Kustannustehokas selittämättömän hedelmättömyyden hoito
Kustannustehokas selittämättömän hedelmättömyyden hoito: mahdollinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon klomifeenisitraattia (CC) käytetään usein joko yksinään tai yhdessä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) kanssa. Sen yhdistetyt estrogeeniset ja estrogeeniset ominaisuudet toimivat toimintamekanismin perustana. Klomifeenisitraattia käytettäessä kohdun verenvirtaus heikkenee varhaisen luteaalivaiheen peri-implantaatiovaiheessa. Noin 80 % naisista kokee ovulaation, jolla on kumulatiivinen vaikutus 6-8 kuukauden aikana, mutta raskausaste näillä naisilla voi silti olla suhteellisen alhainen. CC:n endometriumin ja kohdunkaulan liman tason estrogeeniset vaikutukset ovat mahdollisia syyllisiä. Epäilemättä yksi suurimmista esteistä hedelmättömyyden hoidossa on endometriumin vaikutus. Jos kohdun limakalvon paksuus (ET) on alle 6 mm, raskausaste voi olla erittäin alhainen.
Sildenafiilisitraatti edistää kohdun limakalvon paksuutta ja kohdun verenkiertoa. Blastokystan kyky tunkeutua kohdun limakalvon läpi ja saada aikaan kestävä verenkierto on ratkaisevan tärkeää onnistuneen implantoinnin kannalta. Tätä varten blastokysta tarvitsee geenejä luodakseen tarvittavat proteiinit endometriumin solumatriisin hajottamiseksi, solujen kehityksen ohjaamiseksi ja angiogeneesin laukaisemiseksi.
Voi olla vaikea ymmärtää todisteita selittämättömän hedelmättömyyden hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Ottaen huomioon huomattavan osuuden ilman apua sisältävistä raskauksista, joiden hoito on odotettavissa, on ongelmallista, että useimmat tutkimukset eivät sisällä lumelääkettä tai hoitamatonta kontrolliryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21442
- Batterjee Medical college
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saudi-naiset.
- Naimisissa olevat naiset vakaassa, jatkuvassa, suojaamattomassa heteroseksuaalisessa suhteessa (avoliitossa miehensä kanssa).
- Ikäraja 18-35 vuotta.
- Savuttomia.
- Alkoholiton juominen.
- joiden painoindeksi on < 30 kg/m2,
- Ketkä näyttävät terveiltä (kaikki heidän hedelmättömyystutkimuksensa, mukaan lukien miespuolisten kumppanien siemenanalyysit, olivat normaalin rajoissa)
- Ei syntynyt spontaanisti 2 vuoden kuluessa avioliitosta ilman selvää syytä (tapaukset, joissa on ensisijainen hedelmättömyys).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ei-saudinaiset,
- Saudi-Arabian naimattomat naiset (eivät ole vielä harrastaneet seksiä),
- Naimisissa olevat naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hedelmättömyys,
- Tupakanpolttajat.
- Alkoholin juominen.
- BMI > 30 kg/m2,
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset.
- Tunnettu patologinen syy (joko mies- tai naistekijä),
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sildenafil & Clomiphene Group
Sildenafiiliasetaatti (Viagra®) 25 mg emättimena 6 tunnin välein 10 päivän ajan kuukautiskierron viidennestä päivästä alkaen + klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen. Seuranta resistenssiindeksillä (RI), pulsatiteettiindeksillä (PI) ja maksiminopeudella (T-max) kohdun limakalvon, kohdun ja munasarjan verisuonilla mitattuna TVS Color Doppler -ultraäänellä. |
Klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen (ryhmät A, B ja C).
Muut nimet:
Sildenafiiliasetaatti (Viagra®) 25 mg emättimenä 6 tunnin välein 10 päivän ajan kuukautiskierron viidennestä päivästä alkaen (ryhmä A).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IUI & Clomiphene Group
Klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen + kohdunsisäinen inseminaatio (IUI) 42 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (Pregnyl®) 10 000 IU injektion jälkeen IM. Seuranta resistenssiindeksillä (RI), pulsatiteettiindeksillä (PI) ja maksiminopeudella (T-max) kohdun limakalvon, kohdun ja munasarjan verisuonilla mitattuna TVS Color Doppler -ultraäänellä. |
Klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen (ryhmät A, B ja C).
Muut nimet:
IUI (ryhmä-B).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain klomifeeni -ryhmä
Klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen. Seuranta resistenssiindeksillä (RI), pulsatiteettiindeksillä (PI) ja maksiminopeudella (T-max) kohdun limakalvon, kohdun ja munasarjan verisuonilla mitattuna TVS Color Doppler -ultraäänellä. |
Klomifeenisitraatti (Clomid®) 100 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen (ryhmät A, B ja C).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 7 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Kohdunsisäisen sikiön sydämenlyönnin varmistus ultraäänellä.
|
7 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Vasodilataattorit
- Antikoagulantit
- Urologiset aineet
- Estrogeeniantagonistit
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sildenafiilisitraatti
- Natriumsitraatti
- Sitruunahappo
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES/2024/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .