Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вытяжение шейки матки и послеродовое кровотечение

11 декабря 2023 г. обновлено: İlkay Ünal, Ege University

Влияние шейной тракции на уровень окситоцина и послеродовое кровотечение

Цель исследования, проведенного в рамках докторской диссертации, - оценить влияние шейной тракции, применяемой в конце третьего периода родов, на уровень окситоцина и послеродовое кровотечение (уровень гемоглобина, расчетную кровопотерю и объем кровотечение измеряется с помощью мешка для отслеживания кровотечения). В исследование были включены 100 женщин из группы вмешательства и 100 женщин из контрольной группы, все из которых соответствовали критериям включения. Данные собирались на протяжении всего исследования с помощью формы вводной информации, измерения гемоглобина и гематокрита, расчета предполагаемой кровопотери (модифицированная формула Гросса (1983)), измерения окситоцина и измерения количества кровотечения с помощью сумки для отслеживания кровотечения. Кровь брали дважды у всех участвовавших женщин. С помощью этих собранных образцов крови определяли уровень гемоглобина у женщин и определяли изменения до и после применения. Дополнительно исследовали гормон окситоцин в крови. Было выявлено изменение уровня гормона окситоцина до и после применения, различия между группами и изменения внутри самих женщин. Кроме того, после рождения плода под женщину помещали мешок для отслеживания кровотечения и измеряли количество кровотечения. Мешок для отслеживания кровотечения помещали под женщину после отделения плаценты, оставляли на 15 минут и записывали количество крови, скопившейся в мешке, в мл. «Измерение гемоглобина и гематокрита» проводили, когда женщина находилась в акушерском отделении, при раскрытии шейки матки 10 см и в конце 6-го часа после рождения. Кровь, взятая в пробирку с ЭДТА с пурпурной крышкой, ежедневно доставлялась во внешнюю специальную лабораторию. Для определения уровня «окситоцина» в гелевую пробирку для забора крови брали 5 мл крови при раскрытии шейки матки 10 см. После помещения под женщину мешка для отслеживания кровотечения в группе вмешательства применяли вытяжение за шейку матки на 90 секунд. Для определения влияния на уровень окситоцина через 15 минут (990 секунд) наложения тракции в гелевую пробирку для сбора крови брали вторую кровь объемом 5 мл. Взятая кровь центрифугировалась исследователем (аспирантом) в течение 10 минут и разделялась на сыворотку. Отделенные сыворотки переносили пипеткой в ​​пробирку Эппендорфа объемом 1,5 мл и хранили при -80°C после маркировки пробирок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, целью которого является оценка влияния маневра вытяжения шейки матки, примененного в конце третьего периода родов, на уровень окситоцина и послеродовое кровотечение. Популяция исследования состояла из женщин, рожавших естественным путем в больнице, где в ходе исследования будет проводиться исследование (1100 вагинальных родов в период с ноября 2022 г. по май 2023 г.). осуществленный). Выборка исследования состояла из 202 женщин, рожавших естественным путем, без использования вакуума и щипцов, в акушерской клинике учебно-исследовательской больницы в Турции, которые соответствовали критериям отбора выборки и согласились участвовать в исследовании (группа вмешательства: 102 женщины; Контрольная группа: 100 женщин). Две женщины из группы вмешательства были исключены из исследования в связи с диагнозом акреата плаценты. В исследовании приняли участие 200 женщин. Наименьший размер выборки, которую следует взять; Чтобы найти значительную разницу между группами, был определен дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) путем проведения анализа мощности (Gpower) в рамках теста. Потому что в исследовании будут измеряться три разные переменные, чтобы определить уровень окситоцина, уровень гемоглобина и гематокрита, а также объем кровотечения с помощью мешка для наблюдения за кровотечением. При анализе 196 случаев были признаны достаточными, если принять α=0,05 и f=0,25 при мощности 80%. Размер выборки был принят равным 200 случаям возможности потери данных.

В качестве метода рандомизации для отбора выборки использовалась простая таблица случайных чисел. В этом методе; Алгоритм случайной сортировки был создан с максимально допустимым процентом и отклонением 10% всего для 100 выборок. В алгоритме 100 выборочных (женских) групп для обеих групп; До 200 случайно отсортированных по категориям A и B. Группа вмешательства: A. Контрольная группа: B. Пробы отбираются в соответствии с порядком списка в дни сбора данных; Его приняли за группу А или В (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). Первичным показателем результата РКИ была разница между группой, получавшей шейное вытяжение, и контрольной группой.

Зависимые переменные исследования; Уровень окситоцина, уровень гематокрита и гемоглобина, а также количество кровотечения являются независимыми переменными; Это применение вытяжения шейного отдела.

Данные собирали с использованием формы вводной информации, формулы расчета кровопотери (модифицированной формулы Гросса), измерения уровня окситоцина и определения количества кровотечения с использованием Brass-V Drape (мешка для мониторинга кровотечения).

  1. Форма вводной информации:

    Форма «Вводная информация», созданная в результате обзора литературы, состоит из трех разделов: «Социально-демографическая характеристика», «Акушерская характеристика» и «Характеристика родов и послеродового периода». Всего во вводной информационной форме содержится 25 вопросов (Эркая Р., 2019; Кучукоглу С., 2019; Хамди А. и др., 2019; Хамди А., 2015; Гросс Дж.Б., 1983).

  2. Измерение гемоглобина и гематокрита:

    Измерения гемоглобина и гематокрита проводились у всех женщин основной и контрольной групп во втором периоде родов, при раскрытии шейки матки 10 см и на шестом часу после рождения плода. Это измерение проводилось дважды на протяжении всего исследования. Для измерения в пробирку с ЭДТА с пурпурной крышкой из сосудистого доступа (с бранулой), открытого при поступлении беременной в родильный зал, отбирали 2 мл цельной крови и перемешивали пробирку, медленно переворачивая ее вверх дном 5 -6 раз сразу после забора крови, чтобы предотвратить образование тромбов в пробирках. Оценка гемоглобина и гематокрита проводилась при покупке услуг частной лаборатории за пределами больницы. Взятая кровь была доставлена ​​в лабораторию, где измерение должно было быть произведено в течение семи часов.

  3. Расчет предполагаемой кровопотери:

    Объем кровопотери у женщин рассчитывался исследователем с использованием модифицированной формулы Гросса (1983) (оценочный объем крови (EBV), расчетный объем крови (мл), рассчитанный как вес в кг x 85). Для формулы сначала определялся расчетный объем крови (TKH). После расчета THR по формуле «kgx85», расчетную кровопотерю (HKK) получали путем умножения разницы между THR и значениями пренатального и постнатального гематокрита на среднее значение пренатального и постнатального гематокрита (Gross JB, 1983).

  4. Измерение окситоцина:

    При раскрытии шейки матки 10 см и 990 сек после отделения плаценты. Кровь брали на измерение дважды. Причину раскрытия шейки матки оценивают при его величине 10 см; По данным Roberts и Wolley (1996), рефлекс Фергюсона обычно активируется, когда предлежащая часть плода достигает уровня как минимум +1 (за нисходящие седалищные ости). В этот момент возникает непроизвольное натуживание. Хамди (2015) заявил, что механизм действия шейного тракционного маневра можно объяснить рефлексом Фергюсона. По этой причине уровень окситоцина измерялся на втором этапе перед вмешательством.

    Второй забор крови для измерения окситоцина: Это было выполнено на 990 секундах (16 мин. 30 сек) после рождения плаценты. Измерение окситоцина проводилось путем приобретения услуг частной лаборатории, поскольку это не было рутинной оценкой в ​​больнице, где собирались данные исследования. При заборе крови у беременных во время их госпитализации в родильном зале использовали сосудистый доступ. В случае парентерального введения жидкости беременной во время родов для забора крови у беременной использовали отдельный сосудистый доступ.

  5. Измерение количества кровотечения:

Под бедро женщины поместили простыню Brass-V (мешок для мониторинга кровотечения) для расчета количества кровотечения после выхода плаценты в конце третьего периода родов. Мешок держали под женщиной до измерения окситоцина (990 с=16 мин. 30 секунд).

Процесс исследования проводился в семь этапов. Исследователь не делал никаких применений беременным женщинам во время родов, обычное применение и последующее наблюдение за женщинами проводили акушерки и врачи в клинике. Исследователь опознал женщин и взял образцы крови. Дополнительно применялось вытяжение шейного отдела под наблюдением ответственного врача. Объем кровотечения определялся исследователем с помощью латунной V-образной повязки (мешка для кровотечения). Женщины, которым проводилось вытяжение шейки матки, составили группу вмешательства (А), а женщины, которые регулярно обращались в клинику без вмешательства, составили контрольную группу (Б). Группы женщин определялись с помощью таблицы случайных чисел.

Кроме того, в случае парентерального введения жидкости женщине во время родов использовали отдельный сосудистый доступ для взятия крови у женщины.

Для группы вмешательства (А):

  • Первый шаг: всем женщинам, согласившимся участвовать в исследовании, была роздана форма вводной информации.
  • Второй этап: Во втором периоде родов, когда раскрытие шейки матки составило 10 см, брали кровь из сосудистого доступа, открытого при поступлении в родильный зал, для оценки уровня гемоглобина, гематокрита и окситоцина. Это измерение использовалось для расчета кровопотери в пренатальном периоде. Причина измерения окситоцина: По данным Roberts и Wolley (1996), рефлекс Фергюсона обычно активируется, когда предлежащая часть плода достигает уровня как минимум +1 (за нисходящие седалищные ости). В этот момент возникает непроизвольное натуживание. Хамди (2015) заявил, что механизм действия описанного им маневра можно объяснить рефлексом Фергюсона. По этой причине уровень окситоцина до вмешательства измерялся на втором этапе.
  • Третий этап: после выхода плаценты (в конце третьего периода родов) исследователь, обращая внимание на асептические методы, поместил простыню Brass-V (мешок для мониторинга кровотечения) под бедро женщины, чтобы рассчитать объем кровотечения. . Мешок держали под женщиной до измерения окситоцина (990 с=16 мин. 30 секунд).
  • Четвертый этап: После рождения плаценты женщин из экспериментальной группы подвергали непрерывной тракции вниз и назад за переднюю и заднюю губы шейки матки с перегибами в течение 90 секунд. Тракцию проводили до тех пор, пока шейка матки не достигла уровня входа во влагалище. Этот процесс был применен исследователем. При наложении тракции накладками приемы выполняли с соблюдением асептики.
  • Пятый шаг: уровень окситоцина у женщин в экспериментальной группе измерялся через 990 секунд после выхода плаценты. Для измерения уровня окситоцина кровь брали из сосудистого доступа, открытого при поступлении в родильный зал. Уровень окситоцина повышается на 15-й минуте после рождения (Buckley S, 2015). Мешок для мониторинга кровотечения извлекли из-под женщины и измерили количество кровотечения. Рутинный уход за четвертым периодом родов особенно включает мониторинг и оценку послеродового кровотечения.
  • Шестой этап: Через 6 часов после рождения плода проверяли уровень гемоглобина и гематокрита. Это измерение использовалось для расчета кровопотери в послеродовом периоде.
  • Седьмой шаг: объем женской кровопотери рассчитывался исследователем с использованием модифицированной формулы Гросса (1983) (оценочный объем крови (EBV), расчетный объем крови (мл), рассчитанный как вес в кг x 85).

Для контрольной группы (Б):

  • Первый шаг: всем женщинам, согласившимся участвовать в исследовании, была роздана форма вводной информации.
  • Второй этап: Во втором периоде родов, когда раскрытие шейки матки составило 10 см, брали кровь из сосудистого доступа, открытого при поступлении в родильный зал, для оценки уровня гемоглобина, гематокрита и окситоцина. Это измерение использовалось для расчета кровопотери в пренатальном периоде. Причина измерения окситоцина: По данным Roberts и Wolley (1996), рефлекс Фергюсона обычно активируется, когда предлежащая часть плода достигает уровня как минимум +1 (за нисходящие седалищные ости). В этот момент возникает непроизвольное натуживание. Хамди (2015) заявил, что механизм действия описанного им маневра можно объяснить рефлексом Фергюсона. По этой причине уровень окситоцина до вмешательства измерялся на втором этапе.
  • Третий этап: после выхода плаценты (в конце третьего периода родов) исследователь, обращая внимание на асептические методы, поместил простыню Brass-V (мешок для мониторинга кровотечения) под бедро женщины, чтобы рассчитать объем кровотечения. после выхода плаценты. Мешок держали под женщиной до измерения окситоцина (990 с=16 мин. 30 секунд).
  • Четвертый шаг: На этом этапе к женщинам контрольной группы не было никакого вмешательства.
  • Пятый шаг: В этой группе уровень окситоцина измерялся через 990 секунд после выхода плаценты. Для измерения уровня окситоцина кровь брали из сосудистого доступа, открытого при поступлении в родильный зал. Уровень окситоцина повышается на 15-й минуте после рождения (Buckley S, 2015). Мешок для мониторинга кровотечения будет удален из-под женщины и будет измерен объем кровотечения. Рутинный уход за четвертым периодом родов особенно включает мониторинг и оценку послеродового кровотечения.
  • Шестой этап: Через 6 часов после рождения плода проверяли уровень гемоглобина и гематокрита. Это измерение использовалось для расчета кровопотери в послеродовом периоде.
  • Седьмой шаг: объем женской кровопотери рассчитывался исследователем с использованием модифицированной формулы Гросса (1983) (оценочный объем крови (EBV), расчетный объем крови (мл), рассчитанный как вес в кг x 85).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İ̇zmi̇r
      • Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Турция, 35575
        • Ege University Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, не достигшие пожилого возраста
  • Беременность без риска (беременные без системных заболеваний, без проблем с плацентой, таких как предлежание плаценты, без проблем с плодом (например, низкий вес при рождении, задержка внутриутробного развития, макросомия, нарушения предлежания), без акушерских проблем).
  • Беременные женщины, у которых нет ранее существовавших материнских геморрагических нарушений, таких как дефицит фактора 8 или 9 или болезнь фон Виллебранда,
  • Беременные женщины с уровнем гемоглобина HB <10 мг/дл и без предыдущего КС)
  • Беременные женщины с живым плодом
  • Беременные женщины в срок (те, кто старше 37-й недели беременности и менее 42-й недели беременности)
  • Те, кто говорит по-турецки
  • В исследование были включены беременные женщины, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Это может произойти на первом этапе родов; Беременные женщины с патологическими состояниями, такими как непрогрессирующие роды, отслойка плаценты, разрыв, кровотечение, выпадение пуповины, дистресс плода, ущемление плеча,
  • Беременные, перенесшие индукцию родов (индукция простагландином),
  • Это может произойти на втором этапе рождения; Беременные женщины с патологическими состояниями, такими как вставление плеча, кровотечение и пролонгация во втором периоде, дистресс плода, затрудненные роды, применение вакуума и щипцов,
  • Это может произойти на третьем этапе рождения; кровотечение, задержка плаценты, контроль полости, разрыв третьей и четвертой степени и т. д. Беременные женщины в таких ситуациях, как

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вытяжения шейного отдела (группа вмешательства)
Сразу после того, как плацента была изгнана, к женщинам в экспериментальной группе исследования применялись зажимы коллумом и контролируемая тракция, видимая через вход во влагалище. Тракция применялась в течение 90 секунд.
Тракция шейки матки, примененная в исследовании; Это процесс подтягивания передней и задней губ шейки матки по направлению к внутризубному отверстию, вниз и назад в течение примерно 90 секунд с использованием оверпенов. Тракция применяется до тех пор, пока шейка матки не достигнет уровня входа во влагалище. Это экономически эффективное, новое и простое вмешательство, о побочных эффектах которого не сообщалось.
Без вмешательства: контрольная группа
После отделения плаценты к женщинам контрольной группы не применялась никакая процедура.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеродовое кровотечение (определяется по уровню гемоглобина и гематокрита)
Временное ограничение: В то время как первая кровь у женщин имела расширение шейки матки на 10 см, вторую кровь брали через 6 часов после родов.
Гемоглобин, гематокрит, расчетная кровопотеря (модифицированная формула Гросса) и количество крови, накопленной в салфетке Brass V, и изменение этих показателей у женщин, принимавших участие в исследовании, до родов (при раскрытии шейки матки 10 см) и после родов (6-й час после рождения) был обследован.
В то время как первая кровь у женщин имела расширение шейки матки на 10 см, вторую кровь брали через 6 часов после родов.
послеродовое кровотечение (определяется с помощью мешка для отслеживания кровотечения)
Временное ограничение: После отделения плаценты мешок для мониторинга кровотечения держали под женщиной в течение 15 минут.
Количество крови (мл), скопившееся в простыне Brass V в течение 15 минут после отделения плаценты после третьего периода родов.
После отделения плаценты мешок для мониторинга кровотечения держали под женщиной в течение 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень окситоцина (пг/дл)
Временное ограничение: Первую кровь брали, когда раскрытие шейки матки составляло 10 см, а вторую кровь брали через 15 минут в экспериментальной группе и через 16 минут и 30 секунд в контрольной группе.
Чтобы определить влияние вытяжения шейки матки на уровень окситоцина, сравнивали пренатальные уровни окситоцина в экспериментальной и контрольной группах (при раскрытии шейки матки 10 см).
Первую кровь брали, когда раскрытие шейки матки составляло 10 см, а вторую кровь брали через 15 минут в экспериментальной группе и через 16 минут и 30 секунд в контрольной группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Комитету по этике, от которого было получено разрешение на исследование, был вручен документ, в котором говорилось, что данные участников не будут передаваться в другое место.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться