- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179147
Tração Cervical e Hemorragia Pós-Parto
Efeito da tração cervical no nível de ocitocina e na hemorragia pós-parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo de intervenção randomizado controlado planejado para avaliar o efeito da manobra de tração cervical aplicada no final da terceira fase do trabalho de parto no nível de ocitocina e sangramento pós-parto. A população da pesquisa foi composta por mulheres que deram à luz por via vaginal no hospital onde será realizada a pesquisa durante a pesquisa (1100 partos vaginais entre novembro de 2022 e maio de 2023). percebeu). A amostra do estudo foi composta por 202 mulheres que deram à luz por via vaginal, onde não foram utilizados vácuo e fórceps, em uma clínica obstétrica hospitalar de treinamento e pesquisa na Turquia, que atenderam aos critérios de seleção da amostra e concordaram em participar do estudo (Grupo de intervenção: 102 mulheres; Grupo controle: 100 mulheres). Duas mulheres do grupo intervenção foram excluídas do estudo devido ao diagnóstico de placenta acreata. O estudo foi concluído com 200 mulheres. O menor tamanho de amostra a ser coletado; Para encontrar a diferença significativa entre os grupos, a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) foi determinada realizando a análise de potência (Gpower) no teste. Porque, no estudo, três variáveis diferentes serão medidas para determinar o nível de ocitocina, o nível de hemoglobina e hematócrito e a quantidade de sangramento com a bolsa de acompanhamento de sangramento. Na análise, 196 casos foram considerados suficientes considerando α=0,05 ef=0,25 com poder de 80%. O tamanho da amostra foi considerado em 200 casos contra a possibilidade de perda de dados.
A Tabela de Números Aleatórios Simples foi utilizada como método de randomização para seleção da amostra. Neste método; O algoritmo classificado aleatoriamente foi criado na porcentagem máxima permitida e desvio de 10% no total de 100 amostras. No algoritmo, 100 grupos amostrais (femininos) para ambos os grupos; Até 200 classificados aleatoriamente como A e B. Grupo intervenção: A, Grupo controle: B. Amostra colhida conforme ordem da lista nos dias de coleta de dados; Foi aceito como grupo A ou B (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). O desfecho primário do estudo RCT foi a diferença entre o grupo de tração cervical e o grupo controle.
Variáveis dependentes da pesquisa; Nível de ocitocina, valor de hematócrito e hemoglobina e quantidade de sangramento são as variáveis independentes; É a aplicação de tração cervical.
Os dados foram coletados utilizando o Formulário de Informações Introdutórias, a fórmula para Perda Sanguínea Calculada (fórmula modificada de Gross), medindo o nível de ocitocina e determinando a quantidade de sangramento usando Brass-V Drape (saco de monitoramento de sangramento).
Formulário de informações introdutórias:
A Ficha de Informações Introdutórias, elaborada a partir da revisão da literatura, é composta por três seções: Características Sociodemográficas, Características Obstétricas e Características do Nascimento e Pós-Parto. Há um total de 25 perguntas no Formulário de Informações Introdutórias (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
Medição de hemoglobina e hematócrito:
As medidas de hemoglobina e hematócrito foram realizadas em todas as mulheres dos grupos intervenção e controle na segunda fase do trabalho de parto, quando a dilatação cervical era de 10 cm e na sexta hora após o nascimento do feto. Esta medição foi realizada duas vezes ao longo de todo o estudo. Para a dosagem, foram retirados 2 ml de sangue total para um tubo de EDTA com tampa roxa, proveniente do acesso vascular (com brânula) aberto durante a admissão das gestantes na sala de parto, e o tubo foi misturado virando-o lentamente de cabeça para baixo 5 -6 vezes assim que o sangue foi coletado para evitar a formação de coágulos nos tubos. A avaliação de hemoglobina e hematócrito foi realizada com aquisição de serviços de laboratório privado externo ao hospital. O sangue colhido foi entregue ao laboratório onde a medição seria feita em sete horas.
Cálculo da perda estimada de sangue:
A quantidade de perda de sangue nas mulheres foi calculada pelo pesquisador usando a fórmula modificada de Gross (1983) (Volume Sanguíneo Estimado (VBE), volume sanguíneo estimado (mL) calculado como peso em kg x 85). Para a fórmula, primeiro foi determinado o Volume Sanguíneo Estimado (TKH). Após o cálculo da THR com a fórmula "kgx85", a Perda Sanguínea Calculada (HKK) foi obtida multiplicando-se a diferença entre a THR e os valores de hematócrito pré-natal e pós-natal pela média dos valores de hematócrito pré-natal e pós-natal (Gross JB, 1983).
Medição de oxitocina:
Quando a dilatação cervical é de 10 cm e 990 segundos após a separação da placenta. O sangue foi coletado para medição duas vezes. A razão pela qual a dilatação cervical é avaliada quando tem 10 cm; De acordo com Roberts e Wolley (1996), o reflexo de Ferguson é geralmente ativado quando a parte de apresentação do feto atinge pelo menos o nível +1 (além das espinhas isquiáticas descendentes). Neste ponto, ocorre uma pressão de esforço involuntária. Hamdy (2015) afirmou que o mecanismo de ação da manobra de tração cervical pode ser explicado pelo reflexo de Ferguson. Por esse motivo, o nível de ocitocina foi medido na segunda fase antes da intervenção.
A segunda coleta de sangue para medição de oxitocina é; Foi realizado em 990 segundos (16 min. 30 segundos) após a expulsão da placenta. A dosagem de ocitocina foi realizada por meio de contratação de serviço de laboratório privado, por não ser uma avaliação rotineira no hospital onde seriam coletados os dados da pesquisa. Durante a coleta de sangue, foi utilizado acesso vascular para gestantes durante sua internação na sala de parto. No caso de administração de fluido parenteral à gestante durante o trabalho de parto, foi utilizado um acesso vascular separado para a retirada do sangue da gestante.
- Medição da quantidade de sangramento:
Uma cortina Brass-V (bolsa de monitoramento de sangramento) foi colocada sob o quadril da mulher para calcular a quantidade de sangramento após a saída da placenta no final do terceiro estágio do trabalho de parto. A bolsa foi mantida sob a mulher até a dosagem da ocitocina (990 seg=16 min. 30 seg).
O processo de pesquisa foi realizado em sete etapas. A pesquisadora não fez nenhuma aplicação nas gestantes durante o trabalho de parto, a aplicação de rotina e o acompanhamento das parturientes foram feitos pelas parteiras e médicos do ambulatório. O pesquisador identificou as mulheres e coletou amostras de sangue. Além disso, foi aplicada tração cervical sob supervisão do médico responsável. A quantidade de sangramento foi determinada pelo pesquisador usando o Brass V Drape (Bleeding Bag). As mulheres que realizaram tração cervical formaram o grupo Intervenção (A), e as mulheres que foram aplicadas rotineiramente no ambulatório sem intervenção constituíram o grupo Controle (B). Os grupos de mulheres foram determinados com uma tabela de números aleatórios.
Além disso, no caso de administração de fluido parenteral à mulher durante o trabalho de parto, foi utilizado um acesso vascular separado para o sangue retirado da mulher.
Para grupo intervenção (A):
- Primeira etapa: Foi aplicado um Formulário de Informações Introdutórias a todas as mulheres que concordaram em participar do estudo.
- Segunda etapa: Na segunda etapa do trabalho de parto, quando a dilatação cervical era de 10 cm, foi coletado sangue do acesso vascular aberto durante a admissão na sala de parto para avaliação dos níveis de hemoglobina, hematócrito e ocitocina. Esta medida foi usada para calcular a perda de sangue como uma medida pré-natal. A razão para a medição da oxitocina é; De acordo com Roberts e Wolley (1996), o reflexo de Ferguson é geralmente ativado quando a parte de apresentação do feto atinge pelo menos o nível +1 (além das espinhas isquiáticas descendentes). Neste ponto, ocorre uma pressão de esforço involuntária. Hamdy (2015) afirmou que o mecanismo de ação da manobra que descreveu pode ser explicado pelo reflexo de Ferguson. Por esse motivo, o nível de ocitocina antes da intervenção foi medido na segunda fase.
- Terceira etapa: Após a saída da placenta (no final da terceira fase do trabalho de parto), o pesquisador, prestando atenção às técnicas assépticas, colocou uma cortina Brass-V (bolsa de monitoramento de sangramento) sob o quadril da mulher para calcular a quantidade de sangramento . A bolsa foi mantida sob a mulher até a dosagem da ocitocina (990 seg=16 min. 30 seg).
- Quarta etapa: Após o nascimento da placenta, as mulheres do grupo intervenção foram submetidas à tração contínua para baixo e para trás nos lábios anterior e posterior do colo do útero com overpens por 90 segundos. A tração foi realizada até o colo do útero atingir o nível do intróito vaginal. Esse processo foi aplicado pela pesquisadora. Durante a aplicação da tração com overpens, as manobras foram realizadas de acordo com técnica asséptica.
- Quinta etapa: O nível de ocitocina das mulheres do grupo de intervenção foi medido 990 segundos após a saída da placenta. Para dosagem de ocitocina, foi retirado sangue do acesso vascular aberto durante a admissão na sala de parto. O nível de ocitocina aumenta no 15º minuto após o nascimento (Buckley S, 2015). A Bolsa de Monitoramento de Sangramento foi retirada de baixo da mulher e a quantidade de sangramento foi medida. Os cuidados de rotina da quarta fase do trabalho de parto incluem especialmente a monitorização e avaliação da HPP.
- Sexta etapa: Os níveis de hemoglobina e hematócrito foram verificados 6 horas após o nascimento do feto. Esta medida foi usada para calcular a perda de sangue como uma medida pós-parto.
- Sétima etapa: A quantidade de perda sanguínea da mulher foi calculada pela pesquisadora utilizando a fórmula modificada de Gross (1983) (Volume Sanguíneo Estimado (VBE), volume sanguíneo estimado (mL) calculado como peso em kg x 85).
Para o grupo controle (B):
- Primeira etapa: Foi aplicado um Formulário de Informações Introdutórias a todas as mulheres que concordaram em participar do estudo.
- Segunda etapa: Na segunda etapa do trabalho de parto, quando a dilatação cervical era de 10 cm, foi retirado sangue do acesso vascular aberto na admissão na sala de parto para avaliação dos níveis de hemoglobina, hematócrito e ocitocina. Esta medida foi usada para calcular a perda de sangue como uma medida pré-natal. A razão para a medição da oxitocina é; De acordo com Roberts e Wolley (1996), o reflexo de Ferguson é geralmente ativado quando a parte de apresentação do feto atinge pelo menos o nível +1 (além das espinhas isquiáticas descendentes). Neste ponto, ocorre uma pressão de esforço involuntária. Hamdy (2015) afirmou que o mecanismo de ação da manobra que descreveu pode ser explicado pelo reflexo de Ferguson. Por esse motivo, o nível de ocitocina antes da intervenção foi medido na segunda fase.
- Terceira etapa: Após a saída da placenta (no final da terceira fase do trabalho de parto), o pesquisador, prestando atenção às técnicas assépticas, colocou uma cortina Brass-V (bolsa de monitoramento de sangramento) sob o quadril da mulher para calcular a quantidade de sangramento depois que a placenta saiu. A bolsa foi mantida sob a mulher até a dosagem da ocitocina (990 seg=16 min. 30 seg).
- Quarta etapa: Nesta etapa não foi realizada nenhuma intervenção nas mulheres do grupo controle.
- Quinta etapa: Neste grupo, o nível de ocitocina foi medido 990 segundos após a saída da placenta. Para dosagem de ocitocina, foi retirado sangue do acesso vascular aberto durante a admissão na sala de parto. O nível de ocitocina aumenta no 15º minuto após o nascimento (Buckley S, 2015). A Bolsa de Monitoramento de Sangramento será removida de baixo da mulher e a quantidade de sangramento será medida. Os cuidados de rotina da quarta fase do trabalho de parto incluem especialmente a monitorização e avaliação da HPP.
- Sexta etapa: Os níveis de hemoglobina e hematócrito foram verificados 6 horas após o nascimento do feto. Esta medida foi usada para calcular a perda de sangue como uma medida pós-parto.
- Sétima etapa: A quantidade de perda sanguínea da mulher foi calculada pela pesquisadora utilizando a fórmula modificada de Gross (1983) (Volume Sanguíneo Estimado (VBE), volume sanguíneo estimado (mL) calculado como peso em kg x 85).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇zmi̇r
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Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Peru, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com 18 anos ou mais que não tenham idade avançada
- Gestações sem risco (gestantes sem doença sistêmica, sem problemas placentários como placenta prévia, sem problemas fetais (ex.: baixo peso ao nascer, retardo de crescimento intrauterino, macrossomia, distúrbios de apresentação), aquelas sem problemas obstétricos
- Mulheres grávidas que não apresentam distúrbios hemorrágicos maternos pré-existentes, como deficiência do fator 8 ou 9 ou doença de VonWillebrand,
- Gestantes com nível de hemoglobina HB <10 mg/dl e sem C/S prévia)
- Mulheres grávidas com fetos vivos
- Mulheres grávidas a termo (aquelas com mais de 37 semanas de gravidez e menos de 42 semanas de gravidez)
- Aqueles que sabem falar turco
- Foram incluídas gestantes que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pode ocorrer na primeira fase do trabalho de parto; Mulheres grávidas com condições patológicas, como trabalho de parto não progressivo, descolamento prematuro da placenta, ruptura, sangramento, prolapso do cordão umbilical, sofrimento fetal, impacto no ombro,
- Mulheres grávidas que foram submetidas à indução do parto (indução com prostaglandina),
- Pode ocorrer na segunda fase do nascimento; Gestantes com condições patológicas como inserção do ombro, sangramento e prolongamento no segundo estágio, distensão fetal, parto difícil, aplicação de vácuo e fórceps,
- Pode ocorrer na terceira fase do nascimento; sangramento, retenção placentária, controle de cavidade, ruptura de terceiro e quarto graus, etc. Mulheres grávidas em situações como
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tração cervical (grupo de intervenção)
Imediatamente após a expulsão da placenta, pinçamento com collum overpens e tração controlada visível através do intróito vaginal foram aplicados nas mulheres do grupo intervenção do estudo.
A tração foi aplicada por 90 segundos.
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Tração do colo uterino aplicada no estudo; É o processo de puxar os lábios anterior e posterior do colo do útero em direção ao intraoito, para baixo e para trás, por aproximadamente 90 segundos, usando overpens.
A tração é aplicada até que o colo do útero atinja o nível do intróito vaginal.
É uma intervenção nova, simples e econômica, sem efeitos adversos relatados.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum procedimento foi aplicado às mulheres do grupo controle após a expulsão da placenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemorragia pós-parto (determinada pelo nível de hemoglobina e hematócrito)
Prazo: Enquanto o primeiro sangue das mulheres foi com dilatação cervical de 10 cm, o segundo sangue foi coletado 6 horas após o parto.
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Hemoglobina, hematócrito, perda sanguínea calculada (fórmula modificada de Gross) e quantidade de sangue acumulado no campo Brass V e alterações nesses parâmetros das mulheres do estudo antes do nascimento (quando a dilatação cervical era de 10 cm) e após o nascimento (6ª hora após nascimento) foi examinado.
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Enquanto o primeiro sangue das mulheres foi com dilatação cervical de 10 cm, o segundo sangue foi coletado 6 horas após o parto.
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hemorragia pós-parto (determinada com saco de rastreamento de sangramento)
Prazo: Após a expulsão da placenta, a bolsa de monitoramento de sangramento foi mantida sob a mulher por 15 minutos.
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A quantidade de sangue (ml) acumulada no campo Brass V dentro de 15 minutos após a expulsão da placenta após o terceiro estágio do trabalho de parto.
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Após a expulsão da placenta, a bolsa de monitoramento de sangramento foi mantida sob a mulher por 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ocitocina (pg/dL)
Prazo: O primeiro sangue foi coletado quando a dilatação cervical era de 10 cm, e o segundo sangue foi coletado após 15 minutos no grupo intervenção e após 16 minutos e 30 segundos no grupo controle.
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Para determinar o efeito da tração cervical no nível de ocitocina, foram comparados os níveis pré-natais de ocitocina dos grupos intervenção e controle (quando a dilatação cervical era de 10 cm).
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O primeiro sangue foi coletado quando a dilatação cervical era de 10 cm, e o segundo sangue foi coletado após 15 minutos no grupo intervenção e após 16 minutos e 30 segundos no grupo controle.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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