te doen heeft de blastocyst genen nodig om de benodigde eiwitten te creëren voor het afbreken van de endometriale cellulaire matrix, het controleren van de celontwikkeling en het op gang brengen van angiogenese.

Het kan moeilijk zijn om het bewijsmateriaal over de werkzaamheid en veiligheid van therapie voor onverklaarde onvruchtbaarheid te begrijpen. Gezien het aanzienlijke aandeel van zwangerschappen zonder hulp met afwachtend beleid, is het problematisch dat de meeste onderzoeken geen placebo of onbehandelde controlegroep omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21442
        • Batterjee Medical college

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Saoedische vrouwen.
  • Getrouwde vrouwen in een stabiele, voortdurende, onbeschermde heteroseksuele relatie (samenwonend met hun echtgenoten).
  • Tussen de 18 en 35 jaar oud.
  • Niet roken.
  • Alcoholvrij drinken.
  • Met een body mass index < 30 Kg/M2,
  • Die er gezond uitzien (al hun onvruchtbaarheidsonderzoeken, inclusief de baanbrekende analyses van mannelijke partners, lagen binnen het normale bereik)
  • Kan niet spontaan zwanger worden binnen twee jaar na het huwelijk zonder duidelijke oorzaak (gevallen met primaire onvruchtbaarheid).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle niet-Saoedische vrouwen,
  • Saoedische ongehuwde vrouwen (nog niet betrokken bij seksuele activiteiten),
  • Getrouwde vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar,
  • Patiënten met secundaire onvruchtbaarheid,
  • Sigarettenrokers.
  • Alcohol drinken.
  • BMI > 30 kg/m2,
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Met bekende pathologische oorzaak (mannelijke of vrouwelijke factor),
  • Met overgevoeligheid voor een van de medicijnen die gepland zijn om in het onderzoek te worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil & Clomifeen Groep

Sildenafilacetaat (Viagra®) 25 mg als vaginale tablet om de 6 uur gedurende 10 dagen vanaf de vijfde dag van de menstruatiecyclus + Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus.

Follow-up door weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI) en maximale snelheid (T-max) van sub-endometriale, baarmoeder- en ovariële vaten gemeten met behulp van TVS Color Doppler-echografie.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus (groepen A, B en C).
Andere namen:
  • Clomid®
Geneesmiddel: Sildenafilcitraat
Sildenafilacetaat (Viagra®) 25 mg als vaginale tablet om de 6 uur gedurende 10 dagen vanaf de vijfde dag van de menstruatiecyclus (Groep-A).
Andere namen:
  • Viagra®
Actieve vergelijker: IUI & Clomifeengroep

Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus + Intra-uteriene inseminatie (IUI) 42 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine (Pregnyl®) 10.000 IE IM.

Follow-up door weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI) en maximale snelheid (T-max) van sub-endometriale, baarmoeder- en ovariële vaten gemeten met behulp van TVS Color Doppler-echografie.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus (groepen A, B en C).
Andere namen:
  • Clomid®
Procedure: Intra-uteriene inseminatie
IUI (groep-B).
Andere namen:
  • IUI
Placebo-vergelijker: Clomifeen enige groep

Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus.

Follow-up door weerstandsindex (RI), pulsatiliteitsindex (PI) en maximale snelheid (T-max) van sub-endometriale, baarmoeder- en ovariële vaten gemeten met behulp van TVS Color Doppler-echografie.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifeencitraat (Clomid®) 100 mg gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus (groepen A, B en C).
Andere namen:
  • Clomid®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: 7 weken na positieve zwangerschapstest.
Echografie bevestiging van intra-uteriene foetale hartslag.
7 weken na positieve zwangerschapstest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Batterjee Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES/2024/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren