Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalne leczenie niewyjaśnionej niepłodności

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Opłacalne leczenie niewyjaśnionej niepłodności: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Kwestia niewyjaśnionej niepłodności, którą Southam poruszył w 1960 roku, pozostaje problemem do dziś. Pomimo poprawy w ocenie niepłodności wiele par nadal nie wie, dlaczego są niepłodne. Nawet przy użyciu najbardziej zaawansowanych detektorów owulacji, testów drożności jajowodów i oceny nasienia specjalista nie jest w stanie zidentyfikować wszystkich potencjalnych wad w skomplikowanych procesach prowadzących do poczęcia. Niewyjaśniona niepłodność będzie wyzwaniem zarówno dla badaczy biologicznych, jak i klinicznych, ponieważ wynika z luk w naszej wiedzy na temat zapłodnienia oraz z naszej niezdolności do wykorzystania wszystkich aktualnych informacji opartych na dowodach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu niewyjaśnionej niepłodności cytrynian klomifenu (CC) jest często stosowany samodzielnie lub w połączeniu z inseminacją domaciczną (IUI). Jego połączone właściwości estrogenne i antyestrogenowe stanowią podstawę mechanizmu działania. Podczas stosowania cytrynianu klomifenu przepływ krwi przez macicę jest zmniejszony w fazie okołoimplantacyjnej we wczesnej fazie lutealnej. Około 80% kobiet doświadcza owulacji, której efekt kumuluje się w ciągu 6 do 8 miesięcy, jednak odsetek ciąż u tych kobiet może być nadal stosunkowo niski. Potencjalnymi winowajcami są antyestrogenowe działanie CC na endometrium i szyjce macicy. Bez wątpienia jedną z największych przeszkód w leczeniu niepłodności jest wpływ na endometrium. Jeśli grubość endometrium (ET) jest mniejsza niż 6 mm, wskaźnik ciąży może być bardzo niski.

Cytrynian sildenafilu poprawia grubość endometrium i przepływ krwi w macicy. Zdolność blastocysty do penetracji endometrium i zapewnienia trwałego dopływu krwi ma kluczowe znaczenie dla powodzenia implantacji. Aby tego dokonać, blastocysta potrzebuje genów, aby wytworzyć białka wymagane do rozkładu macierzy komórkowej endometrium, kontrolowania rozwoju komórek i wyzwalania angiogenezy.

Zrozumienie dowodów naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia niewyjaśnionej niepłodności może być trudne. Biorąc pod uwagę znaczny odsetek ciąż nieleczonych, prowadzonych w sposób wyczekujący, problematyczne jest to, że w większości badań nie uwzględniono grupy kontrolnej otrzymującej placebo lub nieleczoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Saudyjki.
  • Zamężne kobiety pozostające w stabilnym, ciągłym, niezabezpieczonym związku heteroseksualnym (konkubinat z mężami).
  • Wiek od 18 do 35 lat.
  • Nie palący.
  • Picie bezalkoholowe.
  • O wskaźniku masy ciała < 30 Kg/M2,
  • Którzy wyglądają zdrowo (wszystkie ich badania pod kątem niepłodności, w tym analiza nasienia partnerów płci męskiej, mieściły się w normalnym zakresie)
  • Nie udało się zajść w ciążę samoistnie w ciągu 2 lat od małżeństwa bez widocznej przyczyny (przypadki niepłodności pierwotnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety spoza Arabii Saudyjskiej,
  • Saudyjki niezamężne (niepodjęte jeszcze aktywności seksualnej),
  • Zamężne kobiety, które nie ukończyły 18 lat i nie ukończyły 35 lat,
  • Pacjenci z niepłodnością wtórną,
  • Palacze papierosów.
  • Picie alkoholu.
  • BMI > 30 Kg/M2,
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Ze znaną przyczyną patologiczną (czynnik męski lub żeński),
  • Przy nadwrażliwości na którykolwiek z leków planowanych do stosowania w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sildenafilu i klomifenu

Octan sildenafilu (Viagra®) 25 mg w postaci tabletek dopochwowych 6 godzin przez 10 dni począwszy od piątego dnia cyklu miesiączkowego + cytrynian klomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego.

Kontrola na podstawie wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI) i maksymalnej prędkości (T-max) naczyń podendometrycznych, macicznych i jajnikowych mierzonych za pomocą ultrasonografii TVS Color Doppler.
Lek: Cytrynian klomifenu.
Cytrynian klomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego (Grupy A, B i C).
Inne nazwy:
  • Clomid®
Lek: Cytrynian sildenafilu
Octan sildenafilu (Viagra®) 25 mg w postaci tabletki dopochwowej 6 godzin przez 10 dni, począwszy od piątego dnia cyklu miesiączkowego (Grupa A).
Inne nazwy:
  • Viagra®
Aktywny komparator: Grupa IUI i Clomiphene

Cytrynian Clomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego + Inseminacja domaciczna (IUI) 42 godziny po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Pregnyl®) 10 000 IU IM.

Kontrola na podstawie wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI) i maksymalnej prędkości (T-max) naczyń podendometrycznych, macicznych i jajnikowych mierzonych za pomocą ultrasonografii TVS Color Doppler.
Lek: Cytrynian klomifenu.
Cytrynian klomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego (Grupy A, B i C).
Inne nazwy:
  • Clomid®
Procedura: Inseminacja wewnątrzmaciczna
IUI (Grupa B).
Inne nazwy:
  • IUI
Komparator placebo: Grupa zawierająca wyłącznie klomifen

Cytrynian klomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni, począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego.

Kontrola na podstawie wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI) i maksymalnej prędkości (T-max) naczyń podendometrycznych, macicznych i jajnikowych mierzonych za pomocą ultrasonografii TVS Color Doppler.
Lek: Cytrynian klomifenu.
Cytrynian klomifenu (Clomid®) 100 mg przez 5 dni począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego (Grupy A, B i C).
Inne nazwy:
  • Clomid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 7 tygodni od pozytywnego testu ciążowego.
Ultrasonograficzne potwierdzenie wewnątrzmacicznego bicia serca płodu.
7 tygodni od pozytywnego testu ciążowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Batterjee Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES/013/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj