- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179147
Cervical Traction och Postpartum Blödning
Effekt av cervikal dragning på oxytocinnivå och postpartumblödning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningen är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie planerad för att utvärdera effekten av den cervikala dragmanövern som tillämpas i slutet av det tredje stadiet av förlossningen på oxytocinnivå och postpartumblödning. Populationen av forskningen bestod av kvinnor som fött barn vaginalt på sjukhuset där forskningen kommer att bedrivas under forskningen (1100 vaginala förlossningar mellan november 2022 och maj 2023). insett). Urvalet av studien bestod av 202 kvinnor som födde vaginalt, där vakuum och pincett inte användes, på en obstetrikklinik för träning och forskningssjukhus i Turkiet, som uppfyllde urvalskriterierna och gick med på att delta i studien (Interventionsgrupp: 102 kvinnor; Kontrollgrupp: 100 kvinnor). Två kvinnor i interventionsgruppen exkluderades från studien på grund av diagnosen placenta acreata. Studien avslutades med 200 kvinnor. Den minsta provstorleken som ska tas; För att hitta den signifikanta skillnaden mellan grupperna bestämdes variansanalys av upprepad mätning (ANOVA) genom att utföra Power (Gpower)-analys under testet. För i studien kommer tre olika variabler att mätas för att bestämma oxytocinnivån, hemoglobinnivån och hematokritnivån samt mängden blödning med blödningsuppföljningspåsen. I analysen befanns 196 fall vara tillräckliga genom att ta α=0,05 och f=0,25 med 80 % effekt. Urvalsstorleken togs till 200 fall mot risken för dataförlust.
Enkel slumptalstabell användes som randomiseringsmetod för urval av urval. I denna metod; Slumpvis sorterad algoritm skapades med den högsta tillåtna procentandelen och 10 % avvikelse i totalt 100 prover. I algoritmen, 100 prov (kvinnliga) grupper för båda grupperna; Upp till 200 slumpmässigt sorterade som A och B. Interventionsgrupp: A, Kontrollgrupp: B. Provet taget enligt ordningen i listan på datainsamlingsdagarna; Det accepterades som grupp A eller B (Piantdosi S, 2005; Pocock SJ, 1983; Rosenberger WF, 2002). Det primära utfallsmåttet för RCT-studien var skillnaden mellan den cervikala traktionsgruppen och kontrollgruppen.
Beroende variabler av forskningen; Oxytocinnivå, hematokrit- och hemoglobinvärde och mängden blödning är de oberoende variablerna; Det är tillämpningen av cervikal dragkraft.
Data samlades in med hjälp av det inledande informationsformuläret, formeln för beräknad blodförlust (Gross modifierade formel), mätning av oxytocinnivån och bestämning av blödningsmängden med hjälp av Brass-V Drape (blödningsövervakningspåse).
Inledande informationsformulär:
Det inledande informationsformuläret, skapat som ett resultat av litteraturgenomgången, består av tre avsnitt: Sociodemografiska egenskaper, Obstetriska egenskaper och Karakteristika för födelse- och postpartumperioden. Det finns totalt 25 frågor i det inledande informationsformuläret (Erkaya R, 2019; Küçükoğlu S, 2019; Hamdy A, et al, 2019; Hamdy A, 2015; Gross JB, 1983).
Hemoglobin och hematokritmätning:
Hemoglobin- och hematokritmätningar gjordes hos alla kvinnor i interventions- och kontrollgrupperna i det andra stadiet av förlossningen, när cervikal dilatation var 10 cm och vid den sjätte timmen efter fostrets födelse. Denna mätning utfördes två gånger under hela studien. För mätning togs 2 ml helblod in i ett EDTA-rör med lila lock från kärltillgången (med branule) som öppnades under inläggningen av de gravida kvinnorna till förlossningsrummet, och röret blandades genom att långsamt vända det upp och ner 5 -6 gånger så snart blodet togs för att förhindra att det bildas proppar i rören. Utvärdering av hemoglobin och hematokrit gjordes vid köp av tjänster från ett privat laboratorium utanför sjukhuset. Blodet som togs levererades till laboratoriet där mätningen skulle göras inom sju timmar.
Beräkning av uppskattad blodförlust:
Mängden blodförlust hos kvinnor beräknades av forskaren med hjälp av Gross (1983) modifierade formel (Estimated Blood Volume (EBV), uppskattad blodvolym (mL) beräknad som vikt i kg x 85). För formeln bestämdes den uppskattade blodvolymen (TKH) först. Efter beräkning av THR med formeln "kgx85" erhölls beräknad blodförlust (HKK) genom att multiplicera skillnaden mellan THR och prenatala och postnatala hematokritvärden med medelvärdet av prenatala och postnatala hematokritvärden (Gross JB, 1983).
Oxytocinmätning:
När cervikal dilatation är 10 cm och 990 sek efter placenta separation. Blod togs för mätning två gånger. Anledningen till att cervikal dilatation utvärderas när den är 10 cm; Enligt Roberts och Wolley (1996) aktiveras Ferguson-reflexen i allmänhet när den presenterande delen av fostret når minst +1 nivå (förbi de nedåtgående ischialryggarna). Vid denna tidpunkt uppstår ofrivilligt ansträngningstryck. Hamdy (2015) konstaterade att verkningsmekanismen för den cervikala dragmanövern kan förklaras av Ferguson-reflexen. Av denna anledning mättes oxytocinnivån i den andra fasen före interventionen.
Den andra blodtagningen för oxytocinmätning är; Den utfördes vid 990 sek (16 min. 30 sek) efter förlossningen av moderkakan. Oxytocinmätning utfördes genom att köpa tjänst från ett privat laboratorium, eftersom det inte var en rutinmässig utvärdering på sjukhuset där forskningsdata skulle samlas in. När de tog blod användes vaskulär tillgång för gravida kvinnor under deras sjukhusvistelse i förlossningsrummet. Vid tillförsel av parenteral vätska till den gravida under förlossningen användes en separat vaskulär tillgång för blodet som skulle tas från den gravida.
- Mätning av mängden blödning:
En Brass-V Drape (blödningsövervakningspåse) placerades under kvinnans höft för att beräkna mängden blödning efter att moderkakan kom ut i slutet av det tredje stadiet av förlossningen. Påsen hölls under kvinnan tills oxytocinmätning (990 sek=16 min. 30 sek).
Forskningsprocessen genomfördes i sju steg. Forskaren gjorde ingen ansökan till de gravida kvinnorna under förlossningen, den rutinmässiga ansökan och uppföljningen av kvinnorna gjordes av barnmorskor och läkare på kliniken. Forskaren identifierade kvinnorna och tog blodprover. Dessutom applicerades cervikal dragkraft under överinseende av den ansvariga läkaren. Mängden blödning bestämdes av forskaren med hjälp av Brass V Drape (Bleeding Bag). Kvinnorna som genomgick cervikal traction bildade Interventionsgruppen (A), och kvinnorna som rutinmässigt applicerades på kliniken utan intervention utgjorde kontrollgruppen (B). Grupper av kvinnor bestämdes med en tabell med slumptal.
Vid parenteral vätsketillförsel till kvinnan under förlossningen användes dessutom en separat vaskulär tillgång för blodet som tagits från kvinnan.
För interventionsgrupp (A):
- Första steget: Ett introduktionsformulär användes för alla kvinnor som gick med på att delta i studien.
- Andra steget: I det andra skedet av förlossningen, när cervikal dilatation var 10 cm, togs blod från den vaskulära åtkomst som öppnades under deras inläggning i förlossningsrummet för att utvärdera hemoglobin-, hematokrit- och oxytocinnivåerna. Denna mätning användes för att beräkna blodförlust som en prenatal mätning. Anledningen till oxytocinmätning är; Enligt Roberts och Wolley (1996) aktiveras Ferguson-reflexen i allmänhet när den presenterande delen av fostret når minst +1 nivå (förbi de nedåtgående ischialryggarna). Vid denna tidpunkt uppstår ofrivilligt ansträngningstryck. Hamdy (2015) konstaterade att verkningsmekanismen för den manöver han beskrev kan förklaras av Ferguson-reflexen. Av denna anledning mättes oxytocinnivån före interventionen i den andra fasen.
- Tredje steget: Efter att moderkakan kom ut (i slutet av det tredje stadiet av förlossningen), placerade forskaren, med hänsyn till aseptiska tekniker, en Brass-V Drape (blödningsövervakningspåse) under kvinnans höft för att beräkna mängden blödning . Påsen hölls under kvinnan tills oxytocinmätning (990 sek=16 min. 30 sek).
- Fjärde steget: Efter moderkakans födelse utsattes kvinnor i interventionsgruppen för kontinuerlig dragning nedåt och bakåt på livmoderhalsens främre och bakre läppar med överpennor i 90 sekunder. Traktion utfördes tills livmoderhalsen nådde vaginal introitusnivå. Denna process tillämpades av forskaren. Vid dragapplicering med överpennor gjordes manövrar i enlighet med aseptisk teknik.
- Femte steget: Oxytocinnivån hos kvinnorna i interventionsgruppen mättes 990 sekunder efter att moderkakan kom ut. För oxytocinmätning togs blod från den vaskulära åtkomsten som öppnades vid inläggning på förlossningsrummet. Oxytocinnivån ökar vid den 15:e minuten efter födseln (Buckley S, 2015). Blödningsövervakningspåsen lyftes från under kvinnan och mängden blödning mättes. Rutinmässig vård av det fjärde stadiet av förlossningen inkluderar särskilt övervakning och utvärdering av PPH.
- Sjätte steget: Hemoglobin- och hematokritnivåer kontrollerades 6 timmar efter fostrets födelse. Denna mätning användes för att beräkna blodförlust som en postpartum-mätning.
- Sjunde steget: Mängden kvinnors blodförlust beräknades av forskaren med hjälp av Gross (1983) modifierade formel (Estimated Blood Volume (EBV), uppskattad blodvolym (mL) beräknad som vikt i kg x 85).
För kontrollgruppen (B):
- Första steget: Ett introduktionsformulär användes för alla kvinnor som gick med på att delta i studien.
- Andra steget: I det andra skedet av förlossningen, när cervikal dilatation var 10 cm, togs blod från den vaskulära åtkomst som öppnades under inläggningen till förlossningsrummet för att utvärdera hemoglobin-, hematokrit- och oxytocinnivåer. Denna mätning användes för att beräkna blodförlust som en prenatal mätning. Anledningen till oxytocinmätning är; Enligt Roberts och Wolley (1996) aktiveras Ferguson-reflexen i allmänhet när den presenterande delen av fostret når minst +1 nivå (förbi de nedåtgående ischialryggarna). Vid denna tidpunkt uppstår ofrivilligt ansträngningstryck. Hamdy (2015) konstaterade att verkningsmekanismen för den manöver han beskrev kan förklaras av Ferguson-reflexen. Av denna anledning mättes oxytocinnivån före interventionen i den andra fasen.
- Tredje steget: Efter att moderkakan kom ut (i slutet av det tredje stadiet av förlossningen), placerade forskaren, med hänsyn till aseptiska tekniker, en Brass-V Drape (blödningsövervakningspåse) under kvinnans höft för att beräkna mängden blödning efter att moderkakan kommit ut. Påsen hölls under kvinnan tills oxytocinmätning (990 sek=16 min. 30 sek).
- Fjärde steget: I detta steg gjordes ingen intervention till kvinnorna i kontrollgruppen.
- Femte steget: I denna grupp mättes oxytocinnivån 990 sekunder efter att moderkakan kom ut. För oxytocinmätning togs blod från den vaskulära åtkomsten som öppnades vid inläggning på förlossningsrummet. Oxytocinnivån ökar vid den 15:e minuten efter födseln (Buckley S, 2015). Blödningsövervakningspåsen kommer att tas bort under kvinnan och mängden blödning kommer att mätas. Rutinmässig vård av det fjärde stadiet av förlossningen inkluderar särskilt övervakning och utvärdering av PPH.
- Sjätte steget: Hemoglobin- och hematokritnivåer kontrollerades 6 timmar efter fostrets födelse. Denna mätning användes för att beräkna blodförlust som en postpartum-mätning.
- Sjunde steget: Mängden kvinnors blodförlust beräknades av forskaren med hjälp av Gross (1983) modifierade formel (Estimated Blood Volume (EBV), uppskattad blodvolym (mL) beräknad som vikt i kg x 85).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Karşiyaka, İ̇zmi̇r, Kalkon, 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor från 18 år och uppåt som inte är i hög ålder
- Icke riskfyllda graviditeter (gravida kvinnor utan systemisk sjukdom, utan placentaproblem såsom placenta previa, utan fosterproblem (t.ex.: låg födelsevikt, intrauterin tillväxthämning, makrosomi, presentationsstörningar), de utan obstetriska problem
- Gravida kvinnor som inte har befintliga blödningsrubbningar hos modern som faktor 8 eller 9-brist eller VonWillebrands sjukdom,
- Gravida kvinnor med hemoglobinnivå HB <10 mg/dl och utan tidigare C/S)
- Gravida kvinnor med levande foster
- Gravida kvinnor vid termin (de som är äldre än 37:e graviditetsveckan och mindre än 42:a graviditetsveckan)
- De som kan tala turkiska
- Gravida kvinnor som gav sitt samtycke till att delta i studien inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Det kan uppstå i det första skedet av förlossningen; Gravida kvinnor med patologiska tillstånd såsom icke-progressiv förlossning, abruption av moderkakan, bristning, blödning, navelsträngsframfall, fosterbesvär, axelkollision,
- Gravida kvinnor som har genomgått induktion av förlossning (induktion med prostaglandin),
- Det kan inträffa i det andra stadiet av födseln; Gravida kvinnor med patologiska tillstånd som axelinsättning, blödning och förlängning i det andra stadiet, fosterbesvär, svår förlossning, vakuum- och pincettapplicering,
- Det kan inträffa i det tredje stadiet av födseln; blödning, moderkakoretention, hålrumskontroll, tredje och fjärde gradens rivning etc. Gravida kvinnor i situationer som t.ex.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cervikal traktionsgrupp (interventionsgrupp)
Omedelbart efter att moderkakan drevs ut, applicerades klämning med collum överpennor och kontrollerad dragning synlig genom vaginal introitus på kvinnorna i studiens interventionsgrupp.
Dragkraft applicerades i 90 sekunder.
|
Traktion av livmoderhalsen tillämpad i studien; Det är processen att dra livmoderhalsens främre och bakre läppar mot intraoitus, nedåt och bakåt i cirka 90 sekunder med hjälp av överpennor.
Traktion appliceras tills livmoderhalsen når nivån av vaginal introitus.
Det är en kostnadseffektiv, ny, enkel intervention utan rapporterade negativa effekter.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen procedur tillämpades på kvinnorna i kontrollgruppen efter att moderkakan drevs ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postpartum blödning (bestäms av hemoglobin och hematokritnivåer)
Tidsram: Medan det första blodet från kvinnorna var cervikal dilatation 10 cm, togs det andra blodet 6 timmar efter förlossningen.
|
Hemoglobin, hematokrit, beräknad blodförlust (Gross modifierade formel) och mängden blod som ackumulerats i Brass V Drape och förändringar i dessa parametrar hos kvinnorna i studien före födseln (när cervikal dilatation var 10 cm) och efter födseln (6:e timmen efter födelse) har undersökts.
|
Medan det första blodet från kvinnorna var cervikal dilatation 10 cm, togs det andra blodet 6 timmar efter förlossningen.
|
|
postpartumblödning (bestäms med blödningsspårpåse)
Tidsram: Efter att moderkakan drevs ut hölls blödningsövervakningspåsen under kvinnan i 15 minuter.
|
Mängden blod (ml) ackumulerats i Brass V Drape inom 15 minuter efter utdrivningen av moderkakan efter det tredje stadiet av förlossningen.
|
Efter att moderkakan drevs ut hölls blödningsövervakningspåsen under kvinnan i 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocinnivå (pg/dL)
Tidsram: Det första blodet togs när livmoderhalsutvidgningen var 10 cm, och det andra blodet togs efter 15 minuter i interventionsgruppen och efter 16 minuter och 30 sekunder i kontrollgruppen.
|
För att bestämma effekten av cervikal dragning på oxytocinnivån jämfördes prenatala oxytocinnivåer i interventions- och kontrollgrupperna (när cervikal dilatation var 10 cm).
|
Det första blodet togs när livmoderhalsutvidgningen var 10 cm, och det andra blodet togs efter 15 minuter i interventionsgruppen och efter 16 minuter och 30 sekunder i kontrollgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILKAYUNAL-DOKTORATEZI-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .