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Traitement rentable de l'infertilité inexpliquée

11 février 2025 mis à jour par: Remah Moustafa Kamel, Batterjee Medical College

Traitement rentable de l'infertilité inexpliquée : une étude prospective multicentrique, en double aveugle et contrôlée randomisée

La question de l’infertilité inexpliquée soulevée par Southam en 1960 est toujours d’actualité. Malgré les améliorations apportées à l’évaluation de l’infertilité, de nombreux couples ne savent toujours pas pourquoi ils sont infertiles. Même avec l'utilisation des détecteurs d'ovulation, des tests de perméabilité des trompes de Fallope et des évaluations du sperme les plus avancés, la compétence ne peut pas identifier tous les défauts potentiels dans les processus complexes menant à la conception. L'infertilité inexpliquée constituera un défi pour les chercheurs en biologie et en clinique, car elle résulte de ces lacunes dans notre compréhension de la fécondation et de notre incapacité à utiliser toutes les informations actuelles fondées sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le traitement de l'infertilité inexpliquée, le citrate de clomifène (CC) est fréquemment utilisé seul ou en conjonction avec l'insémination intra-utérine (IIU). Ses caractéristiques combinées œstrogéniques et anti-œstrogéniques servent de base au mécanisme d'action. Lorsque le citrate de clomifène est utilisé, le flux sanguin utérin est réduit pendant la phase péri-implantatoire de la phase lutéale précoce. Environ 80 % des femmes connaissent l'ovulation, qui a un effet cumulatif sur 6 à 8 mois, mais le taux de grossesse chez ces femmes peut encore être relativement faible. Les actions anti-œstrogéniques du CC au niveau de l’endomètre et de la glaire cervicale sont les coupables potentiels. Sans aucun doute, l’un des plus grands obstacles au traitement de l’infertilité est l’impact sur l’endomètre. Si l’épaisseur de l’endomètre (ET) est inférieure à 6 mm, le taux de grossesse peut être extrêmement faible.

Le citrate de sildénafil favorise l’épaisseur de l’endomètre et le flux sanguin utérin. La capacité du blastocyste à pénétrer dans l’endomètre et à établir un apport sanguin durable est cruciale pour une implantation réussie. Pour ce faire, le blastocyste a besoin de gènes afin de créer les protéines nécessaires à la dégradation de la matrice cellulaire de l'endomètre, au contrôle du développement cellulaire et au déclenchement de l'angiogenèse.

Il peut être difficile de comprendre les données probantes sur l’efficacité et la sécurité du traitement de l’infertilité inexpliquée. Étant donné la proportion importante de grossesses non assistées avec prise en charge expectative, il est problématique que la plupart des études n'incluent pas de placebo ou de groupe témoin non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21442
        • Batterjee Medical college

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes saoudiennes.
  • Femmes mariées vivant une relation hétérosexuelle stable, continue et non protégée (cohabitant avec leur mari).
  • Âgé de 18 à 35 ans.
  • Non-fumeur.
  • Consommation sans alcool.
  • Avec un indice de masse corporelle < 30 Kg/M2,
  • Qui ont l'air en bonne santé (tous leurs examens d'infertilité, y compris l'analyse séminale des partenaires masculins, se situaient dans les limites de la normale)
  • Échec de conception spontanée dans les 2 ans suivant le mariage sans cause évidente (cas d’infertilité primaire).

Critère d'exclusion:

  • Toutes les femmes non saoudiennes,
  • Femmes saoudiennes célibataires (pas encore engagées dans une activité sexuelle),
  • Femmes mariées de moins de 18 ans ou de plus de 35 ans,
  • Patients présentant une infertilité secondaire,
  • Les fumeurs de cigarettes.
  • Boire de l'alcool.
  • IMC > 30 Kg/M2,
  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent.
  • Avec cause pathologique connue (facteur masculin ou féminin),
  • Avec hypersensibilité à l'un des médicaments prévus pour être utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Sildénafil et Clomifène

Acétate de Sildénafil (Viagra®) 25 mg sous forme de comprimé vaginal 6 heures pendant 10 jours à partir du cinquième jour du cycle menstruel + Citrate de Clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel.

Suivi par indice de résistance (RI), indice de pulsatilité (PI) et vitesse maximale (T-max) des vaisseaux sous-endométriaux, utérins et ovariens mesurés à l'aide de l'échographie Doppler couleur TVS.
Médicament: Citrate de clomifène.
Citrate de clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel (Groupes A, B et C).
Autres noms:
  • Clomid®
Médicament: Citrate de sildénafil
Acétate de sildénafil (Viagra®) 25 mg sous forme de comprimé vaginal 6 heures pendant 10 jours à partir du cinquième jour du cycle menstruel (Groupe A).
Autres noms:
  • Viagra®
Comparateur actif: Groupe IUI et Clomifène

Citrate de clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel + Insémination intra-utérine (IIU) 42 heures après injection de gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl®) 10 000 UI IM.

Suivi par indice de résistance (RI), indice de pulsatilité (PI) et vitesse maximale (T-max) des vaisseaux sous-endométriaux, utérins et ovariens mesurés à l'aide de l'échographie Doppler couleur TVS.
Médicament: Citrate de clomifène.
Citrate de clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel (Groupes A, B et C).
Autres noms:
  • Clomid®
Procédure: Insémination intra-utérine
IUI (Groupe-B).
Autres noms:
  • IUI
Comparateur placebo: Groupe Clomifène uniquement

Citrate de clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel.

Suivi par indice de résistance (RI), indice de pulsatilité (PI) et vitesse maximale (T-max) des vaisseaux sous-endométriaux, utérins et ovariens mesurés à l'aide de l'échographie Doppler couleur TVS.
Médicament: Citrate de clomifène.
Citrate de clomifène (Clomid®) 100 mg pendant 5 jours à partir du deuxième jour du cycle menstruel (Groupes A, B et C).
Autres noms:
  • Clomid®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la grossesse
Délai: 7 semaines après un test de grossesse positif.
Confirmation échographique du rythme cardiaque fœtal intra-utérin.
7 semaines après un test de grossesse positif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Batterjee Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Remah M Kamel, PhD, Batterjee Medical college

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES/2024/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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