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不明原因不孕症的经济有效治疗

2025年2月11日 更新者：Remah Moustafa Kamel、Batterjee Medical College

不明原因不孕症的经济有效治疗：一项前瞻性多中心、双盲、随机对照研究

索瑟姆在 1960 年提出的不明原因不孕问题至今仍然是一个问题。 尽管不孕症评估有所改进，但许多夫妇仍然不知道自己不孕的原因。 即使使用最先进的排卵检测器、输卵管通畅测试和精液评估，能力也无法识别导致受孕的复杂过程中的每一个潜在缺陷。 不明原因的不孕症对于生物学和临床研究人员来说都是一个挑战，因为它是由于我们对受精的理解存在差距以及我们无法使用当前所有基于证据的信息造成的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了治疗不明原因的不孕症，柠檬酸克罗米芬 (CC) 经常单独使用或与宫内授精 (IUI) 结合使用。 其结合的雌激素和抗雌激素特性是其作用机制的基础。 当使用克罗米芬柠檬酸盐时，黄体期早期的围植入期子宫血流量减少。 大约80%的女性会经历排卵，排卵会在6至8个月内产生累积效应，但这些女性的怀孕率仍然相对较低。 CC 的子宫内膜和宫颈粘液水平的抗雌激素作用是潜在的罪魁祸首。 毫无疑问，治疗不孕症的最大障碍之一是子宫内膜的影响。 如果子宫内膜厚度（ET）小于6毫米，妊娠率可能极低。

柠檬酸西地那非可促进子宫内膜厚度和子宫血流量。 囊胚穿透子宫内膜并建立持久血液供应的能力对于成功植入至关重要。 为此，囊胚需要基因来产生分解子宫内膜细胞基质、控制细胞发育并触发血管生成所需的蛋白质。

理解不明原因不孕症治疗的有效性和安全性的证据可能很困难。 鉴于接受期待治疗的独立妊娠比例很大，大多数研究不包括安慰剂或未经治疗的对照组是有问题的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、21442
        • Batterjee Medical college

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 沙特妇女。
  • 处于稳定、持续、不受保护的异性关系（与丈夫同居）的已婚妇女。
  • 年龄在18岁至35岁之间。
  • 禁烟。
  • 不饮酒。
  • 体重指数 < 30 Kg/M2，
  • 谁看起来很健康（他们所有的不孕检查检查，包括男性伴侣的精液分析都在正常范围内）
  • 结婚两年内无明显原因未能自然受孕（原发性不孕症的情况）。

排除标准：

  • 所有非沙特女性，
  • 沙特未婚女性（尚未从事性活动），
  • 年龄小于18岁或大于35岁的已婚妇女，
  • 继发性不孕症患者，
  • 吸烟者。
  • 饮酒。
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米，
  • 孕妇。
  • 哺乳期妇女。
  • 已知病理原因（男性或女性因素），
  • 对研究中计划使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西地那非和克罗米芬集团

醋酸西地那非 (Viagra®) 25 mg 阴道片，从月经周期第五天开始，每小时 6 次，持续 10 天 + 柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 mg，从月经周期第二天开始，持续 5 天。

通过使用 TVS 彩色多普勒超声测量子宫内膜下、子宫和卵巢血管的阻力指数 (RI)、搏动指数 (PI) 和最大速度 (T-max) 进行随访。
药品：克罗米芬柠檬酸盐。
柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 mg，从月经周期的第二天开始，持续 5 天（A、B 和 C 组）。
其他名称：
  • 克罗米芬®
药品：枸橼酸西地那非
从月经周期的第五天开始，醋酸西地那非 (Viagra®) 25 mg 阴道片剂，每小时 6 次，持续 10 天（A 组）。
其他名称：
  • 伟哥®
有源比较器：IUI 和克罗米芬集团

柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 mg，从月经周期第二天开始持续 5 天 + 肌内注射人绒毛膜促性腺激素 (Pregnyl®) 10,000 IU 后 42 小时进行宫腔内人工授精 (IUI)。

通过使用 TVS 彩色多普勒超声测量子宫内膜下、子宫和卵巢血管的阻力指数 (RI)、搏动指数 (PI) 和最大速度 (T-max) 进行随访。
药品：克罗米芬柠檬酸盐。
柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 mg，从月经周期的第二天开始，持续 5 天（A、B 和 C 组）。
其他名称：
  • 克罗米芬®
程序：宫腔内人工授精
IUI（B 组）。
其他名称：
  • IUI
安慰剂比较：仅克罗米芬组

从月经周期的第二天开始，柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 毫克，持续 5 天。

通过使用 TVS 彩色多普勒超声测量子宫内膜下、子宫和卵巢血管的阻力指数 (RI)、搏动指数 (PI) 和最大速度 (T-max) 进行随访。
药品：克罗米芬柠檬酸盐。
柠檬酸克罗米芬 (Clomid®) 100 mg，从月经周期的第二天开始，持续 5 天（A、B 和 C 组）。
其他名称：
  • 克罗米芬®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结局
大体时间：妊娠试验呈阳性后 7 周。
超声确认宫内胎儿心跳。
妊娠试验呈阳性后 7 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Batterjee Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Remah M Kamel, PhD、Batterjee Medical college

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月17日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RES/2024/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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