- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179147
Tracción cervical y hemorragia posparto
Efecto de la tracción cervical sobre el nivel de oxitocina y la hemorragia posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio de intervención controlado aleatorio planificado para evaluar el efecto de la maniobra de tracción cervical aplicada al final de la tercera etapa del trabajo de parto sobre el nivel de oxitocina y el sangrado posparto. La población de la investigación estuvo compuesta por mujeres que dieron a luz por vía vaginal en el hospital donde se realizará la investigación durante la investigación (1100 partos vaginales entre noviembre de 2022 y mayo de 2023). comprendió). La muestra del estudio estuvo compuesta por 202 mujeres que dieron a luz por vía vaginal, donde no se utilizaron ventosas ni fórceps, en una clínica de obstetricia de un hospital de formación e investigación en Turquía, que cumplieron con los criterios de selección de la muestra y aceptaron participar en el estudio (Grupo de intervención: 102 mujeres; grupo de control: 100 mujeres). Dos mujeres del grupo de intervención fueron excluidas del estudio debido al diagnóstico de placenta acreata. El estudio se completó con 200 mujeres. El tamaño de muestra más pequeño que se tomará; Para encontrar la diferencia significativa entre los grupos, se determinó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) realizando un análisis de potencia (Gpower) bajo la prueba. Porque en el estudio se medirán tres variables diferentes para determinar el nivel de oxitocina, el nivel de hemoglobina y hematocrito y la cantidad de sangrado con la bolsa de seguimiento de sangrado. En el análisis, se encontraron 196 casos suficientes al tomar α=0,05 y f=0,25 con un 80% de potencia. El tamaño de la muestra se tomó como 200 casos ante la posibilidad de pérdida de datos.
Se utilizó la tabla de números aleatorios simples como método de aleatorización para la selección de la muestra. En este método; Se creó un algoritmo ordenado aleatoriamente con el porcentaje máximo permitido y una desviación del 10 % en un total de 100 muestras. En el algoritmo, 100 grupos de muestra (femeninos) para ambos grupos; Hasta 200 ordenados aleatoriamente como A y B. Grupo de intervención: A, Grupo de control: B. La muestra se toma según el orden de la lista en los días de recolección de datos; Fue aceptado como grupo A o B (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). La medida de resultado primaria del estudio ECA fue la diferencia entre el grupo de tracción cervical y el grupo de control.
Variables dependientes de la investigación; El nivel de oxitocina, el valor de hematocrito y hemoglobina y la cantidad de sangrado son las variables independientes; Es la aplicación de tracción cervical.
Los datos se recolectaron utilizando el Formulario de información introductoria, la fórmula para la pérdida de sangre calculada (fórmula modificada de Gross), midiendo el nivel de oxitocina y determinando la cantidad de sangrado usando Brass-V Drape (bolsa de monitoreo de sangrado).
Formulario de información introductoria:
El Formulario de Información Introductoria, creado como resultado de la revisión de la literatura, consta de tres secciones: Características Sociodemográficas, Características Obstétricas y Características del Nacimiento y Posparto. Hay un total de 25 preguntas en el Formulario de información introductoria (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
Medición de hemoglobina y hematocrito:
Se tomaron mediciones de hemoglobina y hematocrito en todas las mujeres de los grupos de intervención y control en la segunda etapa del parto, cuando la dilatación cervical era de 10 cm y en la sexta hora después del nacimiento del feto. Esta medición se realizó dos veces a lo largo de todo el estudio. Para la medición, se tomaron 2 ml de sangre total en un tubo con EDTA con tapa violeta desde el acceso vascular (con branula) abierto durante el ingreso de las gestantes a la sala de partos, y el tubo se mezcló dándole vuelta lentamente 5 -6 veces tan pronto como se extrajo la sangre para evitar que se formen coágulos en los tubos. La evaluación de hemoglobina y hematocrito se realizó con la compra de servicios de un laboratorio privado fuera del hospital. La sangre extraída fue entregada al laboratorio donde se realizaría la medición en un plazo de siete horas.
Cálculo de la pérdida de sangre estimada:
El investigador calculó la cantidad de sangre perdida en las mujeres utilizando la fórmula modificada de Gross (1983) (volumen de sangre estimado (EBV), volumen de sangre estimado (mL) calculado como peso en kg x 85). Para la fórmula, primero se determinó el volumen de sangre estimado (TKH). Después de calcular la THR con la fórmula "kgx85", la pérdida de sangre calculada (HKK) se obtuvo multiplicando la diferencia entre la THR y los valores de hematocrito prenatal y posnatal por el promedio de los valores de hematocrito prenatal y posnatal (Gross JB, 1983).
Medición de oxitocina:
Cuando la dilatación cervical es de 10 cm y 990 seg después de la separación de la placenta. Se tomó sangre para medir dos veces. El motivo por el cual se evalúa la dilatación cervical cuando es de 10 cm; Según Roberts y Wolley (1996), el reflejo de Ferguson generalmente se activa cuando la parte que se presenta del feto alcanza al menos el nivel +1 (más allá de las espinas isquiáticas descendentes). En este punto, se produce una presión de esfuerzo involuntaria. Hamdy (2015) afirmó que el mecanismo de acción de la maniobra de tracción cervical puede explicarse por el reflejo de Ferguson. Por este motivo, se midió el nivel de oxitocina en la segunda fase antes de la intervención.
La segunda extracción de sangre para medir la oxitocina es; Se realizó a 990 seg (16 min. 30 seg) después del parto de la placenta. La medición de oxitocina se realizó mediante la adquisición del servicio de un laboratorio privado, ya que no era una evaluación de rutina en el hospital donde se recolectarían los datos de la investigación. Durante la extracción de sangre, se utilizó el acceso vascular para las mujeres embarazadas durante su hospitalización en la sala de partos. En caso de administrar líquido parenteral a la embarazada durante el parto, se utilizó un acceso vascular separado para extraer la sangre de la embarazada.
- Medición de la cantidad de sangrado:
Se colocó una bolsa Brass-V (bolsa de control del sangrado) debajo de la cadera de la mujer para calcular la cantidad de sangrado después de que salió la placenta al final de la tercera etapa del parto. La bolsa se mantuvo debajo de la mujer hasta la medición de oxitocina (990 seg=16 min. 30 segundos).
El proceso de investigación se llevó a cabo en siete pasos. El investigador no realizó ninguna aplicación a las mujeres embarazadas durante el parto, la aplicación de rutina y el seguimiento de las mujeres fueron realizados por parteras y médicos en la clínica. El investigador identificó a las mujeres y tomó muestras de sangre. Además, se aplicó tracción cervical bajo la supervisión del médico responsable. El investigador determinó la cantidad de sangrado utilizando Brass V Drape (Bleeding Bag). Las mujeres a las que se les realizó tracción cervical formaron el grupo de Intervención (A), y las mujeres a las que se les aplicó rutinariamente en la clínica sin intervención constituyeron el grupo de Control (B). Los grupos de mujeres se determinaron con una tabla de números aleatorios.
Además, en caso de administración de líquido parenteral a la mujer durante el parto, se utilizó un acceso vascular separado para la sangre extraída de la mujer.
Para el grupo de intervención (A):
- Primer paso: Se aplicó un Formulario de Información Introductoria a todas las mujeres que aceptaron participar en el estudio.
- Segundo paso: En la segunda etapa del trabajo de parto, cuando la dilatación cervical era de 10 cm, se extrajo sangre del acceso vascular abierto durante su ingreso a la sala de partos para evaluar los niveles de hemoglobina, hematocrito y oxitocina. Esta medición se utilizó para calcular la pérdida de sangre como medida prenatal. El motivo de la medición de oxitocina es; Según Roberts y Wolley (1996), el reflejo de Ferguson generalmente se activa cuando la parte que se presenta del feto alcanza al menos el nivel +1 (más allá de las espinas isquiáticas descendentes). En este punto, se produce una presión de esfuerzo involuntaria. Hamdy (2015) afirmó que el mecanismo de acción de la maniobra que describió puede explicarse por el reflejo de Ferguson. Por este motivo, en la segunda fase se midió el nivel de oxitocina antes de la intervención.
- Tercer paso: Después de que salió la placenta (al final de la tercera etapa del parto), el investigador, prestando atención a las técnicas asépticas, colocó una Brass-V Drape (bolsa de monitoreo de sangrado) debajo de la cadera de la mujer para calcular la cantidad de sangrado. . La bolsa se mantuvo debajo de la mujer hasta la medición de oxitocina (990 seg=16 min. 30 segundos).
- Cuarto paso: después del nacimiento de la placenta, las mujeres del grupo de intervención fueron sometidas a tracción continua hacia abajo y hacia atrás en los labios anterior y posterior del cuello uterino con sobrepensadores durante 90 segundos. Se realizó tracción hasta que el cuello uterino alcanzó el nivel del introito vaginal. Este proceso fue aplicado por el investigador. Durante la aplicación de tracción con sobreplumas, las maniobras se realizaron de acuerdo con una técnica aséptica.
- Quinto paso: el nivel de oxitocina de las mujeres del grupo de intervención se midió 990 segundos después de la salida de la placenta. Para la medición de oxitocina se extrajo sangre del acceso vascular abierto durante el ingreso a la sala de partos. El nivel de oxitocina aumenta a los 15 minutos después del nacimiento (Buckley S, 2015). Se levantó la bolsa de control del sangrado que se encontraba debajo de la mujer y se midió la cantidad de sangrado. La atención de rutina de la cuarta etapa del parto incluye especialmente el seguimiento y la evaluación de la HPP.
- Sexto paso: Se comprobaron los niveles de hemoglobina y hematocrito 6 horas después del nacimiento del feto. Esta medición se utilizó para calcular la pérdida de sangre como medición posparto.
- Séptimo paso: el investigador calculó la cantidad de pérdida de sangre de las mujeres utilizando la fórmula modificada de Gross (1983) (volumen sanguíneo estimado (VEB), volumen sanguíneo estimado (mL) calculado como peso en kg x 85).
Para el grupo de control (B):
- Primer paso: Se aplicó un Formulario de Información Introductoria a todas las mujeres que aceptaron participar en el estudio.
- Segundo paso: En la segunda etapa del parto, cuando la dilatación cervical era de 10 cm, se extraía sangre del acceso vascular abierto durante el ingreso a la sala de partos para evaluar los niveles de hemoglobina, hematocrito y oxitocina. Esta medición se utilizó para calcular la pérdida de sangre como medida prenatal. El motivo de la medición de oxitocina es; Según Roberts y Wolley (1996), el reflejo de Ferguson generalmente se activa cuando la parte que se presenta del feto alcanza al menos el nivel +1 (más allá de las espinas isquiáticas descendentes). En este punto, se produce una presión de esfuerzo involuntaria. Hamdy (2015) afirmó que el mecanismo de acción de la maniobra que describió puede explicarse por el reflejo de Ferguson. Por este motivo, en la segunda fase se midió el nivel de oxitocina antes de la intervención.
- Tercer paso: Después de que salió la placenta (al final de la tercera etapa del parto), el investigador, prestando atención a las técnicas asépticas, colocó una Brass-V Drape (bolsa de monitoreo de sangrado) debajo de la cadera de la mujer para calcular la cantidad de sangrado. después de que salió la placenta. La bolsa se mantuvo debajo de la mujer hasta la medición de oxitocina (990 seg=16 min. 30 segundos).
- Cuarto paso: En este paso, no se realizó ninguna intervención a las mujeres del grupo de control.
- Quinto paso: en este grupo, el nivel de oxitocina se midió 990 segundos después de la salida de la placenta. Para la medición de oxitocina se extrajo sangre del acceso vascular abierto durante el ingreso a la sala de partos. El nivel de oxitocina aumenta a los 15 minutos después del nacimiento (Buckley S, 2015). Se quitará la bolsa de control del sangrado que se encuentra debajo de la mujer y se medirá la cantidad de sangrado. La atención de rutina de la cuarta etapa del parto incluye especialmente el seguimiento y la evaluación de la HPP.
- Sexto paso: Se comprobaron los niveles de hemoglobina y hematocrito 6 horas después del nacimiento del feto. Esta medición se utilizó para calcular la pérdida de sangre como medición posparto.
- Séptimo paso: el investigador calculó la cantidad de pérdida de sangre de las mujeres utilizando la fórmula modificada de Gross (1983) (volumen sanguíneo estimado (VEB), volumen sanguíneo estimado (mL) calculado como peso en kg x 85).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇zmi̇r
-
Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Pavo, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años y más que no tengan edad avanzada
- Embarazos sin riesgo (mujeres embarazadas sin enfermedad sistémica, sin problemas placentarios como placenta previa, sin problemas fetales (ej: bajo peso al nacer, retraso del crecimiento intrauterino, macrosomía, trastornos de presentación), aquellos sin problemas obstétricos
- Mujeres embarazadas que no tengan trastornos hemorrágicos maternos preexistentes, como deficiencia de factor 8 o 9 o enfermedad de VonWillebrand,
- Mujeres embarazadas con nivel de hemoglobina HB <10 mg/dl y sin C/S previo)
- Mujeres embarazadas con fetos vivos.
- Mujeres embarazadas a término (aquellas que tienen más de 37 semanas de embarazo y menos de 42 semanas de embarazo)
- Los que saben hablar turco.
- Se incluyeron mujeres embarazadas que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puede ocurrir en la primera etapa del trabajo de parto; Mujeres embarazadas con condiciones patológicas como parto no progresivo, desprendimiento de placenta, rotura, sangrado, prolapso del cordón umbilical, sufrimiento fetal, pinzamiento del hombro,
- Mujeres embarazadas que se han sometido a una inducción del parto (inducción con prostaglandinas),
- Puede ocurrir en la segunda etapa del nacimiento; Mujeres embarazadas con condiciones patológicas como inserción del hombro, sangrado y prolongación en el segundo estadio, malestar fetal, parto difícil, aplicación de ventosa y fórceps,
- Puede ocurrir en la tercera etapa del nacimiento; Sangrado, retención placentaria, control de caries, desgarro de tercer y cuarto grado, etc. Mujeres embarazadas en situaciones como
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tracción cervical (grupo de intervención)
Inmediatamente después de la expulsión de la placenta, se aplicó a las mujeres del grupo de intervención del estudio pinzamiento con collum overpens y tracción controlada visible a través del introito vaginal.
Se aplicó tracción durante 90 segundos.
|
Tracción del cuello uterino aplicada en el estudio; Es el proceso de tirar de los labios anterior y posterior del cuello uterino hacia el intraoito, hacia abajo y hacia atrás durante aproximadamente 90 segundos utilizando sobrepens.
Se aplica tracción hasta que el cuello uterino alcanza el nivel del introito vaginal.
Es una intervención rentable, nueva y sencilla sin efectos adversos informados.
|
|
Sin intervención: grupo de control
No se aplicó ningún procedimiento a las mujeres del grupo de control después de la expulsión de la placenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemorragia posparto (determinada por el nivel de hemoglobina y hematocrito)
Periodo de tiempo: Mientras que la primera sangre de las mujeres fue de una dilatación cervical de 10 cm, la segunda sangre se tomó a las 6 horas después del parto.
|
Hemoglobina, hematocrito, pérdida de sangre calculada (fórmula modificada de Gross) y cantidad de sangre acumulada en Brass V Drape y cambios en estos parámetros de las mujeres en el estudio antes del nacimiento (cuando la dilatación cervical era de 10 cm) y después del nacimiento (sexta hora después nacimiento) ha sido examinado.
|
Mientras que la primera sangre de las mujeres fue de una dilatación cervical de 10 cm, la segunda sangre se tomó a las 6 horas después del parto.
|
|
hemorragia posparto (determinada con bolsa de seguimiento de sangrado)
Periodo de tiempo: Después de expulsar la placenta, la bolsa de control del sangrado se mantuvo debajo de la mujer durante 15 minutos.
|
La cantidad de sangre (ml) acumulada en Brass V Drape dentro de los 15 minutos posteriores a la expulsión de la placenta después de la tercera etapa del parto.
|
Después de expulsar la placenta, la bolsa de control del sangrado se mantuvo debajo de la mujer durante 15 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de oxitocina (pg/dL)
Periodo de tiempo: La primera sangre se extrajo cuando la dilatación cervical era de 10 cm, y la segunda sangre se extrajo después de 15 minutos en el grupo de intervención y después de 16 minutos y 30 segundos en el grupo de control.
|
Para determinar el efecto de la tracción cervical sobre el nivel de oxitocina, se compararon los niveles prenatales de oxitocina de los grupos de intervención y control (cuando la dilatación cervical fue de 10 cm).
|
La primera sangre se extrajo cuando la dilatación cervical era de 10 cm, y la segunda sangre se extrajo después de 15 minutos en el grupo de intervención y después de 16 minutos y 30 segundos en el grupo de control.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .