- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06179147
경추 견인 및 산후 출혈
경추 견인이 옥시토신 수치와 산후 출혈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 분만 3단계 말기에 적용되는 경추 견인 방법이 옥시토신 수치와 산후 출혈에 미치는 영향을 평가하기 위해 계획된 무작위 대조 중재 연구입니다. 연구 모집단은 연구가 진행되는 병원에서 질식 출산을 한 여성으로 구성되었습니다(2022년 11월부터 2023년 5월 사이에 질식 출산 1,100건). 깨달았다). 연구 샘플은 터키의 훈련 및 연구 병원 산부인과 진료소에서 진공청소기와 겸자를 사용하지 않고 질식으로 출산한 202명의 여성으로 구성되었으며, 이들은 샘플 선택 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 동의했습니다(개입 그룹: 여성 102명, 대조군: 여성 100명). 중재 그룹의 여성 2명은 무형 태반 진단으로 인해 연구에서 제외되었습니다. 연구는 200명의 여성을 대상으로 완료되었습니다. 수집할 가장 작은 표본 크기입니다. 그룹 간의 유의미한 차이를 찾기 위해 검정 하에서 Power(Gpower) 분석을 수행하여 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 결정했습니다. 왜냐하면 이번 연구에서는 출혈 추적 백을 사용하여 옥시토신 수치, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치, 출혈량을 결정하기 위해 세 가지 변수를 측정하기 때문입니다. 분석에서는 80% 검정력으로 α=0.05, f=0.25를 취하여 196가지 경우로 충분한 것으로 나타났다. 데이터 손실 가능성을 대비해 표본 크기는 200건으로 잡았다.
표본 선택을 위한 무작위화 방법으로 단순 난수표(Simple Random Numbers Table)를 사용했습니다. 이 방법에서는; 무작위로 정렬된 알고리즘은 총 100개의 샘플에 대해 최대 허용 비율과 10% 편차로 생성되었습니다. 알고리즘에서는 두 그룹 모두에 대해 100개의 샘플(여성) 그룹을 사용합니다. 최대 200개까지 A와 B로 무작위로 정렬. 개입군: A, 대조군: B. 데이터 수집일에 목록의 순서에 따라 샘플을 채취합니다. 이는 그룹 A 또는 B로 인정되었습니다(Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). RCT 연구의 주요 결과 측정은 경추 견인 그룹과 대조군 간의 차이였습니다.
연구의 종속변수 옥시토신 수준, 헤마토크릿 및 헤모글로빈 값 및 출혈량은 독립 변수입니다. 경추 견인을 적용한 것입니다.
데이터는 계산된 혈액 손실 공식(Gross의 수정 공식)인 Introductory Information Form을 사용하여 수집되었으며, 옥시토신 수치를 측정하고 Brass-V Drape(출혈 모니터링 백)를 사용하여 출혈량을 결정했습니다.
소개 정보 양식:
문헌 검토 결과로 작성된 입문 정보 양식은 사회 인구학적 특성, 산과적 특성, 출생 및 산후 특성의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 입문 정보 양식에는 총 25개의 질문이 있습니다(Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
헤모글로빈 및 헤마토크릿 측정:
헤모글로빈과 헤마토크리트 측정은 중재군과 대조군의 모든 여성에서 자궁 경관 확장이 10cm일 때와 태아 출생 후 6시간째에 분만 2단계에서 실시되었습니다. 이 측정은 전체 연구 기간 동안 두 번 수행되었습니다. 측정을 위해 임산부가 분만실에 입원할 때 열린 혈관통로(세립 있음)에서 보라색 뚜껑이 달린 EDTA 튜브에 전혈 2 ml를 채취한 후 튜브를 천천히 뒤집어 혼합하였다5 - 관에 혈전이 생기는 것을 방지하기 위해 혈액을 채취하자마자 6회. 헤모글로빈과 헤마토크릿의 평가는 병원 외부의 민간 실험실에서 서비스를 구매하여 수행되었습니다. 채취한 혈액은 실험실로 전달되어 7시간 이내에 측정이 완료됩니다.
예상 혈액 손실 계산:
여성의 혈액 손실량은 연구자가 Gross(1983)의 수정된 공식(예상 혈액량(EBV), 체중(kg x 85로 계산)으로 계산한 추정 혈액량(mL))을 사용하여 계산했습니다. 공식의 경우 추정 혈액량(TKH)이 먼저 결정되었습니다. "kgx85" 공식으로 THR을 계산한 후 THR과 출생 전 및 출생 후 헤마토크릿 값의 차이에 출생 전 및 출생 후 헤마토크릿 값의 평균을 곱하여 계산된 혈액 손실(HKK)을 얻었습니다(Gross JB, 1983).
옥시토신 측정:
태반 분리 후 자궁 경부 확장이 10cm, 990초일 때. 측정을 위해 혈액을 두 번 채취했습니다. 자궁경부 확장을 10cm로 평가하는 이유; Roberts와 Wolley(1996)에 따르면, 퍼거슨 반사는 일반적으로 태아의 선진 부분이 (하행 좌골 가시를 지나) +1 수준 이상에 도달할 때 활성화됩니다. 이 시점에서 비자발적인 긴장 압력이 발생합니다. Hamdy(2015)는 경추 견인 동작의 작용 메커니즘이 퍼거슨 반사로 설명될 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 이유로 중재 전 두 번째 단계에서 옥시토신 수치를 측정했습니다.
옥시토신 측정을 위한 두 번째 혈액 채취는 다음과 같습니다. 990초(16분)에 진행되었습니다. 30초) 태반이 나온 후. 옥시토신 측정은 연구 데이터가 수집되는 병원에서의 일상적인 평가가 아니기 때문에 민간 실험실에서 서비스를 구매하여 수행되었습니다. 혈액을 채취하는 동안 분만실 입원 기간 동안 임산부를 위해 혈관 접근이 사용되었습니다. 분만 중 임신부에게 비경구 수액을 투여하는 경우에는 임신부로부터 혈액을 채취하기 위해 별도의 혈관 통로를 사용했습니다.
- 출혈량 측정:
분만 3기 말에 태반이 나온 후 출혈량을 계산하기 위해 Brass-V Drape(출혈 모니터링 백)를 여성의 엉덩이 아래에 배치했습니다. 옥시토신 측정(990초=16분)까지 가방을 여성 아래에 두었습니다. 30초).
연구과정은 7단계로 진행되었다. 연구자는 분만 중에 임산부에게 어떠한 적용도 하지 않았으며, 여성의 일상적인 적용과 후속 조치는 진료소의 조산사와 의사에 의해 수행되었습니다. 연구원은 여성의 신원을 확인하고 혈액 샘플을 채취했습니다. 또한 담당 의사의 감독하에 경추 견인을 적용했습니다. 출혈량은 연구자가 Brass V Drape(Bleeding Bag)를 이용하여 측정하였다. 경추 견인을 받은 여성은 중재군(A)을 구성했고, 중재 없이 임상에서 일상적으로 적용한 여성은 대조군(B)을 구성했습니다. 여성 그룹은 난수표를 사용하여 결정되었습니다.
또한, 분만 중 여성에게 비경구 수액 투여의 경우, 여성에게서 채취한 혈액에 대해 별도의 혈관 통로를 사용했습니다.
개입 그룹(A)의 경우:
- 첫 번째 단계: 연구에 참여하기로 동의한 모든 여성에게 소개 정보 양식을 적용했습니다.
- 두 번째 단계: 분만 두 번째 단계에서는 자궁 경부 확장이 10cm일 때 분만실에 입원할 때 열린 혈관 통로에서 혈액을 채취하여 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 옥시토신 수치를 평가했습니다. 이 측정은 산전 측정으로 혈액 손실을 계산하는 데 사용되었습니다. 옥시토신을 측정하는 이유는 다음과 같습니다. Roberts와 Wolley(1996)에 따르면, 퍼거슨 반사는 일반적으로 태아의 선진 부분이 (하행 좌골 가시를 지나) +1 수준 이상에 도달할 때 활성화됩니다. 이 시점에서 비자발적인 긴장 압력이 발생합니다. Hamdy(2015)는 자신이 설명한 기동의 작용 메커니즘이 퍼거슨 반사로 설명될 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 이유로 두 번째 단계에서는 중재 전 옥시토신 수치를 측정했습니다.
- 3단계: 태반이 나온 후(분만 3기 말), 연구자는 무균 기술에 주의하여 Brass-V Drape(출혈 모니터링 백)를 여성의 엉덩이 아래에 놓고 출혈량을 계산했습니다. . 옥시토신 측정(990초=16분)까지 가방을 여성 아래에 두었습니다. 30초).
- 네 번째 단계: 태반이 분만된 후, 중재 그룹의 여성들은 오버펜을 사용하여 자궁 경부의 앞뒤 입술을 90초 동안 지속적으로 하향 및 후방 견인했습니다. 견인은 자궁경부가 질 입구 수준에 도달할 때까지 수행되었습니다. 이 과정은 연구원에 의해 적용되었습니다. 오버펜을 이용한 견인 적용 동안 무균 기술에 따라 조작이 이루어졌습니다.
- 다섯 번째 단계: 중재군 여성의 옥시토신 수치는 태반이 나온 후 990초에 측정되었습니다. 옥시토신 측정을 위해 분만실에 입원할 때 열린 혈관 통로에서 혈액을 채취했습니다. 옥시토신 수치는 출생 후 15분에 증가합니다(Buckley S, 2015). 출혈 측정 가방을 여성 아래에서 들어 올려 출혈량을 측정했습니다. 분만 4단계의 일상적인 관리에는 특히 PPH의 모니터링과 평가가 포함됩니다.
- 6단계: 태아 출산 후 6시간 후에 헤모글로빈과 헤마토크릿 수치를 확인합니다. 이 측정값은 산후 측정값으로 혈액 손실량을 계산하는 데 사용되었습니다.
- 일곱 번째 단계: 연구자는 Gross(1983)의 수정된 공식(추정 혈액량(EBV), 체중(kg x 85)으로 계산한 추정 혈액량(mL))을 사용하여 여성의 혈액 손실량을 계산했습니다.
대조군(B)의 경우:
- 첫 번째 단계: 연구에 참여하기로 동의한 모든 여성에게 소개 정보 양식을 적용했습니다.
- 2단계: 분만 2단계에서는 자궁 경부 확장이 10cm일 때 분만실에 입원할 때 개방된 혈관 통로에서 혈액을 채취하여 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 옥시토신 수치를 평가했습니다. 이 측정은 산전 측정으로 혈액 손실을 계산하는 데 사용되었습니다. 옥시토신을 측정하는 이유는 다음과 같습니다. Roberts와 Wolley(1996)에 따르면, 퍼거슨 반사는 일반적으로 태아의 선진 부분이 (하행 좌골 가시를 지나) +1 수준 이상에 도달할 때 활성화됩니다. 이 시점에서 비자발적인 긴장 압력이 발생합니다. Hamdy(2015)는 자신이 설명한 기동의 작용 메커니즘이 퍼거슨 반사로 설명될 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 이유로 두 번째 단계에서는 중재 전 옥시토신 수치를 측정했습니다.
- 3단계: 태반이 나온 후(분만 3기 말), 연구자는 무균 기술에 주의하여 Brass-V Drape(출혈 모니터링 백)를 여성의 엉덩이 아래에 놓고 출혈량을 계산했습니다. 태반이 나온 후. 옥시토신 측정(990초=16분)까지 가방을 여성 아래에 두었습니다. 30초).
- 네 번째 단계: 이 단계에서는 대조군의 여성에게는 아무런 개입도 이루어지지 않았습니다.
- 다섯 번째 단계: 이 그룹에서는 태반이 나온 후 990초 후에 옥시토신 수치를 측정했습니다. 옥시토신 측정을 위해 분만실에 입원할 때 열린 혈관 통로에서 혈액을 채취했습니다. 옥시토신 수치는 출생 후 15분에 증가합니다(Buckley S, 2015). 출혈 모니터링 백을 여성 아래에서 제거하고 출혈량을 측정합니다. 분만 4단계의 일상적인 관리에는 특히 PPH의 모니터링과 평가가 포함됩니다.
- 6단계: 태아 출산 후 6시간 후에 헤모글로빈과 헤마토크릿 수치를 확인합니다. 이 측정값은 산후 측정값으로 혈액 손실량을 계산하는 데 사용되었습니다.
- 일곱 번째 단계: 연구자는 Gross(1983)의 수정된 공식(추정 혈액량(EBV), 체중(kg x 85)으로 계산한 추정 혈액량(mL))을 사용하여 여성의 혈액 손실량을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇zmi̇r
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Karşiyaka, İ̇zmi̇r, 칠면조, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 고령자가 아닌 임산부
- 위험하지 않은 임신(전신 질환이 없는 임산부, 전치 태반과 같은 태반 문제가 없는 임산부, 태아 문제(예: 저체중, 자궁 내 성장 지연, 거대수증, 발현 장애)가 없는 임산부, 산과적 문제가 없는 임산부)
- 8인자 또는 9인자 결핍이나 폰빌레브란트병과 같은 기존 산모 출혈 장애가 없는 임산부,
- 헤모글로빈 수치 HB <10 mg/dl이고 이전 C/S가 없는 임산부)
- 살아있는 태아를 가진 임산부
- 만삭임산부(임신 37주 이상, 임신 42주 미만)
- 터키어가 가능한 분
- 연구 참여에 동의한 임산부가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이는 분만 첫 단계에서 발생할 수 있습니다. 비진행성 진통, 태반 박리, 파열, 출혈, 제대 탈출, 태아 조난, 어깨 충돌,
- 유도분만(프로스타글란딘을 이용한 유도분만)을 받은 임산부,
- 이는 출생의 두 번째 단계에서 발생할 수 있습니다. 2기의 어깨 삽입, 출혈 및 연장, 태아 장애, 난산, 진공 및 겸자 적용 등의 병리학적 상태가 있는 임산부,
- 이는 출생의 세 번째 단계에서 발생할 수 있습니다. 출혈, 태반 정체, 공동 조절, 3도 및 4도 열상 등 다음과 같은 상황의 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경추 견인 그룹 (개입 그룹)
태반이 제거된 직후, 콜럼 오버펜으로 클램핑하고 질 입구를 통해 볼 수 있는 견인을 조절하여 연구 개입 그룹의 여성에게 적용했습니다.
견인력은 90초 동안 적용되었습니다.
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연구에 적용된 자궁 경부의 견인; 오버펜을 이용하여 경부의 앞뒤 입술을 귀내강 방향으로 약 90초 동안 아래쪽, 뒤쪽으로 당기는 과정입니다.
자궁 경부가 질 입구 수준에 도달할 때까지 견인이 적용됩니다.
이는 부작용이 보고되지 않은 비용 효율적이고 새롭고 간단한 개입입니다.
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간섭 없음: 대조군
태반이 배출된 후 대조군의 여성에게는 어떠한 시술도 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈(헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치에 따라 결정)
기간: 산모의 첫 번째 혈액은 자궁 경부 확장 10 cm였고, 두 번째 혈액은 산후 6시간에 채취했습니다.
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 계산된 혈액 손실(Gross의 수정 공식) 및 Brass V Drape에 축적된 혈액량 및 연구에 참여한 여성의 출생 전(경추 확장이 10cm일 때) 및 출생 후(후 6시간 후) 이러한 매개변수의 변화 출생)을 조사했습니다.
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산모의 첫 번째 혈액은 자궁 경부 확장 10 cm였고, 두 번째 혈액은 산후 6시간에 채취했습니다.
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산후출혈(출혈추적백으로 판단)
기간: 태반이 제거된 후 출혈 모니터링 백을 15분 동안 여성의 몸 아래에 두었습니다.
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분만 3기 이후 태반이 배출된 후 15분 이내에 Brass V Drape에 축적된 혈액량(ml)입니다.
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태반이 제거된 후 출혈 모니터링 백을 15분 동안 여성의 몸 아래에 두었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 수치(pg/dL)
기간: 첫 번째 혈액은 경추 확장이 10cm일 때 채혈되었으며, 두 번째 채혈은 중재군에서는 15분 후에, 대조군에서는 16분 30초 후에 채혈되었습니다.
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경추 견인이 옥시토신 수준에 미치는 영향을 확인하기 위해 중재군과 대조군(경추 확장이 10cm인 경우)의 출생 전 옥시토신 수준을 비교했습니다.
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첫 번째 혈액은 경추 확장이 10cm일 때 채혈되었으며, 두 번째 채혈은 중재군에서는 15분 후에, 대조군에서는 16분 30초 후에 채혈되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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